國內(nèi)體外診斷試劑(IVD)市場規(guī)模約140-180億元，相對于數(shù)千億元的藥品市場來說，整體規(guī)模偏低。市場規(guī)模仍小的原因在于：試劑盒的單價較為合理，不似高價暴利藥品充斥市面；中低端醫(yī)院檢驗科的設(shè)備、人員不夠完善，無法開展全面性的檢驗工作；藥品收入仍是醫(yī)院的絕對大頭，檢驗科的地位受到忽視。國內(nèi)體外診斷試劑（IVD）發(fā)展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產(chǎn)生化診斷試劑。但受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業(yè)將會以15%-20%的速度高速增長。
    體外診斷試劑行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300-400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。近幾年我國體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期，市場需求快速增長，國內(nèi)企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。
    我國診斷試劑行業(yè)是隨著改革開放的發(fā)展而發(fā)展起來的。在初期，很多企業(yè)是小規(guī)模的合資、民營甚至個體經(jīng)營，規(guī)模很小，只追求短期效益，無長期規(guī)劃。很多小企業(yè)質(zhì)量很難保證，主要表現(xiàn)為試劑穩(wěn)定性、重復(fù)性、敏感性、特異性等指標(biāo)很差，而且不同企業(yè)生產(chǎn)的試劑之間的可比性很差，給臨床診斷帶來很多問題。國家管理部門逐步加大了對診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的整頓，逐步實行GMP管理，加強監(jiān)管力度以及提高生產(chǎn)要求，規(guī)范了對生產(chǎn)企業(yè)的行政管理，提高了進入診斷試劑行業(yè)的門檻，對一些規(guī)模小、不規(guī)范的企業(yè)逐步淘汰。經(jīng)歷了幾種傳染病如SARS、禽流感、等的爆發(fā)和流行，給診斷技術(shù)行業(yè)帶來了更多的機遇和挑戰(zhàn)，國家和地方政府投入了大量的人力和物力，促進了診斷技術(shù)以及企業(yè)的進一步發(fā)展。通過大力發(fā)展新型診斷技術(shù)、相關(guān)試劑和設(shè)備，預(yù)計2012年體外診斷試劑的市場規(guī)模是175億元。