1、定義

原料藥(英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又稱活性藥物成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制得，但病人無法直接服用的物質(zhì)，一般再經(jīng)過添加輔料、加工，制成可直接使用的藥物。

原料藥在ICH Q7中的完善定義：任何作為活性成分且用于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的物質(zhì)或混合物質(zhì)。該類物質(zhì)旨在預防、診斷、處置、緩解或治療疾病中發(fā)揮藥理作用或其它直接效用，或者影響人體的結構和機能。

根據(jù)原料藥來源不同，可以分為化學合成原料藥、生化原料藥和植物原料藥。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：下游應用廣泛

從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括電池、電機、電控等核心原材料及零部件供應;中游是指原料我國原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎化工、植物種植和動物養(yǎng)殖;中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥;下游為應用市場，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領域。

從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)來看，上游原材料企業(yè)包括岳陽興長、新和成等企業(yè);中游包括普洛藥業(yè)、國邦醫(yī)藥、新華制藥、九洲藥業(yè)等企業(yè);下游包括海大集團、云南白藥和白象食品等企業(yè)。

行業(yè)政策背景

2021年11月，國家發(fā)改委和工信部確立實施方案，原料藥產(chǎn)業(yè)將堅持創(chuàng)新驅(qū)動，強化系統(tǒng)觀念，補齊技術裝備短板，加快綠色低碳轉(zhuǎn)型，推動布局優(yōu)化調(diào)整，培育國際競爭新優(yōu)勢，從而構建新發(fā)展格局，夯實醫(yī)藥供應保障基礎。到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、原料藥產(chǎn)銷規(guī)模龐大

化學原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎原料，直接影響藥品的質(zhì)量和產(chǎn)能。由于傳統(tǒng)大宗原料藥技術門檻低，國內(nèi)傳統(tǒng)大宗原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在前期呈現(xiàn)出高速增長。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，我國化學原料藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)歷了長期快速發(fā)展階段，產(chǎn)量規(guī)模一度上升至超過350萬噸，導致國內(nèi)現(xiàn)階段傳統(tǒng)大宗原料藥產(chǎn)能過剩，2018年開始，國內(nèi)傳統(tǒng)大宗原料藥產(chǎn)量開始下降，2018年國內(nèi)原料藥總產(chǎn)量降至230.37萬噸。2020年和2021年受疫情影響，國內(nèi)原料藥供給產(chǎn)量有所回升，2021產(chǎn)量為308.6萬噸，同比增長5.72%。

國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)近年一直受到產(chǎn)能過剩的困擾，尤其是青霉素類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類等傳統(tǒng)大宗原料藥，導致相關產(chǎn)品市場價格一路走低，生產(chǎn)廠家紛紛低價競銷，原料藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛進入制劑領域。

2、原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長

我國生產(chǎn)的原料藥不但在國內(nèi)占有重要地位，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的地位也舉足輕重。我國是原料藥出口大國，據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會(以下簡稱醫(yī)保商會)數(shù)據(jù)，除2015年、2016年出現(xiàn)過1%-2%的微小下滑外，多年來我國化學原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長，已由2010年的159.8億美元增長到了2020年的357億美元，10年翻了一番多。

據(jù)醫(yī)保商會初步統(tǒng)計，2021年上半年，我國原料藥出口額達到195億美元，同比增長14%，但主要源自出口均價上漲18%驅(qū)動，就數(shù)量而言，出口同比反而減少了4%。主要是因為2020年下半年以來，全球大宗原材料價格和跨境物流費用的單邊上漲，屬于增收不增利，這也反映了全球原料藥需求有一定程度的下滑。

3、原料藥市場規(guī)模超4600億元

2019年我國化學藥品原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)收入3803.7億元，同比增長5.0%。2020年，我國納入統(tǒng)計的規(guī)模以上原料藥企業(yè)有1300家左右，總產(chǎn)量超過200萬噸，營業(yè)收入近4000億元，約占全部醫(yī)藥制造業(yè)的16%。截至2021年11月，我國原料藥企業(yè)獲批的化學原料藥有近2000種(不含醫(yī)藥中間體)，絕大多數(shù)制劑產(chǎn)品的原料藥都可以在國內(nèi)生產(chǎn)。2021年，我國原料藥行業(yè)規(guī)模超4600億元，同比增長17.8%。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭格局

根據(jù)企查貓查詢數(shù)據(jù)顯示，目前中國原料藥注冊企業(yè)主要分布在江蘇省。其次為廣東、浙江等省市;四川、河北和湖北的原料藥企業(yè)數(shù)量亦較多。

從原料藥產(chǎn)業(yè)上市公司的地區(qū)分布來看，浙江原料藥產(chǎn)業(yè)的上市企業(yè)數(shù)量最多，其中不乏普洛藥業(yè)、國邦醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、華海藥業(yè)等龍頭企業(yè)。湖北和江蘇兩省原料藥產(chǎn)業(yè)的上市企業(yè)數(shù)量亦較多，前者有共同藥業(yè)、廣濟藥業(yè)、亨迪藥業(yè)(38.040, 2.47, 6.94%)(301211.SZ)等上市企業(yè)，后者有健友股份、博瑞醫(yī)藥、富士萊等上市企業(yè)。

2、企業(yè)競爭格局

2021年，我國原料藥行業(yè)市占率最高的為普洛藥業(yè)(000739.SZ)，與第二位的國邦醫(yī)藥相差0.52個百分點，其他企業(yè)排名如下：

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測

1、政策完善，進入高質(zhì)量發(fā)展時代

隨著國際局勢的變化，政策的完善，未來我國原料藥行業(yè)趨勢如下：

2、未來原料藥行業(yè)市場規(guī)模將超6000億元

不可否認，我國原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側結構性改革，主要依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面，通過合理提高環(huán)保標準，引導龍頭企業(yè)提升工藝水平增強競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者;另一方面，發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業(yè)未來的持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅實的基礎。預計到2027年我國化學藥品原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)市場規(guī)模將超過6000億元，年均復合增長率達到4.2%。