診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。體外診斷產(chǎn)業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在國際上統(tǒng)稱IVD(In-Vitro Diagnostics)產(chǎn)業(yè)。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。20多年來，我國總是習(xí)慣把體外診斷簡單地認(rèn)為就是診斷試劑。其實(shí)，在國外體外診斷是一個(gè)概念。它是一個(gè)系統(tǒng)的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物學(xué)、基因工程等多個(gè)方面。臨床上，生化試劑和免疫試劑是體外診斷試劑的兩種主要類型。

臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測。作為醫(yī)療檢測的基本組成部分，憑借其花費(fèi)低、速度快的優(yōu)勢，臨床生化試劑將保持較大份額，并在相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)很難被取代。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復(fù)興是生化試劑領(lǐng)域的佼佼者，無論是產(chǎn)品種類，抑或產(chǎn)品質(zhì)量，都已經(jīng)可以和外資品牌掰掰手腕。中生北控作為中國科學(xué)院生物物理研究所創(chuàng)辦的國有企業(yè)，在技術(shù)上擁有一定的先發(fā)優(yōu)勢，也是中國最早推出生化雙試劑的本土企業(yè)。科華生物目前已經(jīng)成為中國生化試劑的龍頭企業(yè)之一，其生化試劑銷售早已過億元，成為其穩(wěn)定和主要的收入來源。利德曼是目前本土生化試劑產(chǎn)品種類最全的生產(chǎn)企業(yè)之一，其生產(chǎn)的胱抑素試劑盒、D-3羥丁酸、D-二聚體等產(chǎn)品成為了國內(nèi)優(yōu)質(zhì)生化試劑的代表。

免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或定量的診斷，無論是技術(shù)還是市場，此類試劑在目前所有診斷試劑產(chǎn)品中的發(fā)展都是最快的。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑。目前，行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，進(jìn)入生化試劑、化學(xué)發(fā)光免疫等多個(gè)領(lǐng)域。中生北控、科華生物已經(jīng)開始大力進(jìn)入免疫試劑市場，特別是科華生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病測定試劑盒等臨床免疫診斷試劑已經(jīng)在國內(nèi)市場取得了成功，而隨著核酸診斷試劑引入血篩市場，科華生物在免疫診斷試劑領(lǐng)域?qū)�獲得更大的發(fā)展空間。已經(jīng)在生化試劑領(lǐng)域取得成功的利德曼也在產(chǎn)品布局方面加快了步伐，確立了以臨床生化試劑為基礎(chǔ)，加快發(fā)展化學(xué)發(fā)光免疫的發(fā)展戰(zhàn)略�？梢韵胍�，未來中國免疫試劑的種類和技術(shù)將隨著企業(yè)的日益重視而日漸豐富和成熟。

在生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)、日新月異的今天，診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，無疑將帶給人們更多新生機(jī)會。同時(shí)，這對整個(gè)生物制藥行業(yè)也是新生機(jī)會。經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)正在快步追趕世界先進(jìn)水平。目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平;基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。而由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，我國微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間并不長，所以很多方面都有所欠缺，阻礙了這個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。首要的問題就是企業(yè)規(guī)模小，效率低、無法實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，我國診斷試劑產(chǎn)業(yè)的投入力度小，我國最大的診斷試劑生產(chǎn)廠家每年的銷售額還不如國外一般企業(yè)多，而且產(chǎn)品的穩(wěn)定性差，質(zhì)量方面有所欠缺。其次，我國幾乎沒有自己的診斷試劑專利技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)，也因?yàn)槿绱�，所以國�?nèi)診斷試劑產(chǎn)品競爭力非常弱，出口很少，使得產(chǎn)量方面不高。另一方面，我國對新產(chǎn)品的研發(fā)不足也是診斷試劑產(chǎn)業(yè)增長緩慢的一大原因，因?yàn)樵\斷試劑產(chǎn)業(yè)有個(gè)特點(diǎn)，就是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，具備實(shí)力的企業(yè)為了避開研發(fā)時(shí)期的風(fēng)險(xiǎn)，他們選擇直接購買產(chǎn)品生產(chǎn)許可權(quán)盡快開拓新市場;而實(shí)力不足的企業(yè)根本沒有能力去研發(fā)新產(chǎn)品。

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