長久以來，中藥注射劑的功效與安全性都備受質(zhì)疑，在國家及地方監(jiān)管政策持續(xù)加強的背景下，它必將面臨更為嚴(yán)格的管制。
中藥注射劑可能會被移出醫(yī)療保險以及基礎(chǔ)藥物目錄，這是一個巨大的風(fēng)險。2020年7月，針對第十三屆全國人大會議第5021號提案中的“嚴(yán)控輔助用藥，推進合理用藥”建議，國家衛(wèi)生健康委員會作出回應(yīng)，明確將與相關(guān)部門共同研討移除基礎(chǔ)藥物目錄內(nèi)的輔助用藥，這無疑表明輔助用藥退出基藥目錄已成為了相關(guān)部門的重要議題。同時，在醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整過程中，如中藥注射劑等存在爭議的產(chǎn)品若無法證明其安全性、有效性和經(jīng)濟性，也有可能被直接排除在外。
全國多省已將中藥注射劑納入重點監(jiān)控目錄。隨著省級重點監(jiān)控目錄持續(xù)增加，部分品種將具備入選國家重點監(jiān)控目錄的潛力。一旦被劃入重點監(jiān)控范圍，則需降低掛網(wǎng)價格，同時調(diào)整最高銷售限制與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。自2020年12月13日伊始，已經(jīng)有20余個省市相繼展開了輔助用藥/重點監(jiān)控藥品規(guī)范化使用專項整治活動，或者是公開了其重點監(jiān)控藥品清單。在這些行動中，我們不難發(fā)現(xiàn)中藥注射劑始終扮演著重要角色，成為了其中的“常駐嘉賓”。
最新的醫(yī)療保險目錄針對特定中藥注射劑的使用范疇及適應(yīng)證實施了嚴(yán)格的規(guī)定與限制。2020年醫(yī)保目錄再次點名中藥注射劑，其中40種僅限于二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用。這些限制主要針對清熱解毒類和心腦血管類中藥注射劑，如清開靈注射液、雙黃連注射液、熱毒寧注射液、魚腥草注射液、痰熱清注射液等。
中藥注射劑上市后再評估拉開序幕，必將使眾多企業(yè)面臨洗牌。截至目前，國家藥監(jiān)局仍在積極采取措施，如強化不良反應(yīng)監(jiān)測與說明書修訂等，以確保此類藥品質(zhì)量和療效。盡管藥監(jiān)部門已針對中藥注射液發(fā)布上市后再評價政策，但因各種因素影響而未能落實。若此項評估得以實施，無疑將是行業(yè)內(nèi)又一次大規(guī)模的優(yōu)勝劣汰競爭。
依據(jù)最新公布的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，在2023年年中，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)接獲了共計241.9萬份的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；同時，該數(shù)字按百萬人的比例計算，平均每位居民貢獻了1716份報告。值得注意的是，全國范圍內(nèi)98.5%的縣級行政區(qū)都已上報了藥品不良反應(yīng)/事件。在所有注射劑類別的報告中，中藥注射劑占據(jù)了12.6%的比重。
由于基層醫(yī)療從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)及科普知識的匱乏，使得中藥注射劑在實際應(yīng)用中常出現(xiàn)不當(dāng)運用的現(xiàn)象，再加上這類中成藥物注射劑自身便潛藏著一定程度上的安全隱患，這些均成為了造成基層輸液事故頻繁發(fā)生的關(guān)鍵因素。
鑒于中藥注射劑在市場上所遭受的諸多反饋與質(zhì)疑，我國政府已經(jīng)從多個角度出發(fā)，制定了相應(yīng)的管控策略。據(jù)了解，政府已多次修訂了相關(guān)藥品的說明書內(nèi)容，其中涉及到的產(chǎn)品包括消癌平注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液以及刺五加注射液等。此外，血塞通射液、血栓通射液、柴胡注射液、茵梔黃射液、燈盞花素射液、舒血寧射液、魚腥草射液、醒腦靜射液、三七皂苷射液、黃芪射液、丹香冠心射液、金魚射液、復(fù)方蒲公英射液和蓮必治射液等也在修訂之列。值得注意的是，這些修訂中還特別強調(diào)了對兒童及孕婦的用藥限制。
在當(dāng)前的時代背景下，中醫(yī)藥行業(yè)正面臨著前所未有的歷史性發(fā)展契機。隨著國際貿(mào)易環(huán)境逐步走向?qū)捤苫�以及全球新冠疫情的持續(xù)影響，越來越多的國家和地區(qū)開始重新審視和接納中醫(yī)藥這一傳統(tǒng)而古老的治療方式，使得世界衛(wèi)生組織（WHO）對其給予了高度的關(guān)注與認可，從而為中藥產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展開辟出了全新的廣闊天地。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2019年中國中藥注射劑行業(yè)市場規(guī)模905.67億元，2023年中國中藥注射劑行業(yè)市場規(guī)模348.73億元。
預(yù)測，受中國中藥注射劑行業(yè)市場需求的增長，2024-2030年中國中藥注射劑行業(yè)市場規(guī)模平穩(wěn)上升。2030年中國中藥注射劑行業(yè)市場規(guī)模463.73億元。