體外診斷即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷根據檢測原理和方法不同可分為免疫診斷、血液診斷、分子診斷、生化診斷等。與傳統(tǒng)診斷方式相比，體外診斷具有靈敏度高、非侵入性、特異性強等優(yōu)點，近年來受到市場越來越多的關注。
　　近年來，國家出臺多項政策鼓勵支持體外診斷相關產業(yè)發(fā)展。2024年1月，國務院辦公廳印發(fā)《關于發(fā)展銀發(fā)經濟增進老年人福祉的意見》，提出要推動基因檢測、分子診斷等生物技術與延緩老年病深度融合，開發(fā)老年病早期篩查產品和服務。
　　從全球市場來看，隨著醫(yī)療技術不斷進步，體外診斷產業(yè)鏈體系不斷完善，各類產品不斷涌現(xiàn)，在現(xiàn)代醫(yī)學診斷中的應用不斷深入，市場規(guī)模不斷擴大。2023年全球體外診斷市場規(guī)模約為1060億美元，預計2024年市場規(guī)模將接近1290億美元。
　　從國內市場來看，隨著國民生活水平不斷提升，健康意識不斷增強，對疾病診斷效率、準確率等要求不斷提升，疊加社會老齡化進程不斷加快，慢性疾病防治形勢愈加復雜，近年來我國人均醫(yī)療保健消費支出不斷增長，體外診斷具有廣闊發(fā)展空間。根據國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據，2023年全國居民醫(yī)療保健人均消費支出為2460元，在人均消費支出中占比為9.2%。
　　在多重利好因素下，近年來我國體外診斷市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長態(tài)勢。2019年我國體外診斷市場規(guī)模約為715億元，2023年市場規(guī)模約為1250億元，2019-2023年復合年增長率約為15%。從市場結構來看，分子診斷和免疫診斷占比均在26%左右，生化診斷占比約為15%。
　　國外體外診斷行業(yè)起步較早，發(fā)展時間長，在產品及儀器質量、診斷技術等方面具有較強競爭優(yōu)勢，在高端市場中處于壟斷地位。在政策支持及市場需求側推動下，近年來我國體外診斷相關企業(yè)數(shù)量不斷增加，研發(fā)創(chuàng)新實力不斷增強，國產產品與進口產品之間的差距不斷縮小。目前我國體外診斷行業(yè)內企業(yè)有深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司等。