葛蘭素史克將專利藥扎那米韋授權(quán)與中國(guó)先聲藥業(yè)，還有之前的羅氏授權(quán)中國(guó)兩家企業(yè)生產(chǎn)其專利藥達(dá)菲等一系列動(dòng)作，或?qū)⒋偈怪袊?guó)這一特殊藥物市場(chǎng)格局發(fā)生變化。



　　疫情可能爆發(fā)的警報(bào)不息，必要的防控準(zhǔn)備便一刻不止。



　　日前，葛蘭素史克宣布來自中國(guó)的先聲藥業(yè)有限公司已被許可生產(chǎn)和銷售其專利藥物扎那米韋（Zanamivir，商品名“Relenza”）。扎那米韋是一種霧化吸入劑，作用機(jī)制類似奧司他韋（Oseltamivir，商品名“達(dá)菲”），用以治療因甲型（A）流感病毒引起的流行性感冒。



　　扎那米韋專利授權(quán)背后是幾年來一直未曾消散的禽流感陰霾。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)，從2003年11月到2006年9月14日，全球人感染H5N1禽流感病毒的累計(jì)有246人，死亡144人，病死率平均為56％。權(quán)威專家預(yù)測(cè)，今冬明春，H5N1禽流感發(fā)病有可能再度抬頭，同人流感發(fā)病高峰重疊。



　　按照病毒分類，禽流感病毒屬于甲型流感病毒。理論上講，用于治療和預(yù)防人類甲型流感的藥物對(duì)治療禽流感應(yīng)該有效。而扎那米韋的登場(chǎng)將促使中國(guó)這一特殊藥物市場(chǎng)格局發(fā)生微妙變化。



　　后來者扎那米韋



　　扎那米韋的專利授權(quán)始于數(shù)月前。



　　彼時(shí)，來自WHO的說法是，目前全球范圍內(nèi)還沒有一種現(xiàn)有流感疫苗被證明對(duì)禽流感具有免疫作用，但瑞士羅氏公司生產(chǎn)的達(dá)菲病毒膠囊和英國(guó)葛蘭素史克公司的吸入劑Relenza被專家認(rèn)定對(duì)禽流感病毒具有一定的抑制作用。



　　“扎那米韋于1994年在全球上市，主要供應(yīng)歐美市場(chǎng)，一直未在中國(guó)市場(chǎng)銷售�！毕嚷曀帢I(yè)研發(fā)副總裁殷曉進(jìn)向本報(bào)記者介紹說。



　　去年下半年，在全球禽流感疫情出現(xiàn)緊迫局面時(shí)，葛蘭素史克公司對(duì)外宣稱，其將向發(fā)展中國(guó)家提供大幅降價(jià)的扎那米韋。而這主要通過在發(fā)展中國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家以專利許可的方式尋找合作伙伴來實(shí)現(xiàn)。



　　得知這一消息后，先聲藥業(yè)開始積極與葛蘭素史克方面進(jìn)行接觸。“實(shí)質(zhì)性的接觸是在今年年初，與此同時(shí)，我們與國(guó)內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)合作，開始對(duì)扎那米韋的合成和制劑工藝進(jìn)行攻關(guān)�！币髸赃M(jìn)說。



　　9月24日，經(jīng)過葛蘭素史克方面前期的考察確認(rèn)，雙方最終達(dá)成協(xié)議。兩天后，雙方對(duì)外公布了這一消息。根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克方面授權(quán)先聲藥業(yè)生產(chǎn)并在中國(guó)、印尼、泰國(guó)、越南及其他50個(gè)不發(fā)達(dá)國(guó)家銷售扎那米韋。



　　據(jù)介紹，先聲藥業(yè)不用支付扎那米韋的專利許可費(fèi)用，不過葛蘭素史克要在該藥形成銷售后進(jìn)行提成，但這并不包括在貧困國(guó)家的非贏利性生產(chǎn)。



　　據(jù)悉，由于葛蘭素史克的專利授權(quán)并不提供相應(yīng)技術(shù)，先聲藥業(yè)在先期的技術(shù)準(zhǔn)備中已就扎那米韋的合成工藝和制劑技術(shù)等進(jìn)行了改進(jìn)，并預(yù)備今年年底作為仿制藥向SFDA進(jìn)行申報(bào)。



　　藥物采購(gòu)流向



　　8月10日以來，禽流感疫情在全球許多國(guó)家連續(xù)爆發(fā)，昭示禽流感在人間傳播的危險(xiǎn)信號(hào)加強(qiáng)。這已經(jīng)引起了國(guó)際社會(huì)的廣泛重視，各國(guó)政府紛紛啟動(dòng)應(yīng)急計(jì)劃。有分析稱，伴隨應(yīng)急計(jì)劃將可能有抗流感藥物的大量政府采購(gòu)。



　　目前，包括扎那米韋在內(nèi)，以美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于臨床治療人類甲型流感藥物為參照，金剛甲烷（amantadine）、金剛乙胺（rimantadine）和奧司他韋（這3種藥物也已批準(zhǔn)用于預(yù)防人類甲型流感）4種藥物分別被有選擇性地納入各國(guó)的藥物儲(chǔ)備目錄中。



　　扎那米韋和達(dá)菲都屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑，這類藥物能抑制流感病毒的復(fù)制，降低其致病性，減輕發(fā)病癥狀，亦被證明對(duì)禽流感有抑制作用。但較為昂貴的費(fèi)用成為限制其廣泛使用的最大障礙。因此，這兩種藥物多被美國(guó)和歐洲國(guó)家采購(gòu)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，達(dá)菲可能存在的抗藥性和扎那米韋劑型的限制亦有可能制約其未來市場(chǎng)的表現(xiàn)。



　　比較而言，盡管金剛烷胺、金剛乙胺沒有被證明對(duì)禽流感病毒有抑制作用，但是低廉的采購(gòu)費(fèi)用，使之得到東南亞和我國(guó)周邊地區(qū)一些國(guó)家的青睞



　　目前，我國(guó)針對(duì)禽流感疾病預(yù)防的藥品采購(gòu)計(jì)劃也已啟動(dòng)。已知的衛(wèi)生部藥品儲(chǔ)備方案中提到的化學(xué)藥有3種：金剛烷胺、金剛乙胺和奧司他韋。



　　這些藥物，我國(guó)都已具備生產(chǎn)能力。羅氏公司已經(jīng)授權(quán)國(guó)內(nèi)上藥集團(tuán)和深圳東陽光公司生產(chǎn)奧司他韋，上海羅氏業(yè)已正式在中國(guó)市場(chǎng)推出達(dá)菲的專利藥。而普洛康裕是國(guó)內(nèi)最大的金剛烷胺類原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)占有率近65％。其他的生產(chǎn)企業(yè)還有東北藥、海南亞洲、重慶科瑞等。



　　有業(yè)內(nèi)人士指出，盡管藥效可能存在差異，但從綜合品種和數(shù)量看，廉價(jià)的藥物在政府儲(chǔ)備時(shí)肯定更占優(yōu)勢(shì)。



　　市場(chǎng)難以預(yù)估



　　很多人認(rèn)為，禽流感的情勢(shì)越緊迫，相應(yīng)的藥物儲(chǔ)備需求便越大。據(jù)此判斷，抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)容，這對(duì)于相關(guān)企業(yè)無疑是一個(gè)利好的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。



　　據(jù)去年年底上海羅氏透露的數(shù)據(jù)，2005年前9個(gè)月，達(dá)菲全球銷量達(dá)到8.5億瑞士法郎，預(yù)計(jì)達(dá)菲去年全球總銷量約為11億～12億瑞士法郎。到2006年年中，羅氏達(dá)菲的產(chǎn)能還將增長(zhǎng)8~10倍。



　　但對(duì)市場(chǎng)的研判，看法并不一致。有人認(rèn)為，雖然禽流感在人間爆發(fā)存在可能性，但目前仍停留在預(yù)期之中。這種市場(chǎng)的不確定性加之苛刻的專利授權(quán)范圍，決定了未來企業(yè)收益的不確定性。誠(chéng)如深圳東陽光一位人士所言，這個(gè)市場(chǎng)實(shí)際上很難準(zhǔn)確地預(yù)估，疫情爆發(fā)與否決定著市場(chǎng)規(guī)模的大小。



　　一項(xiàng)來自全國(guó)樣本醫(yī)院的上半年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)從某種程度上證實(shí)了這種觀點(diǎn)。今年第一季度，受冬春禽流感疫情嚴(yán)峻形勢(shì)的影響，樣本醫(yī)院對(duì)上述金剛烷胺、金剛乙胺和奧司他韋的采購(gòu)數(shù)量出現(xiàn)明顯量增。但隨著疫情的緩解，到第二季度采購(gòu)量大幅下降，有的品種甚至出現(xiàn)了大量退貨。



　　對(duì)此，殷曉進(jìn)認(rèn)為：“對(duì)這個(gè)市場(chǎng)，的確很難給出一個(gè)準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)�！蔽覈�(guó)政府目前將禽流感疫情控制在動(dòng)物間流行，堅(jiān)決防止其向人間擴(kuò)散，疫情防控力度相當(dāng)大。如果禽流感不在人間爆發(fā)，政府就沒必要采購(gòu)大量藥物，而對(duì)于周邊國(guó)家，一旦疫情爆發(fā)，藥物也有可能是無償贈(zèng)送的。如果從這些方面考慮，這個(gè)市場(chǎng)可能并不如人們預(yù)料中的那么大。



　　如果不合作，你會(huì)采訪我嗎



　　“如果我們不合作，你會(huì)采訪我嗎？”對(duì)諸如此次跨國(guó)藥企將專利藥授權(quán)給中國(guó)企業(yè)在規(guī)定期間、規(guī)定范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售，記者曾經(jīng)存有疑問，但是一個(gè)睿智的調(diào)侃使得疑惑有了答案。



　　單純從利益方面考慮，一方面，跨國(guó)藥企一直視專利為市場(chǎng)立足的根本，授權(quán)仿制意味著市場(chǎng)份額的出讓，相信任何一個(gè)企業(yè)都不甘心將自己花費(fèi)巨資研發(fā)的新藥拱手相讓；而站在中國(guó)企業(yè)的角度，對(duì)于一個(gè)高度不確定的市場(chǎng)，要得到回報(bào)必然要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)是理所當(dāng)然。是什么讓精明的企業(yè)決定了考量風(fēng)險(xiǎn)的尺度呢？按照這樣來分析，專利授權(quán)的做法似乎不合乎邏輯。



　　首先，這其中不可否認(rèn)蘊(yùn)涵著一個(gè)企業(yè)對(duì)社會(huì)的責(zé)任感。但事實(shí)是在此之外，已有越來越多的原研藥企開始青睞這種模式。



　　一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者說，事實(shí)上，比起專利藥被偷偷摸摸地仿制，原研藥廠更愿意選擇專利授權(quán)方式，因?yàn)閺哪撤N程度上，這對(duì)其防范市場(chǎng)流失是一種積極策略。



　　像遭遇禽流感這種情形，對(duì)于原研藥廠商來說，所面臨的則是專利期限內(nèi)可能的合法仿制（如按照WTO允許在重大疫病爆發(fā)時(shí)，制藥企業(yè)可以強(qiáng)仿），通過專利授權(quán)便可以間接地保護(hù)市場(chǎng)，畢竟授權(quán)一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)可能面臨的成本和市場(chǎng)份額的流失要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于仿制失控的情形。由于非專利藥廠商已經(jīng)通過協(xié)議獲得了一定的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，原研藥廠商便可以確保在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)免受來自非專利藥廠商的競(jìng)爭(zhēng)。



　　如果是這樣，那對(duì)于中國(guó)企業(yè)而言，收益風(fēng)險(xiǎn)的考量又當(dāng)如何呢？一位企業(yè)人士的回答出乎記者意料。



　　“比起未來的收益，我們更在乎的是合作的過程。這不但驗(yàn)證了企業(yè)參與國(guó)際合作的實(shí)力，更提升了企業(yè)的形象，由此帶來的是更多的政策支持，更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)�！彼�調(diào)侃道，“打個(gè)比方，如果我們不合作，你會(huì)采訪我嗎？”



　　他進(jìn)而說道，“對(duì)于中國(guó)企業(yè)來說，與跨國(guó)公司合作是企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中一次難得的實(shí)踐機(jī)會(huì)。通過談判、驗(yàn)收、合作，中國(guó)企業(yè)積累了前所未有的經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化了企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的意識(shí)……我們更看重的是與跨國(guó)公司合作的機(jī)會(huì)。而這些正是現(xiàn)時(shí)欲圖‘走出去’的中國(guó)企業(yè)最需要的�！�



　　上述說法令人感慨，在眾多批評(píng)中國(guó)企業(yè)過于急功近利、缺乏國(guó)際化思維的種種詬病中，此時(shí)企業(yè)的看法著實(shí)令人耳目一新。因此，專利授權(quán)之于中國(guó)企業(yè)所見證的意義可能已經(jīng)超越了專利授權(quán)本身。