透明質(zhì)酸酶（HAase）是一種內(nèi)切糖苷酶，通過(guò)作用于β-1,3或β-1,4糖苷鍵來(lái)降解透明質(zhì)酸（HA）。透明質(zhì)酸酶可分為動(dòng)物源性透明質(zhì)酸酶和重組人透明質(zhì)酸酶兩大類，其中重組人透明質(zhì)酸酶解決了動(dòng)物源性透明質(zhì)酸酶存在的免疫原性問(wèn)題，應(yīng)用日益廣泛。
　　透明質(zhì)酸酶可參與人體生理反應(yīng)，如體內(nèi)受精、炎癥反應(yīng)、血管生成、創(chuàng)傷修復(fù)、毒素?cái)U(kuò)散等，在輔助生殖、抗體藥物研發(fā)、整形美容、基因治療、腫瘤治療等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。作為透明質(zhì)酸酶的一種，重組人透明質(zhì)酸酶具有穩(wěn)定性高、純度高、批間差異性小、無(wú)動(dòng)物源性污染等優(yōu)勢(shì)，在以上領(lǐng)域均有應(yīng)用。
　　重組人透明質(zhì)酸酶可以促進(jìn)藥物突破胞外基質(zhì)的物理屏障，從而實(shí)現(xiàn)皮下給藥。目前全球已有多款重組人透明質(zhì)酸酶及相關(guān)制劑獲批上市，包括Halozyme Therapeutics公司的重組人透明質(zhì)酸酶rHuPH20、武田制藥公司的Hyqvia（內(nèi)含10%活性免疫球蛋白和重組人透明質(zhì)酸酶）、強(qiáng)生達(dá)雷妥尤單抗（CD38）皮下注射劑Darazalex Faspro、羅氏的利妥昔單抗和曲妥珠單抗等。
　　我國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶研發(fā)起步較晚，產(chǎn)業(yè)化程度不及歐美市場(chǎng)。重組人透明質(zhì)酸酶為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”支持品種之一，近年來(lái)，在國(guó)家政策的推動(dòng)下，我國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶研發(fā)也取得了不錯(cuò)進(jìn)展，相關(guān)企業(yè)包括上海寶濟(jì)藥業(yè)、艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技、北京百奧萊博科技等。
　　“重組人透明質(zhì)酸酶為基礎(chǔ)的皮下給藥技術(shù)”是上海寶濟(jì)藥業(yè)核心研發(fā)方向之一，其在研重組人透明質(zhì)酸酶KJ017是國(guó)內(nèi)唯一完成臨床III期研究的重組人透明質(zhì)酸酶品種，目前NMPA已經(jīng)受理上海寶濟(jì)藥業(yè)遞交的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)。
　　近年來(lái)，我國(guó)政府對(duì)輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度不斷增強(qiáng)，相關(guān)政策日益完善和細(xì)化。在政策推動(dòng)下，我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)發(fā)展較快，2017-2023年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)6.8%左右。重組人透明質(zhì)酸酶在輔助生殖領(lǐng)域具有特殊應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)向好發(fā)展，將為重組人透明質(zhì)酸酶市場(chǎng)帶來(lái)更廣闊空間。
重組人透明質(zhì)酸酶不存在免疫原性、過(guò)敏性等問(wèn)題，隨著生物合成技術(shù)的發(fā)展、市場(chǎng)需求升級(jí)，重組人透明質(zhì)酸酶正逐漸替代傳統(tǒng)動(dòng)物源透明質(zhì)酸酶，應(yīng)用在輔助生殖、藥品研發(fā)、基因治療等領(lǐng)域，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。相比于歐美市場(chǎng)，我國(guó)重組人透明質(zhì)酸酶研發(fā)起步晚、產(chǎn)業(yè)化程度低，市場(chǎng)還存在廣闊開(kāi)發(fā)空間。