據(jù)IMS預(yù)計(jì)2019年全球生物類似藥占總體生物藥市場(chǎng)份額將達(dá)20%，來(lái)5年多個(gè)生物藥專利到期，生物類似藥將持續(xù)快速發(fā)展時(shí)期，到2020年，僅在歐美地區(qū)，生物類似藥的市場(chǎng)將達(dá)到1100億美元。

5年之后，現(xiàn)在的多款重磅生物原研藥被生物類似藥替代，總銷售額有可能不敵現(xiàn)在，但不可忽略生物類似藥新興市場(chǎng)帶來(lái)的增量。生物類似藥的陸續(xù)上市會(huì)帶動(dòng)生物藥整體平均銷售價(jià)格下降10%-40%，極大可能會(huì)造成總銷售額的下降。根據(jù)生物類似藥在歐洲市場(chǎng)的首個(gè)上市生物類似藥的市場(chǎng)份額替代速率曲線，推測(cè)未來(lái)5年隨著生物類似藥陸續(xù)搶占市場(chǎng)之后，雖然生物類似藥會(huì)逐漸超越原研藥市場(chǎng)份額，但是彼時(shí)生物類似藥以及原研藥的總銷售額可能會(huì)因?yàn)閱蝺r(jià)下降而不敵現(xiàn)在。但是，我們不可忽略生物類似藥新興市場(chǎng)帶來(lái)的增量。如中國(guó)生物藥（包括原研和生物類似藥）正在崛起，未來(lái)市場(chǎng)空間不容小覷，有可能彌補(bǔ)降價(jià)帶來(lái)的總銷售額的下降。

為什么說(shuō)，這類藥品國(guó)產(chǎn)替代的黃金時(shí)代要來(lái)？

◆國(guó)家多項(xiàng)政策支持生物類似藥物發(fā)展

2015年，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》；2016年，《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》進(jìn)一步規(guī)范生物類似藥的概念和審批標(biāo)準(zhǔn)。目前市場(chǎng)上已經(jīng)有藥企在嘗試進(jìn)行不需要臨床II期試驗(yàn)的生物類似藥審批流程，比如已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)的復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥。2017年有6個(gè)單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，這些單抗藥物價(jià)格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價(jià)格下降幅度最大，均超過(guò)60%，價(jià)格下降明顯促進(jìn)了這些藥物銷量增速的提高。

醫(yī)保覆蓋程度增加，提高了患者的購(gòu)買力。我國(guó)的單抗藥物從最初完全自費(fèi)，經(jīng)歷了部分品種地方醫(yī)保覆蓋、國(guó)家醫(yī)保覆蓋、國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保的過(guò)程。

根據(jù)中國(guó)藥品的采購(gòu)政策，只有降價(jià)才能進(jìn)醫(yī)保，只有降價(jià)才能中標(biāo)，降價(jià)將成為這些臨床療效明確的高價(jià)藥未來(lái)的必然趨勢(shì)。我國(guó)不斷加強(qiáng)藥品價(jià)格談判的力度，包括多個(gè)單抗在內(nèi)的藥品進(jìn)入醫(yī)保談判目錄。據(jù)傳，2019年新一輪的醫(yī)保談判即將啟動(dòng)，將會(huì)有更多的靶向生物藥納入醫(yī)保目錄。

◆國(guó)內(nèi)該類藥物技術(shù)準(zhǔn)備已充分，靜待花開(kāi)

技術(shù)水平的提升促進(jìn)了國(guó)內(nèi)生物類似藥行業(yè)發(fā)展技術(shù)水平的進(jìn)步為生物類似藥的成功開(kāi)發(fā)提供了必要條件。在創(chuàng)新技術(shù)方面，我國(guó)近年在噬菌體展示技術(shù)、全人源化抗體技術(shù)、雜交瘤技術(shù)等領(lǐng)域取得了較大進(jìn)步；在生物藥的難點(diǎn)——大規(guī)模生產(chǎn)方面，我國(guó)在工程細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、高表達(dá)載體構(gòu)建、高通量細(xì)胞培養(yǎng)篩選等關(guān)鍵技術(shù)上取得了突破，在反應(yīng)器規(guī)模上也有了數(shù)量級(jí)的提升。

◆單抗類生物類似藥品國(guó)產(chǎn)替代空間最大

單抗類生物類似藥將是我國(guó)生物藥市場(chǎng)最大的發(fā)展契機(jī)。單抗類藥物是國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)上增速最快的品類，且市場(chǎng)規(guī)模僅次于血液制品。

同時(shí)，在國(guó)產(chǎn)化份額看，單抗類藥物的國(guó)產(chǎn)企業(yè)份額僅有15%，未來(lái)可發(fā)展空間大。

單抗類藥品主要有CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF這五個(gè)熱門靶點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)各個(gè)靶點(diǎn)均有企業(yè)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)或最有希望占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，為單抗類生物藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)和可能。其中復(fù)宏漢霖的CD20單抗類似藥—漢利康已成功上市銷售，另外四個(gè)主要靶點(diǎn)也均有生物類似藥進(jìn)入臨床Ⅲ期。

分靶點(diǎn)來(lái)看

CD20靶點(diǎn)生物類似藥在研企業(yè)中進(jìn)展最快的是復(fù)宏漢霖，其利妥昔單抗類似藥已經(jīng)報(bào)產(chǎn)且已經(jīng)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段，2018年年初復(fù)宏漢霖新增發(fā)行5,543.4678萬(wàn)股股份,完成約1.9億美元規(guī)模的融資,公司現(xiàn)估值已超過(guò)100億人民幣，目前已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)銷售。

EGFR靶點(diǎn)，西妥昔單抗類似藥在研企業(yè)中科倫藥業(yè)和邁博太科進(jìn)展最快，均已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，其中科倫藥業(yè)銷售能力明顯更強(qiáng)，是中國(guó)的百?gòu)?qiáng)藥企和輸液龍頭企業(yè)，近幾年逐步轉(zhuǎn)型，降低輸液的市場(chǎng)份額；

VEGF靶點(diǎn)，眼科適應(yīng)癥已有康弘藥業(yè)的康柏西普于2013年上市，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯；實(shí)體瘤適應(yīng)癥的在研企業(yè)中，齊魯制藥進(jìn)展最快，其貝伐珠單抗類似藥已經(jīng)報(bào)產(chǎn)且CDE已經(jīng)受理；

HER2靶點(diǎn)，曲妥珠單抗類似藥在研企業(yè)中復(fù)宏漢霖、安科生物、海正藥業(yè)和嘉和生物均已經(jīng)進(jìn)入臨床III期；

TNF靶點(diǎn)，已有三生制藥、海正藥業(yè)和上海賽金的重組人II型TNF受體-抗體融合蛋白上市。

可見(jiàn)，我國(guó)國(guó)產(chǎn)生物類似物尤其是單抗類生物類似物逐步步入收獲期，這一類藥物的黃金時(shí)代要來(lái)了！

本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、生物類似藥行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，接著分析了中國(guó)生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后，報(bào)告對(duì)生物類似藥行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析，最后分析了中國(guó)生物類似藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)生物類似藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國(guó)生物類似藥行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等生物類似藥。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局及市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來(lái)自于國(guó)統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)生物類似藥及證券交易所等，價(jià)格數(shù)據(jù)主要來(lái)自于各類市場(chǎng)監(jiān)測(cè)生物類似藥。