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醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）在整個醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中處于非常重要的地位，而且國內(nèi)CRO市場潛力非常巨大。
Contract Research Organization（CRO），即合同研究組織，為醫(yī)藥企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、藥品開發(fā)策略、醫(yī)學資料翻譯等技術(shù)服務，涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程，并主要對新藥的安全性和有效性進行檢測，簡單說就是醫(yī)藥研發(fā)外包服務（證監(jiān)會規(guī)定的行業(yè)大類 M73 研究和試驗發(fā)展）。和其他行業(yè)一樣，醫(yī)藥外包是社會分工專業(yè)化的產(chǎn)物。
CRO公司的主要監(jiān)管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）以及各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
所適用的主要法律法規(guī)情況如下：
一、CRO行業(yè)大爆發(fā)的背景
從全球范圍來看，特別是最近十年，新藥的平均研發(fā)成本不斷上漲，一種藥物進入Ⅰ期臨床通常需要經(jīng)過10年以上的篩選和評估，且前期投入巨大，但仍只有約8%的新藥能順利進入藥品市場。
新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風險，促使大多數(shù)制藥公司部分或全部委托專業(yè)的CRO企業(yè)來完成新藥的研發(fā)流程的部分或全部環(huán)節(jié)。于制藥公司而言，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功和降低成本。
這一合理分配新藥研發(fā)風險與收益的內(nèi)生因素帶動了全球CRO行業(yè)在過去十年間的快速成長。
當然，除了促進行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生因素外，全球醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入不斷加大也是推動CRO行業(yè)發(fā)展的主要動力。
全球藥品市場因?qū)＠狡诖罅糠轮扑幍纳鲜袑⑹怪扑幑镜氖袌龅匚皇艿絿谰奶魬?zhàn)。因此，不斷加大對新藥的研發(fā)投入，早日完成在研藥物的各期臨床試驗，是制藥企業(yè)增強自身競爭實力的重要手段。
因此，概況的說：研發(fā)成本飆升+研發(fā)成功率降低+專利到期高峰”三駕馬車驅(qū)動CRO行業(yè)的快速發(fā)展。
尤其在中國，由于資金力量普遍比較薄弱，成本承擔能力有限，新藥研發(fā)一直是中國藥企的軟肋，就算對于國內(nèi)外的制藥巨頭而言外包也是最優(yōu)選擇，外包后可以集中精力于核心業(yè)務，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進成本效益。
因此，CRO行業(yè)在40年左右的時間內(nèi)快速成長為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上不可或缺的重要一環(huán)。
二、CRO業(yè)務布局情況
新藥研發(fā)的具體流程（以化學藥品為例）如下：
CRO 公司的業(yè)務范圍覆蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究的所有三個階段，但藥物的發(fā)現(xiàn)階段目前仍主要在制藥企業(yè)進行，CRO 公司的業(yè)務主要以提供臨床前研究服務和臨床研究服務為主。
從所承擔的業(yè)務內(nèi)容來看，我國的CRO 公司可以分為三類：
第一，從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標準研究、藥理學及毒理學實驗等業(yè)務內(nèi)容；藥代動力學和毒理學是進入后期臨床的鐵門檻，各國要求都很高，因此一直是大中型公司的必爭之地。
第二，從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設(shè)計、研究過程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析等業(yè)務；其中臨床研究服務是CRO市場最大的業(yè)務，也是發(fā)展最迅速的，目前這塊市場基本由大型CRO公司把控。以臨床業(yè)務為主的小型公司越來越少。
第三，從事新藥研發(fā)咨詢、代理新藥注冊申請等業(yè)務的CRO 公司。
總的來說，雖然國內(nèi)各類CRO公司數(shù)量眾多，但是目前有實力向客戶提供全流程研發(fā)外包服務的CRO 公司數(shù)量仍十分有限。
三、CRO上下游情況
CRO 行業(yè)與上下游之間的關(guān)系如下圖所示：
上游主要系醫(yī)療儀器、實驗儀器、診斷試劑以及實驗用動物等供應商。根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)的規(guī)定，部分臨床前實驗需要具備資格的專業(yè)機構(gòu)完成。因此，上游專業(yè)實驗機構(gòu)的產(chǎn)能、專業(yè)人員、專業(yè)設(shè)備在一定程度上會影響此CRO企業(yè)的發(fā)展速度。
下游主要客戶群體是國內(nèi)外藥廠、科研院所、醫(yī)院等，醫(yī)藥行業(yè)擴容、國家對新藥創(chuàng)制活動的各項鼓勵政策的落實，下游企業(yè)對新藥研發(fā)服務外包認可程度的提高等對CRO的發(fā)展起著至關(guān)重要的拉動作用。
四、CRO競爭格局及發(fā)展趨勢
昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD 等大型跨國CRO 公司以及藥明康德、尚華醫(yī)藥等大型CRO 公司是行業(yè)第一梯隊，得益于強大的資金實力、龐大的業(yè)務規(guī)模、豐富的項目經(jīng)驗，占據(jù)著我國CRO 行業(yè)的頂尖位置，承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作，但因為價格等原因，其占國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務市場份額較低。
我國CRO 行業(yè)雖然起步較晚，經(jīng)過近二十年的發(fā)展，憑借著相關(guān)人才密集、人力成本和原材料成本低廉、龐大的患者人群和豐富的疾病譜等顯著優(yōu)勢，發(fā)展速度很快，國內(nèi)CRO 行業(yè)已涌現(xiàn)出一批具有自主研發(fā)能力、具有一定影響力的上市公司或者掛牌公司。
以泰格醫(yī)藥（300347）、博濟醫(yī)藥（300404）為代表的本土中大型CRO 上市公司，已逐漸從行業(yè)競爭中脫穎而出。在技術(shù)實力和服務質(zhì)量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD 等大型跨國CRO 公司靠攏。
除了上述兩類CRO 公司外，行業(yè)內(nèi)還存在著大量的小型CRO 公司，這些小型CRO 公司以提供技術(shù)難度較低的注冊申報為主，未建立起充足的技術(shù)人員團隊，無法提供系統(tǒng)的臨床前研究和臨床研究服務。因此從整個行業(yè)來看，大部分企業(yè)規(guī)模偏小、業(yè)務單一、趨同性高。
對于本土CRO企業(yè)來說，未來如何打造一站式CRO服務+覆蓋全球的網(wǎng)絡是CRO企業(yè)核心競爭力形成的關(guān)鍵。
參照國外經(jīng)驗，未來我過CRO企業(yè)的行業(yè)并購整合是大趨勢，優(yōu)秀的企業(yè)通過不斷的并購整合將具備全球服務能力。
本公司出品的研究報告首先介紹了中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)整體運行態(tài)勢等，接著分析了中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預測。您若想對醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。
本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務部采集數(shù)據(jù)等醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）。
