羧基麥芽糖鐵是一種新型鐵復(fù)合物，由膠體氫氧化鐵（三價(jià)鐵）、羧基麥芽糖組成，常用劑型為注射液。羧基麥芽糖鐵主要用于缺鐵性貧血（IDA）的治療，適用于口服鐵制劑無(wú)效、不能使用口服鐵制劑或需要快速補(bǔ)充鐵劑的成人缺鐵患者。
IDA是最常見的貧血類型，常見于圍手術(shù)期、妊娠女性、育齡期及各種慢性病患者。IDA發(fā)病率高于糖尿病和哮喘，根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2022年）》數(shù)據(jù)顯示，孕婦貧血率為13.6%，其中IDA發(fā)病率約50.0%；慢性腎病中，IDA發(fā)病率約占42.7%；炎癥性腸病貧血發(fā)生率約為24.0%，其中IDA占57.0%。
IDA主要治療方式為口服鐵劑、輸血、靜脈補(bǔ)鐵，其中口服鐵劑易于給藥、價(jià)格低廉，應(yīng)用較廣泛，但其會(huì)引起胃腸道副作用，且吸收差、起效慢。近年來(lái)，為彌補(bǔ)口服鐵劑不足，各種靜脈注射鐵劑逐漸進(jìn)入市場(chǎng)，其中羧基麥芽糖鐵為第三代靜脈注射鐵劑，具有使用方便、穩(wěn)定性高、起效快、單次給藥劑量大、超敏反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)低等特點(diǎn)。
近年來(lái)，羧基麥芽糖鐵全球銷售額呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2022年達(dá)15億美元左右。羧基麥芽糖鐵為第三代靜脈注射鐵劑，主要用于IDA治療，IDA是全球高發(fā)疾病之一，目前患者規(guī)模達(dá)7億人左右。由此來(lái)看，羧基麥芽糖鐵市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿�巨大�?BR>羧基麥芽糖鐵注射液是首個(gè)用于注射高鐵劑量的非葡聚糖鐵復(fù)合物，也是目前全球開展最廣泛研究的鐵劑之一。羧基麥芽糖鐵注射液原研企業(yè)為維福制藥ViforPharma，2007年6月率先在德國(guó)上市，2013年7月在美國(guó)上市，目前其已在包括英國(guó)、瑞士等在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可。
羧基麥芽糖鐵原研藥由杭州泰格醫(yī)療科技引進(jìn)國(guó)內(nèi)，2022年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外國(guó)內(nèi)羧基麥芽糖鐵布局企業(yè)還包括蘇州臻博生物醫(yī)藥、蘇州博瑞制藥、先聲藥業(yè)、南京恒生制藥、四川匯宇制藥、四川匯宇海玥醫(yī)藥等，其中四川匯宇制藥的羧基麥芽糖鐵注射液于2024年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
羧基麥芽糖鐵是國(guó)內(nèi)仿制藥開發(fā)熱點(diǎn)之一，目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)開展其等效性研究，但首仿花落誰(shuí)家尚不可知。在建設(shè)項(xiàng)目方面，有內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司的原料藥創(chuàng)新基地技改升級(jí)項(xiàng)目，項(xiàng)目新增包括羧基麥芽糖鐵、甘氨膽酸、氫醌、葡萄糖酸鈣等在內(nèi)的25各品種，年產(chǎn)量約49.1噸。