體內(nèi)診斷試劑，是在人體內(nèi)用于對病理情況、藥物濃度、某些疾病風(fēng)險因素等進行檢測的，采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的試劑。
　　按照使用方式來劃分，診斷試劑包括體外診斷試劑、體內(nèi)診斷試劑兩大類。體外診斷試劑需要從人體內(nèi)抽取血液、體液等，在體外利用診斷試劑進行檢測，而體內(nèi)診斷試劑是將微量診斷試劑注射到人體內(nèi)（一般是皮內(nèi)注射），觀察注射部位的變化情況來做出準(zhǔn)確判斷。
　　與體外診斷試劑相比，一直以來體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品種類少，目前主要有結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）、舊結(jié)核菌素（OT）、卡介菌純蛋白衍生物、布氏菌純蛋白衍生物（BR-PPD）、錫克試驗毒素等。
　　其中，結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）、舊結(jié)核菌素（OT）、卡介菌純蛋白衍生物，主要用于結(jié)核病診斷、卡介苗選擇及接種后監(jiān)測方面；布氏菌純蛋白衍生物（BR-PPD），主要用于布氏疫苗選擇及接種后監(jiān)測、布氏菌感染診斷方面；錫克試驗毒素，主要用于精制白喉類毒素給藥前的陽性診斷試驗領(lǐng)域。
　　由于不同年齡、不同免疫功能、不同病情的患者對藥物吸收、代謝情況不同，體內(nèi)診斷試劑注射到人體內(nèi)，存在發(fā)熱、過敏等不良反應(yīng)，以及假陰性等風(fēng)險。因此體內(nèi)診斷試劑上市前必須進行劑量標(biāo)化研究，觀察其不同劑量的安全性，以及不同人群的敏感性，確定最終合適劑量，劑量過高會導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率提高，劑量過低會導(dǎo)致檢測準(zhǔn)確率下降。
　　隨著科技進步，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品不斷升級迭代。早期的體內(nèi)診斷試劑主要化學(xué)試劑，具有準(zhǔn)確度有限、適用范圍較窄等缺陷。近年來，采用分子生物技術(shù)、抗體抗原技術(shù)制造而成的分子生物學(xué)試劑、免疫診斷試劑成為市場主流，其準(zhǔn)確度、靈敏度、適用范圍等得到明顯提升。
   在我國診斷試劑市場中，體內(nèi)診斷試劑份額占比小，僅在5%左右。在2023年度國家重點研發(fā)計劃“基礎(chǔ)科研條件與重大科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)”重點專項中，提出開展體內(nèi)高特異性及高靶向遞送效率成像診斷與治療試劑的質(zhì)量特性標(biāo)準(zhǔn)化研究。或?qū)⑼苿游覈�體內(nèi)診斷試劑行業(yè)進一步發(fā)展，市場需求增長速度加快。