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一、CRO行業(yè)概述
醫(yī)藥研發(fā)外包，簡(jiǎn)稱CRO，是一個(gè)新興的專屬性的科研服務(wù)性行業(yè)，其是承接生物醫(yī)藥創(chuàng)新型藥物研究過(guò)程中某一部分專業(yè)性較強(qiáng)的，且又能與研究整體融合互補(bǔ)的工作。其最早起源單純的藥理、毒理的委托，再由此發(fā)展成活性物質(zhì)篩選、化學(xué)合成工藝等等內(nèi)容，其服務(wù)內(nèi)容的分類與創(chuàng)新藥物注冊(cè)政策有關(guān)密切的關(guān)系；各國(guó)藥修正為應(yīng)對(duì)政策與科技技術(shù)的發(fā)展，加速藥物研發(fā)的產(chǎn)出和降低應(yīng)專業(yè)設(shè)置的不足所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，均有效地采用CRO的研發(fā)方式。也使得此科研服務(wù)性行業(yè)（CRO）的有序發(fā)展。
隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥、創(chuàng)新型醫(yī)療器械、AI技術(shù)研發(fā)熱情的日益高漲，創(chuàng)新性生物醫(yī)藥誕生路徑也隨著技術(shù)發(fā)展而變得廣大，如活性生物小分子、多肽類、靶向性、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、智能型醫(yī)療器械、NGS、生物信息技術(shù)等多方向性的擴(kuò)展，專業(yè)的所屬性研究不斷強(qiáng)化與發(fā)展，加速了生物醫(yī)療大門類研究的速率，另外又由于青苗產(chǎn)出的機(jī)制與融資方式，更突顯出CRO在研發(fā)中所體現(xiàn)的價(jià)值， CRO的身價(jià)也隨之水漲船高，一大批本土優(yōu)秀CRO企業(yè)迅速崛起，受到了資本市場(chǎng)的青睞，中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)也迎來(lái)了新的高峰。據(jù)相關(guān)專家統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)的CRO產(chǎn)業(yè)在未來(lái)將呈以下發(fā)展趨勢(shì)。
1、CRO公司提供一站式綜合服務(wù)
CRO外包服務(wù)在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個(gè)階段，國(guó)際CRO產(chǎn)業(yè)巨頭在發(fā)展的過(guò)程中無(wú)一不通過(guò)并購(gòu)與合作，積極拓展核心業(yè)務(wù)，積極往一站式CRO服務(wù)發(fā)展。因此從新藥研發(fā)到新藥上市，一般大型跨國(guó)CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務(wù)。我國(guó)目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮�。�?duì)于本土CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國(guó)制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動(dòng)我國(guó)盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈的上游，更是為了滿足我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求，是大勢(shì)所趨的必然結(jié)果。
據(jù)調(diào)查，目前在國(guó)內(nèi)CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢(shì)明顯加速，一些國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)開(kāi)始通過(guò)投資、并購(gòu)的方式來(lái)拓展產(chǎn)品線及服務(wù)。另外隨著國(guó)內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購(gòu)整合或?qū)⒓铀�，產(chǎn)業(yè)集中度將加強(qiáng)。
2、 國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇
隨著中國(guó)加入ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）之后，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)在準(zhǔn)入機(jī)制、先進(jìn)性、規(guī)范性、可操作性上將進(jìn)一步得到加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加嚴(yán)酷的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與更加嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗(yàn)基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗(yàn)審批流程和執(zhí)行速度將加快,臨床試驗(yàn)CRO訂單數(shù)量有望實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng),收入確認(rèn)周期也將縮短,加快業(yè)績(jī)釋放。
未來(lái)隨著CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競(jìng)爭(zhēng)必然趨向于國(guó)際化。本土企業(yè)如何有效與跨國(guó)企業(yè)合作、消化吸收先進(jìn)技術(shù)、形成自己特色的技術(shù)優(yōu)勢(shì)以適應(yīng)新的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境將是擺在面前的重要課題。
3、重磅政策或促進(jìn)醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā)
2017年5月11日至12日，NMPA連發(fā)4份征求意見(jiàn)稿。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，征求意見(jiàn)稿包括:《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》。此次NMPA的政策組合拳是從藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品所有者權(quán)益和生產(chǎn)企業(yè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進(jìn)行政策引導(dǎo)、鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新，簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，提升審批速度。
最初中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)比較少，因此有大量的國(guó)外企業(yè)和國(guó)內(nèi)代理商將醫(yī)療器械直接進(jìn)口進(jìn)行銷售，后來(lái)演變?yōu)樵趪?guó)內(nèi)建廠。而這一過(guò)程中，需要對(duì)國(guó)內(nèi)的政策法規(guī)進(jìn)行適應(yīng)，這也是醫(yī)療器械CRO的早期業(yè)務(wù)。這些企業(yè)更傾向于去找一些比較大的CRO企業(yè)進(jìn)行合作，因?yàn)槠淦脚_(tái)大，資金充足，能夠比較好的滿足企業(yè)的需求。
然而隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展，涉及領(lǐng)域日益廣泛，門類越發(fā)多樣，產(chǎn)品日趨專業(yè)化，許多大的公司不能提供專業(yè)性的指導(dǎo)和服務(wù)，因此一些醫(yī)療器械企業(yè)由于其產(chǎn)品的專業(yè)性需要更加專業(yè)的配套CRO企業(yè)進(jìn)行服務(wù)，這便為一些專業(yè)背景很強(qiáng)的新興企業(yè)提供了成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)。
醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)（醫(yī)藥CMO），是以合同定制形式為制藥企業(yè)提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等專業(yè)服務(wù)的企業(yè)。而伴隨CMO市場(chǎng)趨于成熟，定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、產(chǎn)研結(jié)合（CRO+CMO/CDMO）等多種商業(yè)模式得以快速發(fā)展。
二、CMO/CDMO行業(yè)概述
從產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，CDMO處于藥物研發(fā)至商業(yè)化銷售的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其上游為臨床前研發(fā)CRO環(huán)節(jié)，下游為藥品上市后持續(xù)的CMO生產(chǎn)環(huán)節(jié)。由于創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)居高不下，越來(lái)越多的下游醫(yī)藥制造企業(yè)會(huì)選擇CMO/CDMO服務(wù)，以便為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升研發(fā)效率，可以預(yù)見(jiàn)CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模將不斷放大。
根據(jù)BusinessInsights預(yù)測(cè)，2017年全球醫(yī)藥CMO市場(chǎng)容量為628億美元，從2013年至2017年，醫(yī)藥CMO行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12%。預(yù)計(jì)2021年全球CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1025億美元，未來(lái)全球CMO/CDMO市場(chǎng)有望持續(xù)快速擴(kuò)容，全球CDMO行業(yè)增速保持10%左右，國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)增速大概為15~20%。
三、多因素驅(qū)動(dòng)CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展
1、 CMO/CDMO是藥企風(fēng)險(xiǎn)控制與制造業(yè)技術(shù)發(fā)展的有效途徑
高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、大投入是新藥研發(fā)的三大特征，如何有效控制風(fēng)險(xiǎn)、降低成本、提升效率是大型制藥公司及創(chuàng)新藥企必須考慮的關(guān)鍵點(diǎn)。而CMO/CDMO企業(yè)具備人才資源、專業(yè)知識(shí)和核心技術(shù)等優(yōu)勢(shì)，正是制藥企業(yè)看重與青睞的地方。原研藥企業(yè)為保持利潤(rùn)率，完善研發(fā)管線的同時(shí)會(huì)選擇將專利到期的藥物進(jìn)行外包，而仿制藥企業(yè)為搶占首仿地位，也會(huì)同專業(yè)化的外包企業(yè)戰(zhàn)略合作。由此CMO/CDMO企業(yè)成為藥企在激烈競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境中提升實(shí)力的堅(jiān)實(shí)后盾。
同時(shí)在研新產(chǎn)品技術(shù)與現(xiàn)有市場(chǎng)產(chǎn)品生產(chǎn)供給能有效的并存發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)了企業(yè)技術(shù)升級(jí)改造，有效地獲得雙重保障。
2、全球掀起創(chuàng)新熱潮，醫(yī)藥研發(fā)投入加大
大約50％的新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)集中在高頻外包的CMC領(lǐng)域，預(yù)計(jì)新藥研發(fā)投入的不斷增長(zhǎng)將助推CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展。2017年全球藥物研發(fā)支出為1580億美元，預(yù)計(jì)2022年全球研發(fā)費(fèi)用將達(dá)1810億美元。
3、全球掀起創(chuàng)新熱潮，新藥研發(fā)項(xiàng)目增多
全球藥品研發(fā)線在2001-2017年間翻了近三倍，從5995個(gè)增至14872個(gè)。同時(shí)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體(NME)數(shù)量自20世紀(jì)90年代以來(lái)逐步增漲，于2017年批準(zhǔn)了46個(gè)，創(chuàng)20年來(lái)歷史新高。
4、中小型生物科技企業(yè)興起
近年來(lái)中小型創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)支出方面大有蓋過(guò)大型制藥企業(yè)之勢(shì)。目前全球在研新藥項(xiàng)目中，有超過(guò)80%來(lái)自中小型藥企，其中小型藥企占比近三年穩(wěn)定保持74~84%。同時(shí)FDA所批準(zhǔn)的新藥所屬公司將近一半是中小型企業(yè)。由于中小型創(chuàng)新生物藥受固定資產(chǎn)投資、人員配套限制，在新藥研發(fā)的流程上將更大程度的依賴于能夠提供全流程研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)的CMO/CDMO公司。
四、我國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
我國(guó)CRO行業(yè)呈現(xiàn)出起步晚，發(fā)展快，分布集中的特點(diǎn)。進(jìn)入21世紀(jì)后，藥明康德、泰格醫(yī)藥等CRO企業(yè)的創(chuàng)立，標(biāo)志著我國(guó)CRO行業(yè)的正式起步。2003年，憑借NMPA推出的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，CRO企業(yè)迅速成長(zhǎng)壯大。2007年，藥明康德登陸納斯達(dá)克，2012年，泰格醫(yī)藥登陸創(chuàng)業(yè)板。在資本的追逐下，我國(guó)CRO行業(yè)正式迎來(lái)黃金發(fā)展期。2017年，我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)561億元，近5年的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到24%，行業(yè)規(guī)模顯著提升。
在地域分布上，我國(guó)CRO企業(yè)主要集聚于北京、上海和江蘇。在企業(yè)規(guī)模上，北京擁有昭衍新藥和康龍化成等上市公司；昆泰、藥明康德、精鼎、美迪西等龍頭公司集聚上海；江蘇省則集中培育了一大批新興CRO知名企業(yè)，如華威醫(yī)藥、金思瑞等。
在企業(yè)規(guī)模上，我國(guó)醫(yī)藥CRO企業(yè)整體規(guī)模較小。根據(jù)醫(yī)藥魔方的數(shù)據(jù)，營(yíng)業(yè)收入低于1千萬(wàn)元的CRO企業(yè)占比超過(guò)75%。這源于小型CRO公司進(jìn)入壁壘較低，尤其是隨著藥品上市許可持有人制度的完善，一大批科研團(tuán)隊(duì)投身CRO領(lǐng)域。藥明康德作為國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)，2017年市場(chǎng)份額占比16.4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其它競(jìng)爭(zhēng)者。在未來(lái)的一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)CRO行業(yè)將維持龍頭企業(yè)帶動(dòng)，中小創(chuàng)企業(yè)推動(dòng)的局面。
五、我國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
高速增長(zhǎng)，行業(yè)規(guī)模躍升。短期來(lái)看，通過(guò)對(duì)標(biāo)國(guó)際CRO行業(yè)的發(fā)展路徑，我國(guó)CRO行業(yè)將保持高速增長(zhǎng)，行業(yè)規(guī)模逐步提升，核心競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步加強(qiáng)。尤其是隨著國(guó)家政策的引導(dǎo)、審評(píng)審批的加速、研發(fā)投入的加大、創(chuàng)新能力的提升和人才隊(duì)伍的擴(kuò)充，CRO行業(yè)的滲透率將逐步提升，需求將進(jìn)一步釋放。
強(qiáng)者恒強(qiáng)，行業(yè)整合加劇。長(zhǎng)期來(lái)看，我國(guó)CRO行業(yè)整體規(guī)模的提升，帶來(lái)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇。競(jìng)爭(zhēng)的加劇推動(dòng)行業(yè)內(nèi)活躍的兼并收購(gòu)活動(dòng)。通過(guò)兼并收購(gòu)，CRO企業(yè)推動(dòng)實(shí)現(xiàn)原有業(yè)務(wù)的拓展，增強(qiáng)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的資源整合能力，促進(jìn)業(yè)務(wù)縱向一體化、橫向全球化的發(fā)展。目前，行業(yè)內(nèi)整合已初具規(guī)模，如藥明康德收購(gòu)NextCoDE、Crelux，加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)療布局；泰格醫(yī)藥收購(gòu)方達(dá)醫(yī)藥，加強(qiáng)臨床前CRO業(yè)務(wù)等。從目前的趨勢(shì)看，未來(lái)CRO行業(yè)集中度將快速提升，藥物一體化研發(fā)能力趨于成熟，行業(yè)洗牌加劇，強(qiáng)者恒強(qiáng)效應(yīng)凸顯。
本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國(guó)生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，接著分析了中國(guó)生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后，報(bào)告對(duì)生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析，最后分析了中國(guó)生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國(guó)生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。
本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局及市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來(lái)自于國(guó)統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)及證券交易所等，價(jià)格數(shù)據(jù)主要來(lái)自于各類市場(chǎng)監(jiān)測(cè)生物醫(yī)藥外包(CRO/CMO/CDMO)。
