近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。展望未來，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療保障政策的進(jìn)一步完善，體外診斷行業(yè)有望繼續(xù)保持快速發(fā)展的勢頭。

體外診斷（IVD）是指通過采集人體血液、體液、組織等樣本，利用體外檢測試劑、儀器等，對樣本進(jìn)行檢測與分析，以便對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、后期觀察、健康評價及遺傳疾病預(yù)測的過程。體外診斷涵蓋了從簡單的生理指標(biāo)檢測到復(fù)雜的分子診斷等多個層面，是現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的一部分。

目前，根據(jù)其檢測原理和方法的不同，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、現(xiàn)場即時檢測（POCT）等。具體分類如下：

體外診斷行業(yè)發(fā)展政策

體外診斷行業(yè)是我國重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)。近年來，政府及相關(guān)部門紛紛出臺《關(guān)于進(jìn)一步加強新時代衛(wèi)生健康文化建設(shè)的意見》《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計劃（2023-2025年）》《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等政策，支持體外診斷儀器的研發(fā)和生產(chǎn)，并加強對其質(zhì)量和安全的監(jiān)管。這些政策不僅有助于規(guī)范市場秩序，提升行業(yè)整體水平，也為體外診斷行業(yè)的發(fā)展提供了良好的機遇。

體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.體外診斷市場規(guī)模

近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領(lǐng)域之一，從全球體外診斷業(yè)務(wù)發(fā)展情況來看，北美、西歐等地區(qū)是體外診斷的主要市場，經(jīng)濟發(fā)達(dá)地區(qū)由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已經(jīng)達(dá)到一個相對穩(wěn)定階段。2023年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)1063億美元，同比增長9.7%。2024年全球體外診斷市場規(guī)模將增至1289億美元。

我國體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。2023年中國體外診斷市場規(guī)模達(dá)1253億元，同比增長12.6%。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化的深入，人均醫(yī)療開支的提升等因素影響，國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模將持續(xù)擴大。2024年中國體外診斷市場規(guī)模將增至1332億元。

2.體外診斷市場占比

從細(xì)分領(lǐng)域看，我國體外診斷市場中分子診斷市場份額最大，占據(jù)了27%的市場份額；免疫診斷、生化診斷、POCT、血液學(xué)及體液的市占率均在12%以上，市場份額分別為26%、14%、12%、12%。此外，微生物學(xué)市場份額占比僅為3%。

3.分子診斷

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。我國分子診斷起步較晚但增速迅猛，未來有趕超之勢。中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模由2019年的84億元增長至2023年的243億元。2020年新冠疫情將分子診斷推向新的高峰，分子診斷市場規(guī)模迅速擴大，隨著疫情的逐步控制，2021-2022年分子診斷市場規(guī)模有所下降。隨著診斷技術(shù)的不斷升級，分子診斷的應(yīng)用將更廣泛，市場規(guī)模有望進(jìn)一步增長。2024年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)258億元。

分子診斷的主要技術(shù)有PCR技術(shù)、分子雜交技術(shù)、基因芯片技術(shù)和基因測序技術(shù)等，其中PCR是目前應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，占比40%。

4.免疫診斷

免疫診斷是指以免疫學(xué)為基礎(chǔ)，利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或者定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。2023年我國免疫診斷市場規(guī)模達(dá)308.6億元，同比增長10.4%。2024年我國免疫診斷市場規(guī)模將增至337.3億元。

從免疫診斷行業(yè)各個細(xì)分市場來看，腫瘤標(biāo)志物檢測、甲狀腺功能檢測和傳染病檢測是我國免疫診斷項目中，規(guī)模排名前三的領(lǐng)域。其中，腫瘤標(biāo)志物檢測項目市場最大，占比達(dá)到28%，其次，甲狀腺功能檢測項目市場占比為18%，傳染病檢測項目市場占比為16%。

5.體外診斷上市企業(yè)

截至2023年，體外診斷行業(yè)40家上市公司市值共計3138.96億元。7家上市公司市值超100億元。其中，新產(chǎn)業(yè)市值最高達(dá)320.53億元，安圖生物、達(dá)安基因排名第二和第三，市值分別為334.23億元、135.85億元，萬孚生物、亞輝龍、圣湘生物、九強生物、普門科技、中源協(xié)和、邁克生物進(jìn)入前十，依次排名第4-10名。

體外診斷行業(yè)重點企業(yè)

1.新產(chǎn)業(yè)

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司成立于1995年，是專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于體外診斷行業(yè)28年，現(xiàn)已根據(jù)體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)需求建立了納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動診斷儀器研發(fā)及診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺，產(chǎn)品主要用于為醫(yī)療終端提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測的診斷信息。

2023年前三季度，新產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入29.08億元，同比增長26.62%；歸母凈利潤11.87億元，同比增長28.35%。

2023年上半年，新產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)為試劑類、儀器類體外診斷產(chǎn)品，占比分別為70.43%、29.33%。

2.安圖生物

鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年，專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù),產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子等檢測領(lǐng)域,能夠為醫(yī)學(xué)實驗室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。安圖生物試劑產(chǎn)品覆蓋了傳染病到非傳染病應(yīng)用的各類檢測領(lǐng)域，試劑品種涉及傳染病、腫瘤、生殖內(nèi)分泌、甲狀腺功能、肝纖維化、優(yōu)生優(yōu)育、糖尿病、高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病以及細(xì)菌分離培養(yǎng)、鑒定和藥敏分析等多個檢測領(lǐng)域；安圖生物儀器產(chǎn)品涵蓋了化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、酶免儀、洗板機、聯(lián)檢分析儀、全自動樣品處理系統(tǒng)、全自動化學(xué)發(fā)光測定儀等產(chǎn)品。

2023年前三季度，安圖生物實現(xiàn)營業(yè)收入32.42億元，同比下降1.19%；歸母凈利潤9.01億元，同比增長0.23%。

2023年上半年，安圖生物主營業(yè)務(wù)為試劑、儀器、維保收入，占比分別為84.45%、11.76%、1.29%。

3.達(dá)安基因

廣州達(dá)安基因股份有限公司是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于熒光PCR診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，PCR技術(shù)已實現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)、核心原料、質(zhì)控品、儀器研發(fā)生產(chǎn)、檢測服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈貫通。

2023年達(dá)安基因?qū)崿F(xiàn)營業(yè)收入11.81億元，同比下降90.20%；歸母凈利潤1.05億元，同比下降98.07%。

2023年達(dá)安基因主營業(yè)務(wù)為生物制品和金融服務(wù)，占比分別為97.29%、2.71%。

4.萬孚生物

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其中，快速診斷試劑主要包括妊娠檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、慢性病檢測等四大類，應(yīng)用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個人健康管理等領(lǐng)域。

2023年前三季度，萬孚生物實現(xiàn)營業(yè)收入20.04億元，同比下降57.32%；歸母凈利潤約4億元，同比下降67.75%。

2023年上半年，萬孚生物主營業(yè)務(wù)為慢性疾病檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測，占比分別為54.68%、32.57%、12.46%。

5.亞輝龍

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司成立于2008年，主要產(chǎn)品為基于化學(xué)發(fā)光法、免疫印跡法、酶聯(lián)免疫法、免疫熒光層析法等方法學(xué)的體外診斷儀器及配套試劑，亞輝龍開發(fā)了從大型高通量到小型單人份的一系列體外診斷儀器，并研發(fā)了涵蓋自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原體、糖尿病、EB病毒、術(shù)前八項、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)記物等領(lǐng)域的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)用于各類疾病臨床檢測、優(yōu)生優(yōu)育管理、糖尿病管理等領(lǐng)域。

2023年前三季度，亞輝龍實現(xiàn)營業(yè)收入15.45億元，同比下降50.63%；歸母凈利潤2.85億元，同比下降67.36%。

2022年亞輝龍的體外診斷業(yè)務(wù)營收達(dá)39.30億元，占總營收的98.72%。

體外診斷行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持為進(jìn)口替代提供更大空間

以往國產(chǎn)品牌產(chǎn)品與進(jìn)口品牌產(chǎn)品在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品渠道上存在一定差距，進(jìn)口品牌產(chǎn)品在我國體外診斷市場，尤其是高端醫(yī)療市場占據(jù)壟斷地位。隨著國產(chǎn)品牌體外診斷產(chǎn)品在技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量上不斷取得突破，國產(chǎn)品牌產(chǎn)品與進(jìn)口品牌產(chǎn)品的差距不斷縮小。近年來，醫(yī)改政策、支持采購國產(chǎn)設(shè)備等政策為國內(nèi)體外診斷企業(yè)進(jìn)口替代提供了重要的戰(zhàn)略機遇期。醫(yī)�？刭M的推行使得三級醫(yī)院在注重檢驗質(zhì)量的同時更加注重成本控制。此外，近年來浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺相關(guān)規(guī)定限制進(jìn)口醫(yī)療器械采購，鼓勵采購國產(chǎn)產(chǎn)品。政策為國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品逐漸贏得進(jìn)口替代機會，加速了體外診斷行業(yè)進(jìn)口替代進(jìn)程。

2.人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出逐年提高

近年來，全國居民人均可支配收入和人均醫(yī)療保健支出整體呈增長趨勢。2023年全國居民人均可支配收入增長至39218元，比上年名義增長6.3%，增長率維持在相對較高水平；人均醫(yī)療保健支出增長至2460元，在人均消費支出中所占的比例為9.2%，排在第5位。居民人均可支配收入和人均醫(yī)療保健支出的持續(xù)上升為我國體外診斷行業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，且目前我國人均醫(yī)療保健支出水平與發(fā)達(dá)國家相比尚存在較大差距，我國體外診斷行業(yè)的市場發(fā)展空間巨大。

3.居民健康理念提升和人口老齡化等因素推動行業(yè)需求增長

體外診斷主要應(yīng)用于臨床疾病診斷、術(shù)前傳染病篩查、體檢等場景，在居民健康理念提升和人口老齡化趨勢等因素的推動下，體外診斷需求持續(xù)擴張，未來增長空間仍較大。一方面，隨著人們生活水平的日益提高，人們的健康意識和保健理念逐漸增強，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的觀念更加深入人心，人們對疾病預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性更加重視，早期診斷與治療效果監(jiān)測的需求持續(xù)增長，這些因素將促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步。另一方面，我國已逐步進(jìn)入人口老齡化社會，2023年末全國65歲及以上人口超2.1億，占全國人口的15.4%，老齡人口對于醫(yī)療診斷及治療的需求更高，人口老齡化將刺激體外診斷需求增長。