體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在體外通過(guò)對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來(lái)源，能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。

2020年，新冠疫情的爆發(fā)，抗疫工作持續(xù)進(jìn)行中，檢測(cè)成為最常用的防疫控制手段。在此背景下，體外診斷行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展。

一、2020年體外診斷行業(yè)回顧

（1）政策

體外診斷在新冠疫情抗疫工作中發(fā)揮了重要作用，同時(shí)體外診斷是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵手段之一，行業(yè)向好。2020年，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)政策規(guī)范、助力行業(yè)發(fā)展。

（2）市場(chǎng)

體外診斷按其原理或方法可分為分子診斷、生化診斷、免疫診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進(jìn)，相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展。近年來(lái)，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應(yīng)用范圍還在逐步擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。

數(shù)據(jù)顯示，2015年至2018年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模一直保持著18.00%左右的增速，截至2018年末，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已突破600億元。預(yù)計(jì)2021年體外診斷的市場(chǎng)規(guī)模將有望突破800億元，市場(chǎng)前景可觀。

從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)體外診斷行業(yè)的細(xì)分市場(chǎng)中，免疫診斷、生化診斷和分子診斷是目前最主要的三大領(lǐng)域。在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中，免疫診斷、生化診斷及分子診斷的份額分別為38%、19%和15%，三者累計(jì)占比達(dá)到72%。

從生化診斷領(lǐng)域來(lái)看，生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來(lái)一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上。由于國(guó)內(nèi)生化診斷市場(chǎng)已經(jīng)趨于成熟，以及化學(xué)發(fā)光等技術(shù)的部分替代，未來(lái)增長(zhǎng)速度會(huì)逐漸放慢。

數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元，未來(lái)將保持6-7%增速平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2021年市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)90億元。

從免疫診斷領(lǐng)域來(lái)看，免疫診斷運(yùn)用免疫學(xué)理論、技術(shù)與方法診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)，應(yīng)用到病理診斷的技術(shù)主要為免疫組織化學(xué)法(IHC)，IHC在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細(xì)胞來(lái)源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級(jí)、預(yù)后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。

2016年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模為129.2億元，據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)五年我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，按15%的保守增速計(jì)算，至2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將近260億元。

從分子診斷領(lǐng)域來(lái)看，分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、傳染病檢測(cè)等領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為33.2億元，預(yù)計(jì)至2021年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增至118.6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為29%，在整個(gè)體外診斷子行業(yè)中增速最快。

二、2021年體外診斷行業(yè)前景預(yù)測(cè)

由于我國(guó)逐漸步入老齡化社會(huì)，分級(jí)診斷制度逐步推進(jìn)以及國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品等，我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)不斷進(jìn)步，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。近年來(lái)，生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為繼信息產(chǎn)業(yè)后的又一個(gè)新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)已經(jīng)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，而體外診斷產(chǎn)業(yè)作為其重要分支和組成部分，在我國(guó)更是保持著較高的增長(zhǎng)速度。然而整體來(lái)看，我國(guó)目前仍然是體外診斷試劑人均消費(fèi)最低的國(guó)家之一。

在國(guó)家對(duì)醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，我國(guó)縣級(jí)醫(yī)院發(fā)展加快，物美價(jià)廉的產(chǎn)品將受重視，同時(shí)三級(jí)醫(yī)院對(duì)高端診斷產(chǎn)品的需求也在不斷提升。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)致力于開發(fā)本土化的體外診斷產(chǎn)品，以滿足我國(guó)市場(chǎng)的需求，未來(lái)體外診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向?qū)⑹峭黄企w外診斷儀器和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在臨床檢驗(yàn)設(shè)備、試劑等方面提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)上的國(guó)產(chǎn)化率。

總體來(lái)看，隨著經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展、居民消費(fèi)收入提高、消費(fèi)升級(jí)，大家對(duì)健康的意識(shí)也不斷加強(qiáng)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)有著可觀的增長(zhǎng)空間。進(jìn)入2021年，新冠疫情雖有好轉(zhuǎn)但防控防疫不可松懈，體外診斷最為重要的檢測(cè)手段市場(chǎng)需求不斷。預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模突破800億元，到2025年體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)1570億元，發(fā)展前景廣闊。

本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、體外診斷行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，接著分析了中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了體外診斷行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后，報(bào)告對(duì)體外診斷行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析，最后分析了中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國(guó)體外診斷行業(yè)，本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等體外診斷。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局及市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來(lái)自于國(guó)統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)體外診斷及證券交易所等，價(jià)格數(shù)據(jù)主要來(lái)自于各類市場(chǎng)監(jiān)測(cè)體外診斷業(yè)。