體外診斷，簡稱IVD(In Vitro Diagnosis)，是一種在人體外檢測(cè)人體樣本(血液、體液、組織等)從而獲取臨床診斷信息，以此檢測(cè)疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。近幾年來體外診斷市場(chǎng)高速發(fā)展，體外診斷在2020年新冠疫情中是一種用于判斷人群中有無感染者的重要手段。

1、中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模高速增長

隨著中國人口老齡化以及人們?cè)絹碓街匾曌约旱慕】�，中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢(shì)，2019年中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約713億，2015年-2019年年均復(fù)合增長率約為18.47%。

2015-2019年中國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)情況

2、細(xì)分市場(chǎng)前三占市場(chǎng)總額7成以上

體外診斷根據(jù)檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法的不同，臨床體外診斷主要分為血液學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、尿液診斷、尿沉渣診斷、微生物診斷、凝血診斷等。此次疫情中最常用的兩種診斷方法為免疫診斷和分子診斷，在我國市場(chǎng)占比分別為39%和16%。

3、中國免疫診斷市場(chǎng)依舊強(qiáng)勢(shì)發(fā)展

免疫診斷因?yàn)槠潇`敏度、準(zhǔn)確性高，因此被廣泛的用于多項(xiàng)檢查中，是我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的一個(gè)分支。近幾年來免疫診斷的成本逐漸下降，大有逐漸替代部分生化檢測(cè)的態(tài)勢(shì)。2015-2019年，免疫診斷市場(chǎng)呈持續(xù)增長的趨勢(shì)，2019年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)278億元，年均復(fù)合增長率約為22.61%。

免疫診斷是通過檢測(cè)抗體和抗原的結(jié)合所形成的特殊鍵結(jié)，以此作為診斷結(jié)果的診斷方法。免疫診斷試劑盒是品種最多的一類，從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金法、化學(xué)發(fā)光法和同位素法等不同類型試劑。

由于放射性免疫法對(duì)環(huán)境的污染較為嚴(yán)重，目前基本上已經(jīng)被淘汰;膠體金技術(shù)壁壘低，檢測(cè)快捷方便，因此使用較廣，發(fā)展前景好;

EIA法雖然技術(shù)較成熟，成本也低，但存在污染，目前逐漸被化學(xué)發(fā)光法取代;化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)速度快，靈敏度高，但檢測(cè)成本高。在此次疫情中，所使用的免疫診斷試劑盒絕大多數(shù)為膠體金法和化學(xué)發(fā)光法。

4、中國分子診斷市場(chǎng)極具發(fā)展?jié)摿?/P>

分子診斷是通過生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

分子診斷主要分為核算擴(kuò)增技術(shù)(PCR)、原位雜交技術(shù)(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測(cè)序四大類，目前臨床應(yīng)用最常見的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術(shù)，新興的二代測(cè)序正在高速發(fā)展。2015-2019年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，近兩年增速有加快的趨勢(shì)，2019年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為107億元。

在此次新冠疫情中，由于免疫診斷只能檢測(cè)出已產(chǎn)生抗體的人群，而分子診斷能通過檢測(cè)病毒核酸直接確診患者(包括無癥狀患者)。因此在此次疫情中分子診斷的應(yīng)用范圍更加廣泛，而免疫診斷則更多地用于臨床的輔助診斷。

在精準(zhǔn)醫(yī)療如火如荼的當(dāng)下，分子診斷憑著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，正發(fā)揮著越來越重要的作用。而且生化診斷市場(chǎng)可能趨于飽和，分子診斷將有望成為下一個(gè)投資風(fēng)口，迎來高速發(fā)展。

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