校準品又稱為校準物質(zhì)，是指在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì)。校準品具有定值和已知的測量不確定度，目的是校準測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學溯源性。
校準品主要由生物原料、輔料及緩沖體系等部分組成。生物原料可通過人或動物的血清、血漿獲得，如抗體、抗原、細胞、酶等，生物原料可為校準品提供待測目標分析物成分；輔料分為生物輔料和化學輔料，其具有機械保護、維持滲透壓及pH的作用；緩沖體系可為目標分析物構(gòu)建穩(wěn)定的保存環(huán)境。
校準品種類繁多，根據(jù)級別不同，校準品分為一級校準品（GBW）、二級校準品（GBWE）；根據(jù)用途不同，校準品分為工作校準品（主校準品）、產(chǎn)品校準品；根據(jù)產(chǎn)品形式不同，校準品分為液體校準品、凍干粉校準品等。
目前國內(nèi)已獲批上市的校準品達千余項，包括β2-微球蛋白校準品、甲胎蛋白校準品、D-二聚體校準品、糖化血紅蛋白A1c校準品、透明質(zhì)酸校準品、唾液酸校準品、肌紅蛋白（MYO）校準品等，方法包括化學發(fā)光法、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法、凝固法、高效液相色譜（HPLC法）等。
校準品是實現(xiàn)體外診斷臨床檢測、監(jiān)督檢驗結(jié)果準確一致的主要工具之一。2022年，全球體外診斷市場規(guī)模約900億美元，其中我國市場占比約26.5%。體外診斷行業(yè)技術水平高、知識密集，經(jīng)過多年發(fā)展，我國在體外診斷領域已取得一定的技術、經(jīng)驗積累，這為校準品產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅實基礎。
校準品種類繁多，單一企業(yè)難度覆蓋全部產(chǎn)品類型，因此校準品相關企業(yè)眾多。在國際市場上，校準品供應商有朗道、伯樂、羅氏、雅培、積水醫(yī)療、西門子、貝克曼庫爾特等，我國校準品企業(yè)有深圳邁瑞生物、深圳艾偉迪生物、山東博科生物、河南藍環(huán)醫(yī)療、邁克生物股份等。相比于儀器和試劑配套校準品，第三方校準品具有分析物種類多、靈活性高等優(yōu)勢，在醫(yī)學實驗室中應用更為廣泛。
校準品是常見的體外診斷試劑，在體外診斷臨床檢測過程中起著重要作用。校準品主要特性包括溯源性、互換性、均一性及穩(wěn)定性等，近年來，在政策引導下，醫(yī)學檢驗行業(yè)不斷向標準化、規(guī)范化方向發(fā)展，生物醫(yī)藥質(zhì)量要求隨之提升，校準品作為保證量值傳遞的實物計量標準，市場需求空間廣闊。