一、中國(guó)原料藥行業(yè)企業(yè)數(shù)
2015年2月發(fā)布的《水污染防治行動(dòng)計(jì)劃》簡(jiǎn)稱“水十條”,是為切實(shí)加大水污染防治力度,保障國(guó)家水安全而制定的法規(guī)。計(jì)劃對(duì)原料藥行業(yè)產(chǎn)生的影響無(wú)疑是巨大的,許多中小型原料藥公司關(guān)閉并永久退出市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示,2015年,我國(guó)的原料藥和制劑生產(chǎn)商達(dá)到5,065家,但在2019年降至4,529家。
高污染原料藥中小企業(yè)的退出優(yōu)化了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局,提高了行業(yè)集中度,并有助于提高“合格”原料藥公司的盈利能力,行業(yè)呈現(xiàn)“剩者為王”的狀態(tài)。 2015年之后,國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的毛利率總體上已進(jìn)入上升通道,而2020年上半年的下降主要受新的冠狀疫情的影響。
二、中國(guó)原料藥行業(yè)產(chǎn)量及產(chǎn)品登記情況
中國(guó)現(xiàn)已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó),提供全球約30%的原料藥生產(chǎn)能力。2019年我國(guó)原料藥產(chǎn)量為262.1萬(wàn)噸,同比減少7.16%,延續(xù)下滑趨勢(shì)。其主要原因是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、供給側(cè)改革等宏觀政策對(duì)大規(guī)模重復(fù)建設(shè)項(xiàng)目施加了限制。業(yè)界內(nèi)也很少出現(xiàn)大規(guī)模新建、擴(kuò)大生產(chǎn)能力的情況。以上有利于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),緩解供需矛盾,減少污染排放等,促進(jìn)原料藥行業(yè)良性發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示,從2017年11月到2020年9月,共有13314個(gè)注冊(cè)的原料藥項(xiàng)目。其中,與制劑聯(lián)合審核有關(guān)的有10,089項(xiàng),包括9,410項(xiàng)國(guó)產(chǎn)原料藥,675項(xiàng)進(jìn)口原料藥和4項(xiàng)在香港、澳門和臺(tái)灣注冊(cè)的相關(guān)原料藥。需要指出的是,原料藥的注冊(cè)量在2019年達(dá)到峰值,共有9738個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目。
2017-2020年9月原料藥登記關(guān)聯(lián)情況(單位:件)
三、中國(guó)原料藥行業(yè)銷售收入
近年來(lái),我國(guó)原料藥行業(yè)的發(fā)展起伏不定。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2019年醫(yī)藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)總收入26147億元,其中原料藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3804億元,占整個(gè)行業(yè)的14.55%,與往年相比下降趨勢(shì)。2019年,化學(xué)原料藥行業(yè)的利潤(rùn)仍然處于較低水平,利潤(rùn)率為11.81%,與2018年的10.6%相比略有增長(zhǎng)。
四、中國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展政策規(guī)劃
原材料的生產(chǎn)通常產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣和其他副產(chǎn)品。近年來(lái),我國(guó)越來(lái)越重視環(huán)境保護(hù)。因此,近年來(lái)原料藥行業(yè)的總體政策逐步趨于嚴(yán)格。國(guó)家對(duì)污染高,能耗高,標(biāo)準(zhǔn)低,附加值低的原料藥企業(yè)施加了更大的政策壓力。
但是,政策方向是鼓勵(lì)和指導(dǎo)與精細(xì)加工,環(huán)境保護(hù)和新藥物制劑有關(guān)的技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用。這為國(guó)內(nèi)特種原料藥的未來(lái)發(fā)展樹立了明確的主調(diào):具有環(huán)保和綠色技術(shù)的原料藥是民族工業(yè)的主要發(fā)展方向。
原料藥行業(yè)政策規(guī)劃
五、中國(guó)原料藥行業(yè)海外布局
放眼全球,中國(guó)化學(xué)原料藥供應(yīng)歐美市場(chǎng)相對(duì)較少。據(jù)統(tǒng)計(jì),2019年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局共收到616份DMF申請(qǐng),2020年上半年共收到283份DMF申請(qǐng),其中155份來(lái)自印度,占申請(qǐng)總數(shù)的55%,而中國(guó)只有45份,占16%,未來(lái)中國(guó)原料藥出口歐美成熟市場(chǎng)仍有巨大潛力空間。
我國(guó)原料藥的國(guó)際低端形象正在逐步改變,截至2020年6月,中國(guó)在歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)獲得了355份原料藥的歐洲藥典適用性證書(CEP),目前有效312件,其中在2019年超過(guò)100件,達(dá)到110件,成為原料藥CEP證書的來(lái)源國(guó)之一,僅次于印度。
2013年,全球具有到期風(fēng)險(xiǎn)的專利藥銷售額330億美元,2020年銷售額140億美元,2013-2020年合計(jì)銷售2800億美元,期間預(yù)計(jì)損失1710億美元。分析認(rèn)為,在未來(lái)五年中,大量世界一流的暢銷專利藥品將陸續(xù)到期,這將為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供強(qiáng)大的動(dòng)力,推動(dòng)對(duì)原料藥的需求持續(xù)增長(zhǎng)。
六、中國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿厔?shì)
原料藥生命周期可以分為以下四個(gè)階段,具體品類方面:
原料藥生命周期及特征
對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),加強(qiáng)研發(fā)投資以豐富自身產(chǎn)品渠道是實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素。例如美諾華,該企業(yè)圍繞降血壓、降血糖、抗感染等領(lǐng)域布局,產(chǎn)品線不斷豐富,特別是在慢性病領(lǐng)域,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力明顯提高。
以往原料藥行業(yè)遵從價(jià)格驅(qū)動(dòng)型"類周期"發(fā)展,未來(lái)增長(zhǎng)特征包括新產(chǎn)品開發(fā)、新技術(shù)運(yùn)用和新訂單獲取,預(yù)計(jì)原料藥行業(yè)營(yíng)收和利潤(rùn)有望同時(shí)上升。
本公司出品的研究報(bào)告首先介紹了中國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境、原料藥行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢(shì)等,接著分析了中國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行的現(xiàn)狀,然后介紹了原料藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。隨后,報(bào)告對(duì)原料藥行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況分析,最后分析了中國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資預(yù)測(cè)。您若想對(duì)原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解或者想投資中國(guó)原料藥行業(yè),本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。
本研究報(bào)告數(shù)據(jù)主要采用國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),海關(guān)總署,問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù),商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等原料藥。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局,部分行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)家統(tǒng)計(jì)局及市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù),企業(yè)數(shù)據(jù)主要來(lái)自于國(guó)統(tǒng)計(jì)局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計(jì)原料藥及證券交易所等,價(jià)格數(shù)據(jù)主要來(lái)自于各類市場(chǎng)監(jiān)測(cè)原料藥業(yè)。