新型疫苗是近年來新發(fā)展出來的疫苗，具有療效好、技術壁壘高、回報高等特征，是采用一系列現(xiàn)代生物技術制造出的疫苗，例如生物化學合成技術、人工變異技術、分子微生物學技術以及基因工程技術等。主要分為以HPV、13價肺炎為代表的滿足“市場需求”的高端疫苗以及以多聯(lián)多價疫苗為代表的消費升級的高端疫苗。

我國新型疫苗開始于2000年，但市場不大產(chǎn)品不多。到2016年以后，進口產(chǎn)品數(shù)量不能滿足龐大的需求，國內(nèi)企業(yè)迎頭趕上，使得國產(chǎn)苗品種日趨豐富，例如出現(xiàn)了HPV疫苗、肺炎多糖結合疫苗等新型疫苗。于2017年我國開始進入“新型疫苗”時代。

一、Hib疫苗及其聯(lián)合疫苗

Hib能夠引起肺炎、腦膜炎等疾病，是嬰幼兒呼吸道疾病的重要致病菌。Hib疫苗免疫應答很好、有效率高，并且能夠對b型流感嗜血桿菌產(chǎn)生抗體。與此同時，由于包含Hib的聯(lián)苗能夠有效減少總接種針次，因此受到國內(nèi)外廠商熱衷開發(fā)。目前國內(nèi)已上市的Hib疫苗包括Hib疫苗及其多種聯(lián)合疫苗，多聯(lián)疫苗分別為三聯(lián)苗、四聯(lián)苗和五聯(lián)苗。

自2008年以來，我國市場上最多達到9家供應廠商，但目前市場主要由沃森生物、民海等5家供應。其中在Hib系聯(lián)苗方面，有智飛、民海、賽諾菲3家，其產(chǎn)品分別是AC-Hib三聯(lián)苗、百白破-Hib四聯(lián)苗、百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗。其中賽諾菲的潘太欣的百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗，是唯一一家在我國上市的企業(yè)，僅需接種4針即可達到12針才能預防百白破、脊灰和Hib的效果。

截至2019年12月22日，我國hib單苗、AC-hib三聯(lián)苗(智飛生物)、百白破-Hib四聯(lián)苗(康泰生物)、百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗(賽諾菲)的批簽發(fā)量分別為706.68萬支、428.06萬支、425.59萬支、420.62萬支，同比分別增長-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。單苗下滑明顯，聯(lián)苗替代趨勢明顯；三聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與注冊證到期有關；四聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與行業(yè)事件影響有關，目前已逐步恢復正常;五聯(lián)苗批簽發(fā)量上升明顯主要與2018上半年缺貨有關。自2011年第一個Hib系聯(lián)苗上市，聯(lián)苗對單苗替代的比例已經(jīng)過半。

二、HPV疫苗

人乳頭瘤病毒（HPV）能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖，99.7%的宮頸癌源自HPV感染。HPV的感染十分常見，絕大多數(shù)情況下都會被人體免疫系統(tǒng)在4～6個月內(nèi)自行清除，但約有0.2%的HPV感染者最終發(fā)展為宮頸癌。目前已發(fā)現(xiàn)200余種不同類型的HPV，其中與宮頸癌感染相關度較高的是16型(51%)、18型(16.2%)、45型(9%)和31型(6%)。

HPV疫苗誘導身體產(chǎn)生高滴度病毒抗體，幫助免疫系統(tǒng)清除感染，進而降低癌變風險�；�于HPV感染與宮頸癌的直接關聯(lián)性和宮頸癌的高發(fā)病率，HPV疫苗自上市初就非常引人注目。全球上市的HPV疫苗中，2價、4價可覆蓋16、18等型；9價16、18、45、31等型，宮頸癌預防率高達90%以上。

目前，在國內(nèi)上市銷售的HPV疫苗，包括葛蘭素史克(GSK)2價（希瑞適）、默沙東4價（佳達修）和9價HPV疫苗，均為進口疫苗。HPV疫苗民眾知曉度高，接種意愿也比較強烈，但受制于進口產(chǎn)品數(shù)量，需求并不能完全釋放。目前進口產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)中向上，2019年全年國內(nèi)市場可達百億元。

三、13價肺炎球菌結合疫苗

肺炎鏈球菌(SP)是引起肺炎的最常見的病原菌，也有可能引起中耳炎、敗血癥和腦膜炎。幼齡兒童與老年人是主要被感染群體。13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV-13)針對肺炎鏈球菌感染，主要用于2歲以下兒童及免疫低下者，涉及肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。

中國每年約174萬5歲以下兒童患有肺炎球菌疾病，其中3萬名兒童因此夭折�；菔系腜revnar7(沛兒7)于2008年國內(nèi)上市，也是相當長時間國內(nèi)唯一的肺炎結合疫苗，針對7個血清型。2015年，因為進口許可證到期，沛兒7在國內(nèi)停止供應。直到2017年7月輝瑞研制的升級版13價肺炎疫苗（沛兒13）才正式在國內(nèi)上市，彌補市場空缺。沛兒13招標價每針698元，接種程序三針基礎+一針加強，共計2800元。雖然價格較貴，但因前期沛兒7已對市場有培育，國內(nèi)需求依然旺盛。

假設2020年新生兒人數(shù)1500萬，以20%接種率預計，則市場空間可接近百億元。目前肺炎結合疫苗供應量不足，產(chǎn)品進口量直接影響市場規(guī)模，市場空間預計會在國產(chǎn)產(chǎn)品上市并解決產(chǎn)能問題后打開。國內(nèi)沃森生物、民海生物、北京科興、蘭州所、智飛生物、康希諾和成都安特金等正在自主研發(fā)13價肺炎疫苗。

2019年我國13價肺炎結合疫苗(輝瑞)的批簽發(fā)量為475.5萬支，同比增長23.57%，產(chǎn)能有所提升，隨著沃森和康泰產(chǎn)品獲批，市場將進一步打開。

四、輪狀病毒疫苗

輪狀病毒疫苗是預防輪狀病毒腸炎的疫苗，主要接種對象為2月齡至3歲兒童。目前針對輪狀病毒感染尚無特效藥物治療，衛(wèi)生條件的改善也不能避免感染，接種疫苗是預防輪狀病毒感染的重要有效手段。目前輪狀病毒疫苗有單價疫苗和五價疫苗，其中五價輪狀病毒疫苗是一種可以預防五種輪狀病毒的口服減毒活疫苗，無論是亞型覆蓋率、免疫成功率和免疫時長都優(yōu)于單價疫苗。

單價苗國內(nèi)只有蘭州所一個生產(chǎn)商（羅威特），2018年默沙東的五價口服輪狀病毒疫苗獲得進口藥品注冊證，有望憑借著更好的預防效果以及性價比優(yōu)勢逐步對蘭州所的單價疫苗形成替代。國內(nèi)在研項目中，蘭州所的III價輪狀病毒基因重配疫苗申請上市處于技術審評中，其他企業(yè)在研品種處于早期階段。

從批簽發(fā)數(shù)量上看，2019年我國輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量955.73萬支（單價536.21萬支，同比增長4.12%；五價419.52萬支，同比增長429.83%，自2018年上市后放量明顯），預計輪狀病毒疫苗市場需求穩(wěn)定在900萬人份左右，默沙東RotaTeq（五價苗)價格為約300元/人份，若對輪狀病毒疫苗市場進行全面覆蓋，國內(nèi)市場空間可接近30億元。

五、四價流感病毒疫苗

常用于流感預防的疫苗包括三類：滅活疫苗、裂解疫苗和亞單位疫苗。其中裂解疫苗在免疫效果和副反應方面居中，價格方面更能被廣泛接受，因此成為我國流感預防的主流疫苗。而四價流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四種流感病毒抗原成分，比之前的三價流感病毒裂解疫苗多了乙型Yamagata系(By)流感病毒抗原成分，其市場有望受益于接種率提升和替代效應的雙重利好而持續(xù)擴張。

由于流感病毒的高變異性，目前已上市流感疫苗相對于其他類型疫苗有效率偏低，此外其接種頻次高（每年一次），導致流感疫苗接種率不及其他疫苗，國內(nèi)接種率僅為2%左右。但從需求方面看，隨著近幾年流感疫情引發(fā)較大社會關注，人們對流感認知程度有所提升，預計流感疫苗接種率未來也將得到提升。

目前美國80%以上流感疫苗為四價，國內(nèi)由于上市時間較晚，仍處于替代階段。具體而言，在研企業(yè)有14家，其中華蘭生物于去年10月在國內(nèi)首次上市，但一直存在供不應求的情況。今年該企業(yè)加大了生產(chǎn)計劃，在去年的基礎上將產(chǎn)能翻番，批簽發(fā)量直接升至836萬支。

江蘇金迪克生物產(chǎn)品今年10月獲批后批簽發(fā)量135萬支，成為整個四價疫苗市場的有力補充；武漢所處于3期臨床，智飛生物(安徽龍科馬)、沃森生物、北京科興、浙江天元、遼寧成大和上海所等6家產(chǎn)品處于臨床研究階段。

從批簽發(fā)數(shù)據(jù)看，四價疫苗2019年全年批簽發(fā)量達到971.05萬支，同比增長89.57%，市場份額至32%。一方面原因是2018年長生問題疫苗事件的不利影響逐漸消散，人群接種率意愿提升；二是江蘇金迪克生物產(chǎn)品于今年10月份獲批，增加四價產(chǎn)品供給渠道；三是四價對于三價疫苗的替代效應正逐步顯現(xiàn)。

目前我國新型疫苗市場主要由外企、民企、國企占據(jù)一定的市場份額，但從已上市的情況來看，市場集中度較低。根據(jù)資料顯示，外資企業(yè)憑借先發(fā)技術優(yōu)勢，推出五價口服輪狀病毒疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗、HPV疫苗等市場需求強烈的產(chǎn)品，占據(jù)著35%的市場份額；而民企、國企則通過長期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場份額。

預計2020年國產(chǎn)13價肺炎疫苗、HPV疫苗有望獲批上市，新型疫苗領域重磅產(chǎn)品將繼續(xù)保持較快增長，預計2022年我國新型疫苗市場空間將遠超400億元。長期來看，未來將迎來的升級變革。

未來將迎來的升級變革

MCV4(四價腦膜炎疫苗)對ACYW腦膜炎疫苗的替代；廣譜性肺炎球菌蛋白疫苗對13價、15價、23價肺炎疫苗的替代等；廣譜流感疫苗疫苗（只要接種幾次就可產(chǎn)生終身保護效果，且不會產(chǎn)生抗藥性）作為流感疫苗的革命性更迭等。

本公司出品的研究報告首先介紹了中國新型疫苗行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、新型疫苗行業(yè)整體運行態(tài)勢等，接著分析了中國新型疫苗行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了新型疫苗行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對新型疫苗行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國新型疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預測。您若想對新型疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國新型疫苗行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。

本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務部采集數(shù)據(jù)等新型疫苗。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計新型疫苗及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測新型疫苗。