體外診斷，即IVD，是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。

一、體外診斷行業(yè)概況

（一）體外診斷的分類

體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構主流的體外診斷方式。

（二）體外診斷發(fā)展歷程

我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經歷了市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內實現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，經過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術突破。隨著我國人口老齡化進程加速、經濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫(yī)療衛(wèi)生服務的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內體外診斷企業(yè)在技術、產品、設備領域均取得突破。

（三）體外診斷行業(yè)政策

近年來，國家陸續(xù)出臺了健康產業(yè)相關的扶持政策，積極推動醫(yī)療行業(yè)的國產替代。針對國產化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學發(fā)光免疫診斷平臺、基因測序平臺、定量PCR診斷平臺等，以及關鍵生物活性原料等領域，實施了有針對性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學促進中國醫(yī)療行業(yè)全產業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對性地扶持國產企業(yè)做大做強。

二、體外診斷行業(yè)市場現(xiàn)狀

（一）體外診斷市場規(guī)模

根據統(tǒng)計數據，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的13.9%。未來，預計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，到2022年，我國體外診斷市場規(guī)模預計將達到1460億元，2019-2024年的年均復合增長率為17.8%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達到15.9%。

（二）體外診斷市場占比

近年來我國體外診斷產業(yè)發(fā)展迅速，對比各技術平臺的發(fā)展，免疫診斷市場份額最大，占據了38%的市場份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術分別占據19%、15%和11%的市場份額。

（三）體外診斷細分領域市場規(guī)模

1、免疫診斷

免疫診斷是目前國內體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產企業(yè)的核心競爭領域，其中化學發(fā)光技術正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術，成為免疫診斷領域的主流檢測手段。據預測，未來五年我國免疫診斷的市場規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復合增長速度，按15%的保守增速計算，至2022年我國免疫診斷市場規(guī)模將達279.5億元。

2、生化診斷

生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產化，大部分產品已完成進口替代，國產試劑的進口替代率已完成60%以上。數據顯示，2019年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長，預計到2021年市場規(guī)模將達96億元。

3、分子診斷

分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據的技術。數據顯示，2019年我國分子診斷市場規(guī)模約為92億元，預計至2022年行業(yè)市場規(guī)模將增至127.9億元。

4、POCT

POCT也稱為“即時診斷”，是體外診斷行業(yè)的主要細分領域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點，已成為體外診斷行業(yè)內發(fā)展最快的細分領域之一。近年來，POCT可用測試的范圍、設備的技術可靠性均得到了較大幅度的提高。2016年我國POCT市場規(guī)模61.75億元，2019年增至115.72億元，預計2022年我國POCT市場規(guī)模將達191.5億元。

2022年我國POCT市場規(guī)模

三、體外診斷行業(yè)發(fā)展前景

（一）國家政策促進行業(yè)發(fā)展

體外診斷行業(yè)作為重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)，國家產業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進作用。近年來我國陸續(xù)出臺一系列法律法規(guī)和產業(yè)政策，更加注重扶持體外診斷產業(yè)，同時對醫(yī)療器械行業(yè)提出了進一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長期健康發(fā)展。

（二）老齡化加劇帶來的需求

體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加。2018年，全球65歲或以上人口史無前例地超過了5歲以下人口數量�！妒澜缛丝谡雇�：2019年修訂版》數據顯示，到2050年，全世界每6人中就有1人年齡在65歲（16%）以上，歐洲和北美每4人中就有1人年齡在65歲以上（26%）。此外，預計80歲或以上人口將增長兩倍，從2019年的1.43億增至2050年的4.26億。全球人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步快速增長，為全球體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎。

（三）新技術和新產品的推出

POCT行業(yè)為技術密集型產業(yè)，新技術新產品一直在不間斷地推出。從技術平臺來看，高通量技術、三代單分子測序、CTC循環(huán)腫瘤細胞、ddPCR、質譜平臺檢測等技術，以及微流控芯片的廣泛應用及人工智能技術的強勢來襲，使得POCT產品的應用越來越廣泛和深入。