新冠肺炎疫情肆虐全球,人類希望通過疫苗結(jié)束疫情。目前,各國加緊研制疫苗,一時(shí)間,疫苗備受關(guān)注。2020年國產(chǎn)新冠疫苗正式上市,疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)步提升,疫苗市場規(guī)?焖僭鲩L,國內(nèi)企業(yè)在全球新品種布局上已初見成效。展望2021年,國家將愈加重視疫苗,出臺(tái)相關(guān)鼓勵(lì)政策,同時(shí)眾多重磅產(chǎn)品進(jìn)入收獲期。
一、2020年疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
1、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)呼之欲出
2020年國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺(tái)了《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,加強(qiáng)了對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
同年10月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法(征求意見稿)》,規(guī)定在境內(nèi)上市疫苗的上市許可持有人,均應(yīng)投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。《意見稿》明確了疫苗上市許可持有人在疫苗全生命周期中,因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害依法應(yīng)負(fù)的賠償責(zé)任以及需要投保的強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)類型,為受種者的人身安全提供了進(jìn)一步的保障;同時(shí),也為疫苗上市許可持有人轉(zhuǎn)嫁了相應(yīng)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),使其可以更加專注疫苗的研發(fā)和生產(chǎn),進(jìn)一步促進(jìn)了我國疫苗行業(yè)的發(fā)展。
2、國產(chǎn)新冠疫苗正式上市
2020年12月19日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì),會(huì)上國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉說,到目前為止,按照世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì),中國進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗,進(jìn)入Ⅲ期臨床的疫苗,都處于全球第一方陣。
2020年12月31日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布消息稱,國藥集團(tuán)旗下中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。國藥集團(tuán)的新冠疫苗保護(hù)率為79.34%,實(shí)現(xiàn)了安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性的統(tǒng)一,達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。我國首批新冠疫苗已經(jīng)在多地啟動(dòng)對重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。
根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布的消息稱,截至2020年12月31日,中國5條技術(shù)路線14個(gè)疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn),其中3條技術(shù)路線5個(gè)疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。
3、疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)步提升
2020年疫苗批簽發(fā)在新冠疫情催化下,全年整體實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長。據(jù)中檢院數(shù)據(jù),2020年疫苗合計(jì)批簽發(fā)6.51億支,同比增長14.39%。其中一類苗批簽發(fā)3.48億支,同比增長0.62%,二類苗批簽發(fā)3.03億支,同比增長35.76%,是自2012年以來,二類苗最高增速。
4、中國疫苗市場快速增長
受益于龐大的人口基數(shù)以及居民健康意識提升,在重磅疫苗品種,如PCV13、HPV、組分百白破等疫苗的上市或現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品升級換代的拉動(dòng)下,我國疫苗行業(yè)市場快速增長。國內(nèi)的疫苗市場總規(guī)模由2015年的251億元增至2019年的425億元。
綜合國內(nèi)外研究可以發(fā)現(xiàn),疾病大流行期間居民接種疫苗意愿通常會(huì)迅速提升并隨著疫情發(fā)生發(fā)展有所變化。疫情全球范圍內(nèi)大規(guī)模流行,2020年國人接種意愿或大幅度提升,預(yù)計(jì)到2020年國內(nèi)疫苗市場規(guī)模將超500億元。
2015-2020年國內(nèi)疫苗市場規(guī)模
5、國內(nèi)企業(yè)在全球新品種布局上已初見成效
在疫苗創(chuàng)新的國際前沿?zé)衢T領(lǐng)域中,國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始發(fā)聲,涉獵HPV、肺炎、乙肝、RSV、結(jié)核桿菌、帶皰等潛在的大品種領(lǐng)域以及諾如病毒和痢疾等全球創(chuàng)新品種上;技術(shù)上三代技術(shù)也嶄露頭角,RNA疫苗、DNA疫苗、病毒載體疫苗都已投入使用。
二、2021年疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢分析
1、國家將出臺(tái)疫苗利好政策
新冠疫情將疫苗研發(fā)和疫苗產(chǎn)業(yè)的重視推升到了前所未有的高度。2020年9月,教育文化衛(wèi)生體育領(lǐng)域?qū)<掖碜剷?huì),提出大力發(fā)展衛(wèi)生健康事業(yè),要求集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),解決一批藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。預(yù)計(jì)2021年國家將出臺(tái)政策鼓勵(lì)疫苗行業(yè)發(fā)展。
2、眾多重磅產(chǎn)品進(jìn)入收獲期
疫苗是人類預(yù)防疾病最有力的武器,國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷十多年研發(fā)積累后,眾多重磅疫苗品種即將進(jìn)入兌現(xiàn)期,行業(yè)即將邁入創(chuàng)新疫苗放量大時(shí)代。
重磅品種需求持續(xù)旺盛,全球來看,國際上暢銷的品種如13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗等在國內(nèi)快速放量,隨著居民可支配收入及健康意識提升,創(chuàng)新型疫苗需求持續(xù)旺盛;國內(nèi)產(chǎn)品端,行業(yè)在未來相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi),依然是由重磅產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)。過去十多年來,隨著研發(fā)投入逐年增長,陸續(xù)有一系列創(chuàng)新疫苗獲批上市,預(yù)計(jì)隨著其他國產(chǎn)重點(diǎn)品種如13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗和人二倍體狂犬疫苗等陸續(xù)上市,國內(nèi)疫苗行業(yè)景氣度將持續(xù)提升。
3、防疫意識提高推動(dòng)疫苗覆蓋率提升
目前,我國國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到90%以上,但非免疫規(guī)劃疫苗的接種率與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距。2019年按流感疫苗批簽發(fā)數(shù)量計(jì)算,我國流感疫苗的接種率僅約2%左右,提高流感疫苗覆蓋率是我國預(yù)防流感的重要目標(biāo)和關(guān)鍵手段。受疫情影響國人防疫意識提高,疫苗接種意愿提升,2021年我國疫苗覆蓋率或提升。
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本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),海關(guān)總署,問卷調(diào)查數(shù)據(jù),商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等疫苗。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計(jì)局,部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計(jì)局及市場調(diào)研數(shù)據(jù),企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)疫苗及證券交易所等,價(jià)格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測疫苗業(yè)。