2020年4月，全球累計(jì)批準(zhǔn)上市92款抗體藥物（不包括已退市），其中FDA累計(jì)批準(zhǔn)上市90款（其中6個退市，編號分別為57、64、65、67、70、71）。2019年全球抗體藥物市場規(guī)模超過1400億美元，增長率14.2%。

1銷售額方面，Humira穩(wěn)坐第一寶座，2019年銷售額191.69億美元，較上一年度略有下滑。Keytruda躋身第二暢銷藥物，2019年銷售額110.84億美元。Opdivo趨于平緩，2019年銷售額80億美元，與羅氏三駕馬車（Avastin、Rituxin、Herceptin）相當(dāng)。

2靶點(diǎn)方面，TNFα仍然是排名第一的靶點(diǎn)，但與2018年相比略有下降，跌進(jìn)300億美元。PD-1/PD-L12018年躋身第二大抗體靶點(diǎn)后，2019年銷售額進(jìn)一步大幅增至229億美元。Th17通路IL-12/IL-23、IL-17均有大幅增長，銷售額合計(jì)125億美元，超過CD20和HER2，略少于VEGF。此外，Th2通路中的IL-4/IL-13抗體Dupixent、CD38抗體、FIX/FX抗體（Hemlibra）等也保持高速增長。

3近年來，表達(dá)載體方面，依然以CHO為絕對主流，少數(shù)抗體片段采用大腸桿菌表達(dá)，例如諾華的兔源scFv單抗藥物Beovu，賽諾菲的納米單抗藥物Cablivi以及阿斯利康的Luomoxiti免疫毒素，無法使用動物細(xì)胞表達(dá)，架構(gòu)采取Fv-毒素。2020年2月，新近獲批的全長圖重組單抗藥物Vyepti采用畢赤酵母表達(dá)，這也是首個用酵母表達(dá)的單抗藥物。

我國抗體藥物市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

（一）抗體藥物市場廣闊

聚焦國內(nèi)，惡性腫瘤已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅中國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23.91％。近十年來，我國惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅。其中肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病首位，其次為胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和乳腺癌等，前10位惡性腫瘤發(fā)病約占全部惡性腫瘤發(fā)病的80％。

我國惡性腫瘤發(fā)病、死亡率逐年上升，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費(fèi)超過2200億元，醫(yī)藥研發(fā)需求迫切，也給醫(yī)藥市場帶來了更廣闊的空間。近年來我國抗體藥物飛速發(fā)展，在治療各類惡性腫瘤疾病中潛力無限。

（二）抗體藥物市場發(fā)展迅速

國內(nèi)抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發(fā)病和死亡率在逐年上升，因此國內(nèi)對抗體藥物的需求巨大。國內(nèi)抗體藥物的市場飛速發(fā)展， 2018年我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)總體市場規(guī)模約144.09億元，2013—2018年平均年增長率超20%，預(yù)計(jì)到2025年，我國抗體的市場規(guī)模將超300億元。

（三）我國抗體藥市場以進(jìn)口品種為主，國產(chǎn)品種在加速研發(fā)進(jìn)程

我國抗體藥物上市速度有較大提升。2018年至今，我國已有13個抗體藥物（不包括融合蛋白）新獲國家藥監(jiān)局CFDA批準(zhǔn)上市，其中國外進(jìn)口品種9個，包括“O藥”(Opdivo)、“K藥”(Keytruda)、依達(dá)賽珠單抗、依洛尤單抗、依庫珠單抗、艾美賽珠單抗、帕妥珠單抗、地舒單抗；國內(nèi)藥企開發(fā)品種4個，包括君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗、復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥，除復(fù)宏漢霖的單抗藥物為CD20靶點(diǎn)外，其余三家獲批的品種均為PD-1抗體藥物。

目前，我國的抗體藥市場仍以進(jìn)口品種為主，而面對巨大的國內(nèi)市場和國民對高昂藥價(jià)的抱怨，亟待加速國產(chǎn)抗體藥物的研發(fā)和上市。

熱門靶點(diǎn)國產(chǎn)抗體藥物的上市和臨床研究進(jìn)展

目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家，先后有200余個抗體藥物獲批臨床試驗(yàn)申請，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊申請。目前抗體藥物研究最熱門的靶點(diǎn)包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20、EGFR等，此類靶點(diǎn)已有9個品種獲批上市，且有多家企業(yè)的產(chǎn)品處于上市審批或三期臨床階段。

PD-1/PD-L1

自2018年以來，君實(shí)、信達(dá)、恒瑞分別開發(fā)的三款國產(chǎn)PD-1抗體陸續(xù)獲批上市，目前僅有百濟(jì)神州的PD-1抗體處于審評狀態(tài)，PD-1的首發(fā)競爭也基本暫告一段。由于PD-1抗體的適應(yīng)癥開發(fā)潛力巨大，目前上市產(chǎn)品適應(yīng)癥僅包含黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤，因此包括已有上市產(chǎn)品的多家藥企均已投入PD-1其他適應(yīng)癥的大力開發(fā)與探索中，其中百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞和康方天成的新適應(yīng)癥開發(fā)均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。可見，PD-1單抗藥物的競爭已白熱化，未來將進(jìn)入適應(yīng)癥的“軍備競賽”。

HER-2

幾類熱門靶點(diǎn)中，僅HER-2還未有國產(chǎn)的抗體藥物上市。目前，國內(nèi)藥企已有三生國健和復(fù)宏漢霖率先提交了抗HER2單抗的NDA申請，其中復(fù)宏漢霖的HLX02是按照《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行“頭對頭”3期臨床試驗(yàn)后申報(bào)的，而三生國健的賽普汀是在7.22臨床自查后重新申報(bào)，預(yù)計(jì)2019年內(nèi)將會有首個國產(chǎn)抗HER2抗體上市。另外目前緊隨其后處于三期臨床開發(fā)的還有海正藥業(yè)、正大天晴、百奧泰、嘉和生物。

CD20

目前，復(fù)宏漢霖的“漢利康”（利妥昔單抗生物類似藥）率先于2019年2月獲得首個國產(chǎn)抗CD20抗體的上市批準(zhǔn)，也是國內(nèi)首個上市的生物類似藥，適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤。另外，還有信達(dá)生物、正大天晴、海正藥業(yè)、神州細(xì)胞、喜康生物的抗CD20抗體處于III期臨床試驗(yàn)中。

TNF-α

TNF-α是自身免疫疾病治療的重要靶點(diǎn)。國外產(chǎn)品阿達(dá)木單抗、依那西普（融合蛋白）、英夫利昔單抗均是全球銷售額超50億美元的藥物，尤其阿達(dá)木單抗處于遙遙領(lǐng)先的Top1，因此該領(lǐng)域的市場容量巨大。目前該靶點(diǎn)已有3款國產(chǎn)融合蛋白上市，分別為三生國健的“益賽普”、海正藥業(yè)的“安佰諾”和賽金生物的“強(qiáng)克”。

而抗體藥物開發(fā)方面，國內(nèi)進(jìn)展最快的是海正藥業(yè)的HS016、信達(dá)生物的IBI303、百奧泰的BAT1406和復(fù)宏漢霖的HLX03，均處于NDA階段，而這些品種均為阿達(dá)木單抗生物類似藥。其他，還有海正藥業(yè)、賽金生物、正大天晴、嘉和生物、君實(shí)生物、齊魯制藥開發(fā)的品種均已進(jìn)入三期臨床，涵蓋了對標(biāo)阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、依那西普的產(chǎn)品。

VEGF

目前該靶點(diǎn)已上市的產(chǎn)品為康弘生物的“康柏西普”，是一款融合蛋白藥物，適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑病變性(wAMD)、病理性近視(PM)和糖尿病黃斑水腫(DME)。而對標(biāo)貝伐珠單抗研發(fā)進(jìn)展最快的抗體藥物是齊魯制藥的QL1101和信達(dá)生物的IBI305，均已提交NDA。另外恒瑞、復(fù)宏漢霖、正大天晴、嘉和生物、百奧泰、博安生物、天廣實(shí)、東曜藥業(yè)、華蘭基因等多家藥企的產(chǎn)品均處于III期臨床階段。

EGFR

目前抗EGFR單抗國內(nèi)研發(fā)最快的是由百泰生物開發(fā)的“泰欣生”（尼妥珠單抗），已于2008年獲批上市，并且該產(chǎn)品還處于適應(yīng)癥開發(fā)的三期臨床中，另有四川科倫、邁博太科進(jìn)入三期臨床。

我國惡性腫瘤發(fā)病、死亡逐年上升的態(tài)勢，給醫(yī)藥研發(fā)帶來了更迫切的需求，也給醫(yī)藥市場帶來了更廣闊的空間。從全球銷售TOP10的藥物看來，抗體藥物在市場占據(jù)了大片天地，并且是治療腫瘤的重要藥物，涵蓋抗體藥物開發(fā)的熱門靶點(diǎn)。隨著市場需求的擴(kuò)增，近年來我國抗體藥物飛速發(fā)展，市場規(guī)模逐年擴(kuò)大，增長迅速。但國內(nèi)抗體藥市場仍以進(jìn)口品種為主，國產(chǎn)品種市場潛力巨大，各大企業(yè)正加大研發(fā)速度。

目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家，國內(nèi)抗體藥物研究的熱門靶點(diǎn)主要包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業(yè)的產(chǎn)品上市或處于上市審批中，國內(nèi)單抗產(chǎn)品即將進(jìn)入收獲期。

本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國抗體藥物行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、抗體藥物行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢等，接著分析了中國抗體藥物行業(yè)市場運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了抗體藥物行業(yè)市場競爭格局。隨后，報(bào)告對抗體藥物行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預(yù)測。您若想對抗體藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國抗體藥物行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等抗體藥物。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計(jì)局，部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計(jì)局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)抗體藥物及證券交易所等，價(jià)格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測抗體藥物。