2012年4 月19 日召開(kāi)的第十二屆世界制藥原料中國(guó)展新聞發(fā)布會(huì)上透露，當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)進(jìn)口化學(xué)原料藥的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，不斷提高化學(xué)原料藥品的準(zhǔn)入門檻。專家表示，我國(guó)出口型化學(xué)原料藥企數(shù)量眾多，其中民營(yíng)企業(yè)數(shù)量占76%，日趨嚴(yán)格的國(guó)際監(jiān)管將進(jìn)一步倒逼我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)加速洗牌。
    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)崔彬介紹，2011 年，我國(guó)化學(xué)原料藥企保持了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，全年總產(chǎn)值為3081.9 億元。但是，科技含量低和產(chǎn)能過(guò)剩依然困擾著我國(guó)化學(xué)原料藥的發(fā)展。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部主任曹鋼說(shuō)，2011 年有47%的化學(xué)原料藥品種出口均價(jià)在10 美元/千克以下，近31%的化學(xué)原料藥品種出口均價(jià)在5 美元/千克以下，產(chǎn)能過(guò)剩是主要原因。
    一邊是化學(xué)原料藥產(chǎn)能過(guò)剩，一邊是針對(duì)化學(xué)原料藥的國(guó)際監(jiān)管力度越來(lái)越大。曹鋼說(shuō)，各國(guó)政府正提高化學(xué)原料藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，我國(guó)化學(xué)原料藥“走出去”面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)日益繁多。歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布的2011/62/EU 號(hào)新法令，要求從2013年7 月2 日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書(shū)面聲明。近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局又以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求為由，對(duì)22 家中國(guó)化學(xué)原料藥企發(fā)出進(jìn)口警告。
    我國(guó)化學(xué)原料藥出口的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)分散，出口門檻的提高對(duì)數(shù)量眾多的中小企業(yè)影響較大。2011 年我國(guó)經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥出口的企業(yè)達(dá)9428 家，出口額在100 萬(wàn)美元以下的企業(yè)數(shù)量達(dá)7194 家，約占化學(xué)原料藥出口企業(yè)總數(shù)的76.3%，在所有出口企業(yè)中，民營(yíng)企業(yè)數(shù)量所占比重高達(dá)76%。