細(xì)胞治療是目前治療腫瘤的最具潛力的途徑之一。其中，CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）是目前研發(fā)進(jìn)展較快、也較為有效的治療惡性腫瘤的方式之一。

復(fù)星凱特生物科技有限公司（下稱“復(fù)星凱特”）與上海天慈國際藥業(yè)有限公司（下稱“天慈國際”）簽訂合作協(xié)議，復(fù)星凱特的新藥Yescarta將正式落戶位于上海張江的天慈國際共享制藥平臺(tái)進(jìn)行生產(chǎn)。

Yescarta是全球首個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療藥物，2018年8月歐洲藥品管理局（EMA）也批準(zhǔn)其在歐盟上市。

廠房2019年底完成驗(yàn)證，國內(nèi)Yescarta目前還在臨床階段。

細(xì)胞治療要從臨床到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化還存在諸多痛點(diǎn)。比如，生產(chǎn)流程的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、高昂的治療費(fèi)用等問題。然而，鑒于細(xì)胞治療技術(shù)本身的價(jià)值和中國腫瘤患者的情況，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來中國肯定是全球細(xì)胞治療的一個(gè)主要市場(chǎng)。

細(xì)胞治療時(shí)代到來

細(xì)胞治療是指將正常或生物工程改造過的人體細(xì)胞移植或輸入患者體內(nèi)，新輸入的細(xì)胞可以替代受損細(xì)胞、或者具有更強(qiáng)的免疫殺傷功能，從而達(dá)到治療疾病的目的。

在2017年至2021年期間，全球細(xì)胞治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)以23.27%的復(fù)合年增長率增長。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“細(xì)胞治療”將代替“手術(shù)及藥物治療”，細(xì)胞治療時(shí)代即將到來。

淋巴瘤患者在所有標(biāo)準(zhǔn)治療用完以后，平均壽命是6個(gè)月，而接受Yescarta治療兩年以上的患者，37%的人能完全緩解。復(fù)星凱特從2018年10月開始已有病人進(jìn)入Yescarta臨床治療階段。

事實(shí)上，中國細(xì)胞治療市場(chǎng)被全球藥企看好。2018年8月10日，由藥明康德集團(tuán)和美國巨諾(Juno)公司共同創(chuàng)建的上海藥明巨諾生物科技有限公司與蘇州工業(yè)園區(qū)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)，藥明巨諾將在園區(qū)內(nèi)建立一家世界最新先進(jìn)的cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）細(xì)胞治療商業(yè)化生產(chǎn)工廠，總投資額達(dá)3000萬美元。

但其實(shí)，細(xì)胞治療在中國落地經(jīng)歷了頗多波折。2009年，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，將細(xì)胞治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理；2015年6月，原國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》；2016年5月，原國家衛(wèi)計(jì)委召開規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作電視電話會(huì)議，嚴(yán)禁自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用，當(dāng)年年底，細(xì)胞治療作為藥品管理審批；直到2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《治療用生物制品注冊(cè)受理審查指南(試行)》，將細(xì)胞治療納入治療性生物用品進(jìn)行申報(bào)管理。

2017年12月11日，南京傳奇生物科技有限公司申報(bào)的LCAR-B38MCAR-T細(xì)胞自體回輸制劑新藥注冊(cè)被正式受理，這是我國首例獲受理的CAR-T療法，這也標(biāo)志著中國細(xì)胞治療行業(yè)臨床進(jìn)度“賽跑”正式開始。

然而細(xì)胞治療從臨床到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，還面臨很多挑戰(zhàn)。

上海細(xì)胞治療集團(tuán)運(yùn)營副總裁丁娜認(rèn)為，目前生產(chǎn)流程很難有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，以及高昂的治療費(fèi)用是細(xì)胞治療實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的兩大痛點(diǎn)。

不同于批量生產(chǎn)廣普應(yīng)用的藥物，接受細(xì)胞治療的每個(gè)病人都需要特定一個(gè)批次的產(chǎn)品，相應(yīng)的每個(gè)藥品可能都需要個(gè)體化制備。比如，對(duì)于CAR-T來說，是抽取每個(gè)人的外周血，然后再去制備，這個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎樣去管控，相對(duì)來說比較難，相應(yīng)地也會(huì)影響到成本的控制。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以及嚴(yán)格監(jiān)管非常困難，因?yàn)槿藶橐蛩靥貏e多，想要解決這一問題，就要更多地提高細(xì)胞制備過程的自動(dòng)化，包括自動(dòng)化的操作和自動(dòng)化的監(jiān)管。

同時(shí)，高昂的治療費(fèi)用也是廣大中國患者難以承受的。目前國外CAR-T治療便宜的要200多萬人民幣，貴的要300多萬人民幣。此外，治療之前要做一套完整的適應(yīng)癥評(píng)估，以及一系列的愈后評(píng)估，治療期間也需要住院觀察。所以整個(gè)療程加起來可能要400萬~500萬人民幣。而一般用到這個(gè)技術(shù)的很多都是癌癥中晚期患者。

中國市場(chǎng)潛力巨大

綜合美國CAR-T產(chǎn)品售價(jià)、中國GDP水平等因素，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，預(yù)計(jì)中國國內(nèi)CAR-T價(jià)格為30萬~50萬元左右。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，這一價(jià)格相比國外50萬美元來說有絕對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)力，未來中國借助成本及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，可能成為CAR-T療法治療癌癥的全球中心之一，吸引海外病人赴華就醫(yī)，形成以CAR-T產(chǎn)業(yè)為核心的腫瘤慢病管理產(chǎn)業(yè)鏈�？紤]到血液腫瘤全國年新發(fā)病數(shù)超過15萬人，將來僅僅這一塊的中國市場(chǎng)就將達(dá)數(shù)百億元。

我國的價(jià)格相對(duì)比較低不一定就能把海外病人吸引過來�！耙�?yàn)槊總�(gè)國家的醫(yī)�？赡軙�(huì)對(duì)病人有所限制，比如規(guī)定病人只能在本國治療才會(huì)享受醫(yī)保政策�！�

但這并不影響中國未來在細(xì)胞治療領(lǐng)域潛在的巨大市場(chǎng)。首先中國人口基數(shù)比較大，而且中國現(xiàn)在正快速進(jìn)入老齡化階段，腫瘤與老齡化是直接相關(guān)的，人的壽命越長，老齡化程度越高，腫瘤發(fā)生概率越高，所以中國處于腫瘤病人快速增長的階段。

另一方面，中國的腫瘤治愈率比較低，而且早期檢測(cè)和篩查都沒有做得很好。在國外很多病人在早期基本上都已經(jīng)檢測(cè)出來或者已經(jīng)治愈了，而且國外的治療手段比中國要多。所以，國外腫瘤的發(fā)生率比中國低，生存率比中國高。

目前我國肺癌發(fā)病率和死亡率分別占全球35.78%和37.56%，是世界上肺癌發(fā)病和死亡最多的國家；全世界近50%的胃癌發(fā)病和死亡病例都在我國，胃癌患者的5年生存率約30%。

細(xì)胞治療技術(shù)本身很有潛力和價(jià)值。如果未來細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化能有真正的好方案，中國肯定是全球的一個(gè)主要市場(chǎng)。

本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國細(xì)胞治療行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、細(xì)胞治療行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，接著分析了中國細(xì)胞治療行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了細(xì)胞治療行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后，報(bào)告對(duì)細(xì)胞治療行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國細(xì)胞治療行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等細(xì)胞治療。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計(jì)局，部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計(jì)局及市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)細(xì)胞治療及證券交易所等，價(jià)格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場(chǎng)監(jiān)測(cè)細(xì)胞治療。