2015年以來，隨著國(guó)家出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)生物類似藥開發(fā)，眾多海歸博士回國(guó)創(chuàng)業(yè)，許多投資機(jī)構(gòu)出資涌入生物類似藥賽道，國(guó)內(nèi)生物藥取得了很大進(jìn)步，也誕生了許多生物科技公司，甚至許多生物科技公司逐步發(fā)展成為生物醫(yī)藥公司。

這幾年國(guó)內(nèi)藥企掀起一輪又一輪藥物研發(fā)高潮，從單克隆抗體生物類似藥開發(fā)，到單克隆抗體創(chuàng)新藥開發(fā)，再到現(xiàn)在如火如荼的雙特異性抗體藥物和抗體偶聯(lián)藥物開發(fā)，在非常短的時(shí)間內(nèi)取得如此卓著的進(jìn)步。

目前國(guó)內(nèi)藥企上市的生物類似藥，主要是這六款：貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗。

可以看出：

復(fù)宏漢霖和正大天晴各有4個(gè)生物類似藥獲批上市或申報(bào)上市，處于第一梯隊(duì)；

信達(dá)生物和海正藥業(yè)也有3個(gè)生物類似藥處于獲批上市或申報(bào)上市狀態(tài)，處于第二梯隊(duì)；

齊魯制藥、綠葉制藥、百奧泰生物和神州細(xì)胞都有2個(gè)生物類似藥處于獲批上市或申報(bào)上市狀態(tài)，處于第三梯隊(duì)；

隨后貝達(dá)藥業(yè)、東曜藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、安科生物、泰康生物、嘉和生物和邁博藥業(yè)，都有1個(gè)生物類似藥處于獲批上市或申報(bào)上市狀態(tài)。

近幾年來隨著國(guó)際生物類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇和遇到專利訴訟糾紛增多，許多國(guó)外藥企意識(shí)到生物類似藥是一項(xiàng)投入成本高、利潤(rùn)有限的生意。自2017年以來，輝瑞、默克、山德士、默沙東、勃林格殷格翰等多家公司逐漸放棄一些生物類似藥業(yè)務(wù)。

國(guó)內(nèi)隨著藥品集中采購(gòu)不斷推進(jìn)，目前國(guó)家組織開展6批次藥品集中采購(gòu)，共采購(gòu)234 種藥品，涉及市場(chǎng)金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥采購(gòu)金額的30%。去年年底開展了胰島素專項(xiàng)采購(gòu)，首次將集采從化學(xué)藥拓展到生物藥領(lǐng)域，目前第七批集采開展在即。地方也按要求積極開展藥品、耗材集采，所有省份均已通過省級(jí)或省際聯(lián)盟的方式開展藥品、耗材集采。

從采購(gòu)品種看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大藥品板塊均有涉及。未來藥品集中采購(gòu)還將常態(tài)化制度化地開展，預(yù)計(jì)到今年底，將實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省級(jí)集采藥品合計(jì)數(shù)在每個(gè)省份均達(dá)到350個(gè)以上的目標(biāo)。

目前從國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市或申報(bào)上市的生物類似藥品種來看：

貝伐珠單抗已經(jīng)有10家藥企獲批上市或申報(bào)上市；

阿達(dá)木單抗已經(jīng)有8家藥企獲批上市或申報(bào)上市；

曲妥珠單抗有5家藥企獲批上市或申報(bào)上市；

利妥昔單抗、地舒單抗、英夫利昔單抗都各有4家藥企獲批上市或申報(bào)上市。

從生物類似藥獲批廠家數(shù)來看，某些品種確實(shí)符合國(guó)家藥品集中采購(gòu)要求，預(yù)計(jì)接下來5年內(nèi)，國(guó)內(nèi)生物類似藥會(huì)遇到激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也極有可能會(huì)迎來國(guó)家藥品集中采購(gòu)。

不過對(duì)國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)前景也不必過于悲觀，生物類似藥研發(fā)是一種技術(shù)壁壘高、投入高的業(yè)務(wù)，同時(shí)生物類似藥也遇到不可互換性的難題，很多醫(yī)生在臨床一線都不會(huì)輕易地更換生物類似藥廠家，這也是生物類似藥在市場(chǎng)銷售的一種壁壘。

從這三年國(guó)家開展藥品集中采購(gòu)以來，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)管線布局來看，許多藥企都在積極布局雙特異性抗體業(yè)務(wù)、多特異性抗體業(yè)務(wù)、抗體偶聯(lián)藥物業(yè)務(wù)，布局生物類似藥業(yè)務(wù)管線的藥企反而很少。對(duì)于具備生物類似藥開發(fā)能力的藥企，目前布局具有差異化生物類似藥管線是有一定發(fā)展前景的。