第三方質(zhì)控品在臨床應(yīng)用廣泛，涉及到分子診斷、微生物學(xué)、免疫分析、臨床化學(xué)、血液學(xué)等檢測類型，終端應(yīng)用場景包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、保健中心、體外診斷企業(yè)、實(shí)驗(yàn)室等。第三方質(zhì)控品約占據(jù)質(zhì)控品市場一半，但與原廠質(zhì)控品相比，第三方質(zhì)控品國產(chǎn)替代空間廣闊，目前仍由美國伯樂、英國朗道等國外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)。
質(zhì)控品是指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液。質(zhì)控品種類繁多，根據(jù)提供方不同，質(zhì)控品分為原廠質(zhì)控品和第三方質(zhì)控品，其中第三方質(zhì)控品又分為獨(dú)立第三方質(zhì)控品、非獨(dú)立第三方質(zhì)控品，獨(dú)立第三方質(zhì)控品是指與測量程序制造商或校準(zhǔn)品無關(guān)、由第三方制造的質(zhì)控品。
獨(dú)立第三方質(zhì)控品由第三方獨(dú)立開發(fā)，不受儀器、制造商的影響，具有獨(dú)立性、公正性、通用性特點(diǎn)，更能客觀地反映測量過程中的誤差水平，最大程度減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。且獨(dú)立第三方質(zhì)控品復(fù)合程度高，通�？珊�蓋多個檢測項(xiàng)目。因此ISO 15189、CLSI C24-Ed4均更推薦使用獨(dú)立第三方質(zhì)控品。
目前我國第三方質(zhì)控品市場仍處于起步階段，市場體量較小。但隨著醫(yī)療質(zhì)量控制要求提升，第三方質(zhì)控品市場發(fā)展速度不斷加快，與此同時，行業(yè)內(nèi)也涌現(xiàn)出一批具有一定競爭優(yōu)勢的本土企業(yè)，包括上海潤達(dá)、美康生物、達(dá)安基因、蘇州普瑞斯、鄭州安圖、江蘇質(zhì)源等。在國產(chǎn)替代大背景下，本土第三方質(zhì)控品企業(yè)市場占比有望進(jìn)一步提升。
2023年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動（2023-2025年）的通知》，要求全面提高檢查檢驗(yàn)質(zhì)量；2023年11月，在國家衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會上，提到要全面推動醫(yī)學(xué)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互通共享。國家對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量重視度不斷提升，作為質(zhì)量控制工具，第三方質(zhì)控品市場勢必將迎來巨大發(fā)展機(jī)遇。
目前我國第三方質(zhì)控品市場處于發(fā)展初期，本土企業(yè)市場占比較低，但隨著市場競爭加劇、國內(nèi)技術(shù)進(jìn)步，第三方質(zhì)控品國產(chǎn)化進(jìn)程將加快。作為質(zhì)量控制工具，第三方質(zhì)控品種類繁多、臨床應(yīng)用廣泛，隨著醫(yī)療檢驗(yàn)質(zhì)量要求提升，第三方質(zhì)控品市場規(guī)模將持續(xù)增長。