仿制藥是指不需要太多的資金和尖端的技術(shù)，對國際或國內(nèi)市場上已經(jīng)出現(xiàn)的且在較大的范圍內(nèi)應(yīng)用于臨床治療，臨床應(yīng)用的安全性和有效性相對明確，有比較成熟的合成方法、處方和制備工藝以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法的藥品進(jìn)行引進(jìn)或模仿、研制生產(chǎn)出新藥品的過程。

市場規(guī)模

中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國生物類似藥市場規(guī)模突破1000億美元，預(yù)計到2021年中國生物類似藥市場將達(dá)1105億美元。

2016-2021年我國生物類似藥市場規(guī)模

未來發(fā)展前景

1.一致性評價政策推動仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整

2016年以來，仿制藥一致性評價持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標(biāo)采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研；無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進(jìn)，系我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。2020年2月中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

2.行業(yè)政策推動技術(shù)創(chuàng)新、鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥替代

近年來，我國政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。相關(guān)部委先后出臺了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。其中國家藥監(jiān)局及國家衛(wèi)生健康委員會于2018年共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，優(yōu)先審評審批工作機制大幅縮短藥品審評周期，進(jìn)一步加速了藥品的研發(fā)上市進(jìn)程；藥品上市許可人制度試點持續(xù)推進(jìn)，并于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，標(biāo)志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求；化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度逐步實施，相關(guān)事宜更加明確。

3.醫(yī)療改革的巨大推動作用

國家為建立具有中國特色的醫(yī)療衛(wèi)生體制采取了各項有力措施，圍繞分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管五項基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，著力在解決“看病難”“看病貴”上持續(xù)發(fā)力，實施了一系列改革舉措，取得重大階段性成效。長期來看，醫(yī)療改革將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，必將擴大整個市場的規(guī)模，并且推動更規(guī)范、更健康的競爭環(huán)境的形成。

本公司出品的研究報告首先介紹了中國仿制藥行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、仿制藥行業(yè)整體運行態(tài)勢等，接著分析了中國仿制藥行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了仿制藥行業(yè)市場競爭格局。隨后，報告對仿制藥行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了中國仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預(yù)測。您若想對仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資中國仿制藥行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。

本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關(guān)總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務(wù)部采集數(shù)據(jù)等仿制藥。其中宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計仿制藥及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測仿制藥業(yè)。