近年來，冠心病發(fā)病率的迅速上升，使得CT冠狀動(dòng)脈造影術(shù)逐漸在醫(yī)院普及，也相應(yīng)推動(dòng)了與CT機(jī)配套的造影劑——碘海醇的大量使用。2003年，國內(nèi)定點(diǎn)大醫(yī)院碘海醇注射劑總購入金額為1.4億元人民幣，2004年增加到1.93億元人民幣，2006年則接近3億元人民幣，年增長率超過34%。

　　成為X線造影劑的“金標(biāo)準(zhǔn)”

　　碘海醇化學(xué)名為碘苯六醇，由挪威奈可明公司于上世紀(jì)80年代初開發(fā)上市，屬于第二代非離子型單體造影劑，商品名為“歐乃派克”(Omnipaque)。1982年，歐乃派克首先在挪威、瑞典兩國上市，1985年獲美國FDA批準(zhǔn)在美上市；90年代初，德國先靈公司與日本第一制藥株式會(huì)社分別受讓生產(chǎn)，產(chǎn)品在歐洲與亞太各國銷售。

　　隨著世界影像診斷儀器設(shè)備的迅速發(fā)展，以碘造影劑為主的X-CT造影劑才獲得前所未有的發(fā)展，碘海醇憑借安全性大、對比度高、滲透壓低和人體毒性小等諸多優(yōu)點(diǎn)，一舉成為國際市場上最暢銷的造影劑，并成為醫(yī)學(xué)界評估各種X線造影劑所依據(jù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。迄今為止，碘海醇已在全球超過120個(gè)國家使用，并已占據(jù)國際造影劑市場45%的份額。

　　據(jù)F&S公司數(shù)據(jù)，世界造影劑市場從1995年的32億美元上升為2000年的66億美元；至2006年，包括碘海醇在內(nèi)的造影劑的全球銷售額已接近或超過100億美元。2003年，碘海醇的世界市場銷售額為6.53億美元，2004年上升至7.92億美元，2006年超過10億美元，呈快速上升之勢。包括碘海醇在內(nèi)的各種造影劑之所以發(fā)展迅速，是因?yàn)镃T機(jī)、螺旋CT、PET、MRI等新診斷成像技術(shù)在世界各地得到普及與推廣。

　　目前，國際市場碘海醇原料藥生產(chǎn)主要由日本第一制藥株式會(huì)社和挪威安盛公司(奈可明為其下屬子公司)這2家大公司壟斷。

　　國內(nèi)增長率高達(dá)33%

　　在1995年以前，由于進(jìn)口碘海醇制劑當(dāng)時(shí)的價(jià)格極為昂貴，因此，國內(nèi)大醫(yī)院很少使用，X光檢查所用的造影劑基本上都用國產(chǎn)的泛影酸鈉和泛影葡胺，價(jià)格低廉，易為病人接受。直到1999年，全國泛影酸鈉的總產(chǎn)量仍高達(dá)每年60噸，加上泛影葡胺的產(chǎn)量，兩者累計(jì)超過100噸。1999年前，國內(nèi)使用的碘海醇原料藥基本來自海外，每年的進(jìn)口量保持在10~12噸之間。由于原料市場為外國公司所壟斷，因此，當(dāng)時(shí)國內(nèi)市場上碘海醇原料藥售價(jià)高達(dá)每公斤2700~2900元人民幣。

　　1995年，經(jīng)我國衛(wèi)生部批準(zhǔn)，挪威正式在滬成立上海奈可明公司生產(chǎn)和銷售歐乃派克，所用碘海醇均從海外進(jìn)口。這也是我國各大醫(yī)院首次使用碘海醇作為CT造影劑。但由于當(dāng)時(shí)國內(nèi)僅在沿海一些大城市醫(yī)院才裝備有進(jìn)口CT機(jī)，因此，從1995~1999年這6年間，國內(nèi)碘海醇年銷量不超過500份/年(作一次CT檢查所用的碘海醇注射劑為一份)，折算成碘海醇原料藥，所需量大約為每年10噸。

　　隨著CT機(jī)從2000年以來在國內(nèi)各大中醫(yī)院迅速普及，碘海醇作為一種造影清晰的X-CT造影劑在國內(nèi)使用也逐漸推開。據(jù)測，國內(nèi)碘海醇注射劑的增長率高達(dá)33%，需求量在不斷上升。

　　至2006年底，碘海醇已成為國內(nèi)銷量最大的X-CT線造影劑，目前國內(nèi)碘海醇市場已形成國產(chǎn)品與進(jìn)口品分庭抗禮的局面，而不再是進(jìn)口品一統(tǒng)天下的形勢。產(chǎn)能逐年提高

　　碘海醇國內(nèi)銷量的飛速提高，刺激了國內(nèi)企業(yè)開始自行研制碘海醇原料藥。江蘇揚(yáng)子江制藥廠于1999年首先獲得SFDA頒發(fā)的碘海醇新藥證書(此時(shí)挪威的碘海醇專利已失效)，并以商品名“歐蘇”在國內(nèi)上市。緊隨揚(yáng)子江之后，1999年，北陸制藥公司、寧波天衡制藥廠等相繼獲得碘海醇原料藥的生產(chǎn)批件。此后又有浙江昂利康制藥廠、浙江司太立制藥廠和浙江海神制藥廠等制藥企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)碘海醇原料藥。

　　目前，國內(nèi)碘海醇產(chǎn)量最大的3家生產(chǎn)企業(yè)依次為江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)和浙江司太立藥業(yè)，3家企業(yè)的產(chǎn)量合計(jì)約占國產(chǎn)碘海醇原料藥的80%；其制劑銷售額均超過1億元人民幣。尤其是揚(yáng)子江藥業(yè)的碘海醇注射劑，銷量幾年來穩(wěn)據(jù)全國第一，近年來一直在擴(kuò)大產(chǎn)量。

　　同時(shí)，北陸藥業(yè)等其他企業(yè)也建立起碘海醇系列生產(chǎn)線。北陸藥業(yè)在國家發(fā)改委的牽頭下，在京郊昌平區(qū)建造了面積達(dá)1.1萬平方米的現(xiàn)代化診斷試劑生產(chǎn)新基地，擬將其碘海醇與碘佛醇原料藥產(chǎn)量分別增產(chǎn)50%。浙江司太立藥業(yè)已投資數(shù)千萬元建起一條碘海醇原料藥生產(chǎn)線，年產(chǎn)能達(dá)到10噸。

　　自2000年以后，國內(nèi)碘海醇生產(chǎn)能力逐年上升，估計(jì)國內(nèi)總產(chǎn)能已達(dá)30噸。由于產(chǎn)量可觀，因此，目前國內(nèi)碘海醇原料藥售價(jià)已降至每公斤1500元左右，比10年前下降了40%~50%。然而，國內(nèi)市場的需求量更高達(dá)60噸，因此供需存在較大的缺口。

　　國產(chǎn)品和外資品競爭日漸激烈

　　由于中國龐大的人口基數(shù)形成了巨大的潛在市場，外商非�？春弥袊�的造影劑市場。2005年9月，美國通用電器(GE)醫(yī)藥部在上海市郊投資3250萬美元建立了一家大型診斷劑生產(chǎn)基地，從而使上海成為GE公司在亞洲最大診斷劑(造影劑)生產(chǎn)基地。GE上海診斷劑基地用于生產(chǎn)3只造影劑——?dú)W奈派克、Visipaque和Omniscan。2005年，該公司已生產(chǎn)了500萬份診斷劑，近年還將生產(chǎn)1500萬份，所用診斷劑原料全部來自安盛公司歐洲工廠。GE上�；�地負(fù)責(zé)人稱，今后3年，GE公司將達(dá)到年產(chǎn)3000萬份造影劑的生產(chǎn)規(guī)模。

　　GE公司的上述3只造影劑已通過美國FDA的批準(zhǔn)，再加上GE公司生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，將對國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)形成較大的競爭壓力。

　　隨著國內(nèi)冠心病發(fā)病率的不斷攀升、CT機(jī)進(jìn)入縣級甚至沿海地區(qū)經(jīng)濟(jì)條件較好的鄉(xiāng)級醫(yī)院，同時(shí)，碘海醇的性價(jià)比遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其它同類造影劑，且國內(nèi)醫(yī)生已比較熟悉碘海醇的用量、用法，預(yù)計(jì)今后碘海醇注射劑的用量將繼續(xù)增長，國產(chǎn)碘海醇注射劑的價(jià)格還將繼續(xù)下跌；其原料市場也將繼續(xù)保持增長勢頭，突破60噸大關(guān)是遲早的事。