新冠肺炎疫情促進(jìn)血制品行業(yè)更加成熟發(fā)展。業(yè)內(nèi)分析指出,受疫情等各種因素影響,血制品進(jìn)口供給可能會(huì)收縮,有望給國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)釋放市場(chǎng)空間。
根據(jù)鐘南山院士發(fā)表的研究數(shù)據(jù),很多患者在治療過(guò)程中使用了靜丙,整體比例達(dá)到13.1%,非重癥患者的比例是9.3%,而重癥患者則有33.5%使用了靜丙。由于本次疫情尚無(wú)特效藥,因此靜丙成為了患者抗感染、免疫調(diào)節(jié)的重要臨床用藥之一。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中對(duì)于重型、危重型病例治療中建議,兒童重型、危重型病例可酌情考慮給予靜脈滴注丙種球蛋白。
(一)血制品市場(chǎng)概況
血制品是指各種人血漿蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白(靜丙)、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。
血制品來(lái)源于血漿,行業(yè)具有很強(qiáng)的政策和技術(shù)壁壘。國(guó)家對(duì)血制品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管,先后制定了批簽發(fā)制度、對(duì)原材料血漿實(shí)行檢疫期制度等,2001年起不再批準(zhǔn)新的血制品企業(yè),對(duì)血漿來(lái)源漿站設(shè)立也有嚴(yán)格的企業(yè)資格限定。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示,2011年我國(guó)單采血漿站為146個(gè),到2016年增加至223個(gè)。隨著漿站審批嚴(yán)格,新獲批漿站減少。到2019年,初步估算,全國(guó)單采血漿站在250個(gè)以上。
血制品的唯一原料來(lái)源是健康人捐獻(xiàn)的血漿,疫情發(fā)生后,國(guó)內(nèi)采漿量下降。我國(guó)采漿量從2011年的3858噸快速增長(zhǎng)至2016年的6964噸,年復(fù)合增速12.5%。但自2017年血制品行業(yè)進(jìn)入去庫(kù)存周期后,生產(chǎn)企業(yè)放緩對(duì)采漿的投入力度,2017-2019年我國(guó)采漿量增速逐年下滑,2019年預(yù)計(jì)采漿量約9100噸,同比增速僅5.8%,我國(guó)血制品行業(yè)原料血漿供給增速放緩。
因疫情防控影響,一季度采漿站暫停采漿,目前各大公司已開始全面恢復(fù)采漿。受到政策監(jiān)管、民眾觀念等多重因素的限制,我國(guó)采漿量及血制品的增長(zhǎng)并非易事。即使在供給相對(duì)平衡的今日,血制品依然具有明顯的資源屬性。預(yù)計(jì)2020年下半年到2021年或因一季度的暫停采漿造成供應(yīng)緊張,全年血漿增速將繼續(xù)放緩。
中國(guó)血制品市場(chǎng)主要由人血白蛋白(58%)、靜脈注射用人免疫球蛋白(靜丙,13%)和各類凝血因子(4%)構(gòu)成。其中,白蛋白占占血漿總膠體滲透壓的70%~80%,在調(diào)節(jié)組織與血管之間的水分動(dòng)態(tài)平衡方面,有著不可替代的作用。
(二)人血白蛋白
數(shù)據(jù)顯示,2020年1-5月,我國(guó)人血白蛋白批簽發(fā)量共計(jì)2585.21萬(wàn)瓶。5月,我國(guó)血制品總計(jì)實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)891萬(wàn)瓶,同比提升34.28%,環(huán)比提升14.65%,整體恢復(fù)增長(zhǎng)量主要來(lái)自進(jìn)口的白蛋白。5月白蛋白批簽發(fā)632萬(wàn)瓶,同比提升61.2%,環(huán)比提升35.24%,創(chuàng)白蛋單月批簽發(fā)新高,增長(zhǎng)主要來(lái)自進(jìn)口產(chǎn)品(5月進(jìn)口占比72.35%),這可能是由于海外血制品巨頭(CSL、Octapharma)ctapharma)在新冠疫情期間積壓的產(chǎn)品得到了釋放。
在市場(chǎng)格局上,2020年1-5月,我國(guó)人血白蛋白批簽發(fā)量主要以進(jìn)口為主,批簽發(fā)量最大的企業(yè)是杰特貝林,占據(jù)24.9%的市場(chǎng)份額,基立福占比10.4%,Baxter占比13.9%,奧克特琺占比9.9%。國(guó)產(chǎn)企業(yè)方面,1-5月累計(jì)批簽發(fā)份額最大的依次是泰邦生物(9.2%)、華蘭生物(6.8%)、天壇生物(5.1%)、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)(4.0%)、上海萊士(3.2%)。
長(zhǎng)期以來(lái),國(guó)產(chǎn)白蛋白處于供不應(yīng)求的狀態(tài),市場(chǎng)上約60%的白蛋白需要通過(guò)進(jìn)口方式取得。2017-19年和20Q1進(jìn)口白蛋白批簽發(fā)分別為2293.86萬(wàn)瓶、2734.20萬(wàn)瓶、3005.16萬(wàn)瓶和943.67萬(wàn)瓶,進(jìn)口占比分別為56.41%、59.78%、60.09%和63.78%,進(jìn)口比例正在小幅提升,預(yù)計(jì)隨著海外企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視度的提高,預(yù)計(jì)進(jìn)口白蛋白仍處于占比高位。
(三)靜脈注射用人免疫球蛋白(靜丙)
2020年1-5月,我國(guó)靜丙批簽發(fā)量達(dá)到630.77萬(wàn)瓶,其中5月批簽發(fā)65萬(wàn)瓶,同比降低31.27%,環(huán)比降低32.93%,預(yù)計(jì)前期一季度的醫(yī)院儲(chǔ)備仍在消化,各企業(yè)調(diào)整中。
國(guó)內(nèi)靜丙的使用量和海外相比有很大差距:目前國(guó)內(nèi)靜丙獲批適應(yīng)癥較少,靜丙的治療覆蓋面有提升空間;國(guó)內(nèi)對(duì)靜丙的認(rèn)知度有提升潛力,需要臨床推廣。以2.5g/支計(jì)算,國(guó)外樣本醫(yī)院靜丙人均使用量在36-60支,而我國(guó)人均用量約為11支,差距顯著。不過(guò)隨著國(guó)內(nèi)血制品廠家對(duì)靜丙市場(chǎng)的重視度提升,產(chǎn)品潛力將在未來(lái)得到釋放。新冠疫情中靜丙得到廣泛使用,產(chǎn)品認(rèn)可度提高,中長(zhǎng)期看我國(guó)靜丙銷售有望明顯增加。
從國(guó)內(nèi)靜丙批簽發(fā)市場(chǎng)格局來(lái)看,天壇生物批簽發(fā)量最大,2020年1-5月占總批簽發(fā)量的24.4%;上海萊士和泰邦生物分別占比17%以及11.8%。
(四)狂犬免疫球蛋白
狂犬免疫球蛋白主要用于狂犬病三級(jí)暴露時(shí)的被動(dòng)免疫與治療,與狂犬病疫苗聯(lián)合使用。過(guò)去10年中狂免的批簽發(fā)量也有顯著增長(zhǎng)。2010年時(shí)全國(guó)批簽發(fā)量約242萬(wàn)瓶(200IU),2019年時(shí)已增加至1000萬(wàn)瓶以上。2020年1-5月狂犬病人免疫球蛋白批簽發(fā)量達(dá)到426.51萬(wàn)瓶。
在市場(chǎng)格局方面,狂犬免疫球蛋白市場(chǎng)份額較分散,比較大的供應(yīng)商包括上海萊士、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)、泰邦生物、華蘭生物、雙林生物、天壇生物和衛(wèi)光生物。其中1-5月天壇生物批簽發(fā)量占總批簽發(fā)量的22.8%;泰邦生物市場(chǎng)份額排名第二,占比17.1%;衛(wèi)光生物和遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)分別占比16.8%和16.4%。
(五)凝血因子
國(guó)內(nèi)的凝血因子主要是凝血因子Ⅷ、纖維蛋白原和人凝血酶原復(fù)合物三大類。凝血因子用于治療血友病時(shí)有兩個(gè)使用目的:(1)緊急治療和(2)常規(guī)預(yù)防。由于供給不足及支付能力因素,目前我國(guó)凝血因子使用還集中在緊急治療領(lǐng)域,其預(yù)防用途存在巨大開發(fā)空間。
數(shù)據(jù)顯示,2020年1-5月,國(guó)內(nèi)凝血酶復(fù)原合物(PGG)批簽發(fā)量為61.54萬(wàn)瓶,人凝血因子VIII批簽發(fā)量為83.3萬(wàn)瓶,人纖維蛋白原為48.65萬(wàn)瓶。
凝血酶原復(fù)合物(Thrombogen)由健康人新鮮血漿分離提取,為含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及少量其他血漿蛋白的混合制劑。臨床上主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥(單獨(dú)或聯(lián)合缺乏)、維生素K缺乏癥等。國(guó)內(nèi)共有7家企業(yè)獲得了凝血酶原復(fù)合物的批文,但由于近年來(lái)價(jià)格變化不大,實(shí)際生產(chǎn)者寥寥無(wú)幾,其中泰邦生物和華蘭生物為主要供應(yīng)商。2017年-2019年,批簽發(fā)規(guī)模略有下滑,但總體處于一個(gè)比較穩(wěn)定的水平。
纖維蛋白原是由肝細(xì)胞合成和分泌的一種糖蛋白,是血漿中含量最高的凝血因子,缺乏纖維蛋白原會(huì)導(dǎo)致凝血障礙。人血纖維蛋白原在臨床上主要用于先天性或獲得性纖維蛋白原減少(缺乏)癥。2019年全年批簽發(fā)量為85.08萬(wàn)瓶,2020年1-5月批簽發(fā)量達(dá)48.65萬(wàn)瓶。
目前,國(guó)內(nèi)僅有華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、綠十字(中國(guó))、天壇生物、中國(guó)醫(yī)藥等幾家廠商可以生產(chǎn)該類產(chǎn)品。2019年,華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、綠十字中國(guó)四家廠商占據(jù)了中國(guó)凝血因子Ⅷ產(chǎn)品的全部市場(chǎng)。中國(guó)凝血因子Ⅷ批簽發(fā)量在波動(dòng)中保持增長(zhǎng)趨勢(shì),2016年批簽發(fā)量突破100萬(wàn)瓶,2018-2019年批簽發(fā)量均在160萬(wàn)瓶以上。
(六)血制品上市企業(yè)
我國(guó)血制品上市公司共有7家,分別為天壇生物、華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、衛(wèi)光生物、雙林生物和博雅生物。其中泰邦生物是國(guó)內(nèi)唯一在美國(guó)上市的血液制品企業(yè),2020年一季度泰邦生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.63億美元,同比增長(zhǎng)25.3%。在國(guó)內(nèi)上市企業(yè)中,2020年一季度,天壇生物營(yíng)收最高,為7.58億元,同比增長(zhǎng)25.18%;上海萊士收入也達(dá)7.32億元,同比增長(zhǎng)7.36%。
從凈利潤(rùn)來(lái)看,泰邦生物一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)5338萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)41.6%。國(guó)內(nèi)上市企業(yè)中,上海萊士?jī)衾麧?rùn)最高,達(dá)到3.1億元,同比增長(zhǎng)41.97%;華蘭生物實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.47億元,同比增長(zhǎng)0.28%。
從血制品上市企業(yè)發(fā)布的一季報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看,疫情之下,大多數(shù)企業(yè)營(yíng)收、凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)同比雙增。整體來(lái)看,本次疫情中,血制品行業(yè)龍頭公司在供應(yīng)保障和產(chǎn)品研發(fā)上展現(xiàn)出較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì),預(yù)計(jì)未來(lái)行業(yè)龍頭將在漿站獲取、產(chǎn)品研發(fā)上獲得更多的優(yōu)勢(shì)。
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