01 CDMO中文全稱,合同研發(fā)生產(chǎn)組織。其主要是為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品,特別是創(chuàng)新產(chǎn)品,提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機構(gòu)。
CDMO與CMO的不同之處在于“D”。
“D”即Development,是指在CMO的基礎(chǔ)上提供創(chuàng)新藥生產(chǎn)時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù),并進一步提供定制生產(chǎn)服務(wù)。
要真正弄懂CDMO那就不得不從CRO(合同研究組織)和CRA(合同注冊組織)說起。
CRO和CRA大致出現(xiàn)在上世紀(jì)80年代。
當(dāng)時為了幫助制藥公司解決效率以及成本的問題,它們以合同為紐帶,通過外包的形式為醫(yī)藥工業(yè)提供研究開發(fā)、注冊服務(wù)。
CRO和CRA的出現(xiàn)不僅能夠降低甚至消除新藥或者新的醫(yī)療器械在研發(fā)或注冊途中可能涉及到的風(fēng)險,而且也符合當(dāng)時的國際分工浪潮。
然而,隨著國際分工浪潮的進一步深入,單純僅依靠CRO和CRA還是難以跟得上行業(yè)的發(fā)展速度。為了快于同業(yè)競爭者去搶到更多的市場。醫(yī)藥外包合作又必須要從過去那種模式進一步覆蓋到醫(yī)藥生產(chǎn)的領(lǐng)域才行。
于是,CMO理所當(dāng)然地出現(xiàn)了。
CMO即合同生產(chǎn)組織,主要業(yè)務(wù)是接受制藥公司的委托,提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的各種服務(wù)。
然而,隨著歷史總是以驚人重復(fù)著相同的事情演變,藥企仍是基于不斷加強對成本控制和效率提升的要求。CMO如同過去的CRO和CRA那樣,單純依靠藥企提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進行單一代工生產(chǎn)服務(wù)已經(jīng)無法完全滿足客戶需求,只能再次進一步去技術(shù)升級。
此時,CDMO應(yīng)運而生。
CDMO的出現(xiàn),不但可以像CMO那樣提供生產(chǎn)代工服務(wù),而且還可基于自身技術(shù)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行優(yōu)化,以附加值較高的技術(shù)輸出取代單一產(chǎn)能輸出。
可以說,CDMO是CMO的進階版。
02 凡是一種新藥的誕生都需要經(jīng)歷過前期的研發(fā),中期的生產(chǎn),后期的銷售三大環(huán)節(jié)。而制藥企業(yè)為了提高效率和降低成本需要,會在每個環(huán)節(jié)接受不同的外包服務(wù)。
早期,醫(yī)藥外包服務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示:
從最初的藥物研發(fā)、化合物合成、合成工藝研發(fā)以及制劑研發(fā)等,一般都會承包給CRO企業(yè)。
CMO企業(yè)則根據(jù)上游合同的要求,從精細(xì)化工企業(yè)取得專用醫(yī)藥原料,逐步加工成起始物料,cGMP中間體,原料藥及制劑。
在經(jīng)過包裝后的醫(yī)藥產(chǎn)品需要銷售出去,那么需要外包給專業(yè)的機構(gòu)來完成,而CSO的功能就在于此。
CSO企業(yè)不直接參與藥品的流通環(huán)節(jié),只專注于銷售環(huán)節(jié)的外部服務(wù),通過提供產(chǎn)品準(zhǔn)入、渠道建設(shè)、終端覆蓋、患者教育等服務(wù),幫助制藥企業(yè)盡快實現(xiàn)營銷目標(biāo)、降低營銷成本。
現(xiàn)在,CDMO的出現(xiàn)已經(jīng)顛覆了這種模式。
CDMO貫穿上中游產(chǎn)業(yè)鏈,具體涵蓋到監(jiān)管早期研發(fā)服務(wù)、臨床試驗用藥物生產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)及工藝開發(fā)、配方劑型研發(fā)、中間體、API、制劑生產(chǎn)及包裝服務(wù),橫跨新藥研發(fā)到成品的不同階段。
在研發(fā)和生產(chǎn)的不同的階段下,CDMO企業(yè)能夠利用自己專業(yè)化和規(guī);瘍(yōu)勢,幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率。
這便是與CMO的最大區(qū)別。
03隨著疾病的日益復(fù)雜,已知靶點的不斷消耗,以及政策監(jiān)管要求的不斷升級,使得醫(yī)藥公司的的研發(fā)成本不斷攀升,研發(fā)成功率明顯下降。
與此同時,絕大多數(shù)藥企大部分資金應(yīng)用在藥物研發(fā)領(lǐng)域,很難再有實力從頭布局藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié),尤其對于那些本身資金不足且融資困難的小型或初創(chuàng)藥企而言,顯得更為異常艱難。
因此,選擇具有成本和效率優(yōu)勢的CDMO企業(yè)進行合作是最佳選擇。
在這種合作模式下,新藥能夠得以順利研發(fā)出來便成為了推動CDMO市場壯大的核心要素。
Evaluate Pharma的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,F(xiàn)DA批準(zhǔn)藥品的年平均數(shù)在過去幾年大幅增加,由2010-2013年的35個增加到2014-2017年的47個。而根據(jù)FDA官網(wǎng)的數(shù)據(jù),2018年和2019年又分別批準(zhǔn)了59個和48個新藥,維持了高位水平。
而在新藥陸續(xù)推出的期間,CDMO市場規(guī)模也跟隨著不斷擴大。
2013-2019年,全球CDMO市場規(guī)模由392億美元迅速增加到538億美元。
隨著新藥不斷推出以及用藥規(guī)模的不斷增加,2024年全球CDMO市場規(guī)模預(yù)計將達到832億美元。
CDMO模式最早應(yīng)用于歐美市場,在先發(fā)優(yōu)勢之下,歐美的CDMO行業(yè)占據(jù)了全球非常重要的市場份額。據(jù)Informa統(tǒng)計,2017年美國CDMO市場占了全球41.4%,而歐洲CDMO市場占了全球29.2%,兩者合計超過了70%。而我國CDMO市場2018年為82億美元,僅占全球9.7%。
然而,近年來受環(huán)保、研發(fā)等成本壓力等因素制約,歐美醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)正在逐步向具有工程師紅利、市場潛力更大的新興市場轉(zhuǎn)移。
考慮到人才、成本、政策多重優(yōu)勢吸引下,我國反而成為承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重要對象國。
與此同時,MAH制度經(jīng)過幾年努力也塵埃落定。
2019年12月,《藥品管理法》實施,試點4年的藥品上市許可持有人制度(MAH 制度)正式確立。MAH制度下,藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離,激發(fā)了國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)、科研人員和小型藥企的創(chuàng)新活力,為CDMO創(chuàng)造了增量的訂單。
在MAH制度實施之前,我國CDMO企業(yè)的營業(yè)收入主要以海外為主,MAH制度實施之后,為國內(nèi)CDMO企業(yè)全面打開了研發(fā)機構(gòu)、科研人員、小型藥企這部分本身資金實力不足的市場預(yù)計國內(nèi)訂單會逐漸增長。
如此來看,當(dāng)前本已快速增長的情況下,在2023年,預(yù)計我國CDMO市場會達到299億美元,2018-2023年CAGR為29.5%。
屆時,我國亦將發(fā)展成為全球重要的CDMO市場。
04全球CDMO市場相對分散,TOP5企業(yè)的市場份額僅為9.9%,其中份額最高的Lonza市占率也就僅為3.4%。
從目前全球600多家CDMO企業(yè)來看,按照營收可以大致分為四個梯隊。
第一梯隊以歐美韓國家為主,營收處于5億美元以上,分別是Lonza、Catalent、Patheon、Aenova、BI、Siegfreid、三星生物、Recipharm、AMRI和Celltrion。其中,Lonza、Catalent、Patheon三家處于全球CDMO行業(yè)金字塔地位,營收遠高于其它。
第二梯隊以印度、中國頭部廠商為主營收介于2.5-5億美元之間,分別是Jubilant、藥明生物(藥明康德子公司)、合全藥業(yè)、凱萊英和九洲藥業(yè)。
剩下第三梯隊營收大約處于1億美元左右,而第四梯隊營收不足1億美元,兩者占據(jù)了整個CDMO市場的絕大多數(shù)。
對于我國CDMO企業(yè)而言,在歐美醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和MAH制度紅利下,我國CDMO企業(yè)有了一個向第一梯隊跨越的機會。
凱萊英(002821):國內(nèi)CDMO領(lǐng)導(dǎo)者。在海外方面,公司在承接美國五大制藥公司(輝瑞、默克、艾伯維、禮來、BMS)的CDMO商業(yè)化項目能力處于行業(yè)前列。在國內(nèi),公司自2013年以來就為國內(nèi)多家醫(yī)藥公司提供1.1類新藥研發(fā)服務(wù)。目前,小分子創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域形成的行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢和平臺效應(yīng),奠定了核心業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)健增長的基礎(chǔ)。
博騰股份(300363):后發(fā)型的小分子CDMO企業(yè)。2015-2017年,受大客戶大訂單需求不均衡的問題,導(dǎo)致業(yè)績出現(xiàn)較大波動影響下,公司開始了由CMO向CDMO進行轉(zhuǎn)變。期間戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型初見成效,2019年收入利潤創(chuàng)歷史新高。但目前CMO業(yè)務(wù)仍是公司業(yè)績的重要驅(qū)動力。
本公司出品的研究報告首先介紹了中國醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)整體運行態(tài)勢等,接著分析了中國醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀,然后介紹了醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)市場競爭格局。隨后,報告對醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析,最后分析了中國醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預(yù)測。您若想對醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式行業(yè),本報告是您不可或缺的重要工具。
本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù),海關(guān)總署,問卷調(diào)查數(shù)據(jù),商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局,部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù),企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式及證券交易所等,價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測醫(yī)養(yǎng)結(jié)合模式業(yè)。