經(jīng)過多年發(fā)展,中國干細胞醫(yī)療行業(yè)具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎。由于前幾年美國限制干細胞研究給中國干細胞市場帶來了機會,我國干細胞整體上已排名世界前十。在我國,從上游的干細胞存儲,中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療,目前已形成了相對完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈。
全景圖:產(chǎn)業(yè)鏈上游發(fā)展最成熟目前,我國已經(jīng)形成完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈,上游是最成熟的一環(huán),中下游有待拓展。相關業(yè)務主要集中在上游,而中下游業(yè)務目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。在干細胞產(chǎn)業(yè)鏈中,處于上游的主要是干細胞采集與存儲企業(yè)。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限,保證細胞的功能和活性不受明顯的影響。是干細胞醫(yī)療行業(yè)最基礎、最前端的業(yè)務,也是資本聚集最多的地方。
干細胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè),主要從事技術研發(fā)工作,囊括干細胞增殖、干細胞藥物研發(fā)、實驗室處理配套產(chǎn)品(如檢測試劑)等。下游包括開展干細胞治療臨床研究及應用的醫(yī)療機構(gòu),以及一些醫(yī)療美容服務機構(gòu)。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀:——美國在全球保持絕對領先地位近年來,干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標,許多國家對干細胞研究大力支持。2010年全球干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模約為215億美元,到了2019年,全球干細胞醫(yī)療市場規(guī)模上升至1482億美元左右。
根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示,截至2020年11月25日,全球登記的干細胞臨床研究項目共計5688項,其中有2371項已經(jīng)完成臨床試驗研究。目前全球登記的干細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗,涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領域,其中美國保持絕對領先的地位,中國、法國、德國等國家緊隨其后,在亞洲,中、韓、日三國是干細胞研究的熱點地區(qū)。
——全球干細胞上市藥品超過20款目前,干細胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展,全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市,分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中,歐盟批準數(shù)量最多,有6種產(chǎn)品獲批上市。未來幾年內(nèi)全球范圍將有更多干細胞藥物獲批上市。
——中國政策大力扶持2015年9月10日,國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,推進我國對干細胞臨床研究進行規(guī)范性管理。在政策的支持下,國家不斷加大資金投入,保障對干細胞技術的研究,不斷加大國家自然基金對干細胞研究的支持。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后,干細胞重點專項至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持:2016年,25項,4.8億;2017年,43項,9.4億;2018年,30項,5.8億,總計超過20億元。充分體現(xiàn)了國家從科技創(chuàng)新體制的國家頂層設計中對干細胞與再生醫(yī)學領域的高度重視。2019年,國家自然科學基金共為1437家單位的所屬科研機構(gòu)提供資金支持,立項總數(shù)超過42000項,總金額高達213億元。其中干細胞項目443個,金額排在前60萬元的項目如下:
目前,我國干細胞的研究資金消耗大,主要依靠國家自然基金提供的基金支持。未來干細胞的研究仍有大量的投入資金需求,不能單純依靠國家基金促進研發(fā)推廣。未來國家政策會積極推動社會資本與醫(yī)學研究相結(jié)合,引入社會資本支持干細胞相關研究。自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后,干細胞醫(yī)療重點專項研發(fā)計劃至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持。2019年1月,科技部發(fā)布了“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項2019年度項目申報指南,指南中明確:在之前已支持98個項目的基礎上,2019年國家再撥款4億元,支持12個干細胞研究方向。
競爭格局:——我國9款藥物已經(jīng)獲得臨床試驗默示許可自2014年至2018年5月底,4年來我國干細胞產(chǎn)品注冊申報受理一直處于空白狀態(tài),隨著2017年12月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則(試行)》的發(fā)布,為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術正名,也開啟了細胞治療領域新紀元。截止2020年11月全國已有111家研究機構(gòu)通過了干細胞臨床研究機構(gòu)的備案,共有100個干細胞臨床研究項目通過備案,涉及的疾病包括:急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、間質(zhì)性肺病、膝骨關節(jié)炎、帕金森病、視網(wǎng)膜色素變性等!2017年10月26日,國家食藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂,規(guī)定細胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報。2017年12月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CFDA)發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則(試行)》,再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監(jiān)管。新規(guī)出臺后,截止到2020年11月,國內(nèi)相繼有10款干細胞藥物被CFDA正式受理,其中有9款藥物已經(jīng)獲得臨床試驗默示許可。
——七家臍血庫擁有國家牌照在干細胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面,我國也較早進行了布局,建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫,開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業(yè)務,并進行了多例異體臍帶血造血干細胞移植治療的臨床應用,有力促進干細胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應用,具有良好的示范帶動作用。市場前景:干細胞醫(yī)療應用空間廣闊相比于其他治療方法,干細胞的同種異體移植的安全性很高。因為干細胞是一種未分化未成熟的細胞,其細胞表面的抗原表達很微弱,患者自身的免疫系統(tǒng)對這種未分化細胞的識別能力很低,無法判斷它們的屬性,從而避免了器官移植引起的免疫排斥反應及過敏反應等,只有極少數(shù)病人有發(fā)熱、頭痛等輕微癥狀。干細胞治療目前已經(jīng)在90多種疾病中進行了臨床研究,包括血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、腫瘤和免疫系統(tǒng)疾病等。
目前,我國有500萬白血病患者、2.9億的心血管病患者、1.14億的糖尿病患、9400萬的阿爾茨海默病患以及1460萬的血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關藥品的獲批上市,我國干細胞產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大。
本公司出品的研究報告首先介紹了中國干細胞美容醫(yī)療行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、干細胞美容醫(yī)療行業(yè)整體運行態(tài)勢等,接著分析了中國干細胞美容醫(yī)療行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀,然后介紹了干細胞美容醫(yī)療行業(yè)市場競爭格局。隨后,報告對干細胞美容醫(yī)療行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析,最后分析了中國干細胞美容醫(yī)療行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預測。您若想對干細胞美容醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國干細胞美容醫(yī)療行業(yè),本報告是您不可或缺的重要工具。
本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù),海關總署,問卷調(diào)查數(shù)據(jù),商務部采集數(shù)據(jù)等干細胞美容醫(yī)療。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局,部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù),企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計干細胞美容醫(yī)療及證券交易所等,價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測干細胞美容醫(yī)療。