Humira為全球最暢銷生物藥

生物藥為藥品的子類別。與化學(xué)藥（化學(xué)合成的小分子物質(zhì)）不同，生物藥是源自多種天然來源或通過生物技術(shù)方法生產(chǎn)的大分子物質(zhì)。生物藥產(chǎn)品范圍廣泛，涵蓋抗體（例如mAbs、ADCs及BsAbs）、重組蛋白、疫苗及其他新興類別。

2019年全球生物藥銷售規(guī)模譽(yù)為2864億美元，中國市場(chǎng)銷售額為3120億美元。

中國生物類似藥起步較晚

根據(jù)主管部門的規(guī)定，盡管輔料可能存在細(xì)微差別，惟生物類似藥通常定義為在質(zhì)量、安全及療效方面與已獲批準(zhǔn)的生物藥（即原研藥或參照藥）高度相似的生物藥品。2019年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模為95億美元，2015-2019年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為37.5%。

2015-2020年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模

盡管中國生物類似藥的監(jiān)管審批路徑在最近《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后才建立，但中國生物類似藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，自2019年起獲批包括格樂立在內(nèi)的六個(gè)生物類似藥。2020年6月，《藥品注冊(cè)管理辦法（2020年）》及《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》進(jìn)一步訂明中國生物類似藥的分類，在日趨清晰的監(jiān)管體制下塑造中國生物類似藥的發(fā)展。中國生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模在2019年達(dá)到23億元左右。

2015-2020年中國生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模

阿達(dá)木單抗生物類似藥首次獲NDA批準(zhǔn)

Humira為阿達(dá)木單抗的原研藥。百奧泰生物制藥股份有限公司研制的格樂立在2019年11月自國家藥監(jiān)局獲得NDA批件，為中國首個(gè)獲批的Humira生物類似藥。

過去，由于治療成本高昂，就銷售收益而言，中國阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小且增長(zhǎng)緩慢。2019年底阿達(dá)木單抗獲納入國家醫(yī)保目錄乙類，同時(shí)若干Humira生物類似藥會(huì)陸續(xù)獲批上市，預(yù)計(jì)未來中國Humira生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模將較快的速度增長(zhǎng)，到2025年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到173億元

目前，在中國除兩種國產(chǎn)Humira生物類似藥獲批上市外，共有13種Humira生物類似藥候選藥物正處于臨床試驗(yàn)及后期期開發(fā)階段，包括四種處于或完成III期臨床階段及四種正待國家藥監(jiān)局進(jìn)行NDA審查。

貝伐珠單抗生物類似藥市場(chǎng)占比將會(huì)增大

安維汀為貝伐珠單抗的原研藥。由于推出安維汀生物類似藥，原研藥安維汀的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將由2019年的71億美元減少至2030年的30億美元，而安維汀生物類似藥的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期由2019年的2億美元增加至2024年的25億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為62.4%。

在中國，首款安維汀生物類似藥在2019年12月獲批并于2020年開始商業(yè)化銷售，安維汀生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期由2020年人民幣7億元增加至2025年的人民幣77億元，逐漸占中國整體貝伐珠單抗市場(chǎng)的大部份比例。

在中國，目前已有兩項(xiàng)安維汀生物類似藥獲批準(zhǔn)。BAT1706為潛在首個(gè)正在進(jìn)行全球III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的本地研發(fā)安維汀生物類似藥。除BAT1706外，中國有17款安維汀生物類似藥候選藥物處于臨床試驗(yàn)或后期開發(fā)階段，其中四種正待國家藥監(jiān)局進(jìn)行NDA審查，并有十種處于III期臨床試驗(yàn)。

本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國生物類似藥行行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、生物類似藥行行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，接著分析了中國生物類似藥行行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了生物類似藥行行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后，報(bào)告對(duì)生物類似藥行行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國生物類似藥行行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)生物類似藥行行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國生物類似藥行行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等生物類似藥行。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計(jì)局，部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計(jì)局及市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)生物類似藥行及證券交易所等，價(jià)格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場(chǎng)監(jiān)測(cè)生物類似藥行業(yè)。