生物類似藥行業(yè)基本概況分析

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，滿足群眾用藥需求。

1、全球生物類似藥市場規(guī)模將近百億美元

2006年，歐盟在全球率先提出“生物類似藥”的概念及相關(guān)技術(shù)要求，在此基礎(chǔ)上，WHO、韓國、日本和美國也相繼發(fā)布了生物類似藥的相關(guān)技術(shù)要求。2013年，歐盟第一個單克隆抗體生物類似藥獲批;2015年，美國首款生物類似藥獲批。自第一個生物類似藥獲批以來，全球生物類似藥市場逐年增長，2019年約為95億美元，增長幅度超過30%。

2015-2019年全球生物類似藥行業(yè)市場規(guī)模

2、中國生物類似藥市場開始“起飛”

我國生物類似藥起步較晚，由于生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)壁壘較高，在2019年之前中國尚未有國產(chǎn)生物類藥獲批上市。2015年2月，中國藥品監(jiān)管部門制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。這為研發(fā)企業(yè)提供了方向，一部分中國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)快速布局生物類似藥開發(fā)。

2019年2月25日，NM批準(zhǔn)了復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗(商品名：漢利康®)的上市，該藥是復(fù)宏漢霖旗下自主研發(fā)的首個單抗藥物，也是首個中國“國產(chǎn)”生物類似藥。也因此，2019年被稱為中國生物類似藥的元年。隨后，我國國產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)獲批，2019年共獲批4款。截至2020年9月2日，國內(nèi)生物類似藥共有8個獲批上市，我國生物類似藥迎來了突破性的進(jìn)展。

2015-2019年中國生物類似藥行業(yè)市場規(guī)模

從市場規(guī)模來看，我國生物類似藥市場規(guī)模在不斷擴(kuò)大，2019年更是有了大幅度的增長。2019年2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液獲批上市，2019年全年，其銷售額達(dá)到7900萬元;2020年上半年，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液的銷售額更是達(dá)到9580萬元，增長迅速。同時，2019年我國生物類似藥的市場規(guī)模接近30億元，增長幅度較大。

3、中國生物類似藥研發(fā)管線數(shù)量領(lǐng)跑全球

與國際相比，我國生物類似藥的研發(fā)起步較晚，因此，技術(shù)要求和研發(fā)能力的高起點成為我國生物類似藥發(fā)展的一大特點。目前中國已成為生物類似藥在研藥物數(shù)量最多的國家，大陸地區(qū)擁有391條生物類似藥研發(fā)管線，高于印度和美國。

從藥物研發(fā)類型來看，我國在研生物類似藥大多集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等幾款全球暢銷藥品上。其中，熱門品種中在研企業(yè)數(shù)超過10家的有三款，分別是貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和阿達(dá)木單抗，目前三個爆款藥物國內(nèi)均有生物類似藥獲批。

4、利好政策鼓勵生物類似藥發(fā)展

近年來，我國不斷制定和頒布多項鼓勵生物類似藥研發(fā)的相關(guān)政策，促進(jìn)中國生物類似藥市場的發(fā)展。2015年3月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求。為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。

2016年7月，《注冊管理辦法(修訂稿)》進(jìn)一步規(guī)范了生物類似藥的概念，嚴(yán)格了生物類似藥的審批標(biāo)準(zhǔn)。

2017年7月，CDE發(fā)布關(guān)于“貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設(shè)計及審評的考慮”征求意見通知，這是首次基于單品種研發(fā)制定審評要點。

這些政策的陸續(xù)出臺，為生物類似藥的發(fā)展提供了有利的條件，對于我國生物類似藥的開發(fā)具有極其重要的指導(dǎo)意義。未來，我國生物類似藥發(fā)展?jié)摿�巨大，預(yù)計接下來幾年將迎來發(fā)展黃金期。

本公司出品的研究報告首先介紹了中國生物類似藥行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、生物類似藥行業(yè)整體運行態(tài)勢等，接著分析了中國生物類似藥行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了生物類似藥行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對生物類似藥行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國生物類似藥行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預(yù)測。您若想對生物類似藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國生物類似藥行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。

本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等生物類似藥。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計生物類似藥及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測生物類似藥。