診斷試劑行業(yè)在國內(nèi)為新興行業(yè)，與歐美發(fā)達(dá)國家相比，發(fā)展相對落后。目前國內(nèi)診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)約300-400家，其中規(guī)模以上企業(yè)200家，年銷售額超過1億元的僅20家左右，企業(yè)規(guī)模小、品種少是行業(yè)發(fā)展的主要制約因素。近年來，國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進(jìn)口產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國內(nèi)出現(xiàn)了一批實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實(shí)力。

體外診斷試劑市場份額在九成以上

診斷試劑可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。受醫(yī)�？刭M(fèi)影響，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目“此消彼長”。體外診斷(IVD)行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢，長時間保持較快的成長速度。

體外診斷試劑是醫(yī)療領(lǐng)域用來診斷，監(jiān)測，預(yù)防疾病的重要工具。體外診斷試劑通常是指根據(jù)免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等反應(yīng)原理或者方法，發(fā)展起來用于人類健康狀態(tài)評價、疾病的預(yù)防、監(jiān)測及流行病學(xué)調(diào)查等的生物診斷試劑，包括抗原、抗體、核酸、激素、人體血漿蛋白、腫瘤標(biāo)記物、人類基因的檢測，以及血型、細(xì)胞組織配型、免疫組化、生物芯片等試劑。

體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品主要有舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用診斷試劑，市場規(guī)模均相對較小。體外診斷試劑產(chǎn)品大致可分為臨床化學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等種類。2018年，按照各細(xì)分產(chǎn)品的市場規(guī)模計算，免疫產(chǎn)品占比38%，臨床生化產(chǎn)品占19%，分子檢測產(chǎn)品占比15%，微生物診斷、血液診斷及其他產(chǎn)品占比約為28%。

近幾年隨著醫(yī)療保障的投入、消費(fèi)水平的提高，我國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入成長期，具備一定的市場規(guī)模。2015-2019年我國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模不斷增加中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年我國體外診斷試劑市場規(guī)模為604億元，初步估算，2019年我國體外診斷試劑市場規(guī)模為678億元。

相對于體外診斷試劑市場，我國體內(nèi)診斷試劑市場規(guī)模相對較小，市場增速較為穩(wěn)定。2015-2019年我國體內(nèi)診斷試劑規(guī)模不斷增加，初步估算，2019年體內(nèi)診斷試劑市場規(guī)模約為33.4億元。

中國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)化水平

目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產(chǎn)品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱。而目前全球成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到1200多種，對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，但同時也說明了國內(nèi)診斷試劑行業(yè)市場化水平不高。

因此，目前我國高度重視診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)，并給予大量的優(yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。同時，大量科研機(jī)構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的速度問世，成為全球發(fā)展最快的市場。新產(chǎn)品(包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級”)的不斷產(chǎn)業(yè)化，不但填補(bǔ)空白市場，推動行業(yè)高增長，而一個新產(chǎn)品的問世則有可能帶來上億的市場空間，對行業(yè)的拉動效應(yīng)異常明顯點(diǎn)。

外資企業(yè)獨(dú)占鰲頭

從我國診斷試劑行業(yè)總體市場競爭格局來看，外資企業(yè)憑借其中高端領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢以及在中高端領(lǐng)域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫(yī)療、雅培等外資企業(yè)占據(jù)了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。

診斷試劑行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，不同領(lǐng)域的企業(yè)競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領(lǐng)域均已國內(nèi)企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據(jù)主導(dǎo)。

本公司出品的研究報告首先介紹了中國診斷試劑行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、診斷試劑行業(yè)整體運(yùn)行態(tài)勢等，接著分析了中國診斷試劑行業(yè)市場運(yùn)行的現(xiàn)狀，然后介紹了診斷試劑行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對診斷試劑行業(yè)做了重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預(yù)測。您若想對診斷試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國診斷試劑行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。

本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等診斷試劑。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計診斷試劑及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測診斷試劑業(yè)。