隨著對(duì)紅霉素衍生物的不斷開(kāi)發(fā)，其系列產(chǎn)品得到了廣泛應(yīng)用，使這一類藥物的地位得到了全新的評(píng)價(jià)。在其上游產(chǎn)品硫氰紅霉素產(chǎn)能不斷擴(kuò)展的形勢(shì)下，采用半合成法生產(chǎn)的阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素、琥乙紅霉素生產(chǎn)線如雨后春筍紛紛建成，已成了這一系列產(chǎn)品增長(zhǎng)的亮點(diǎn)，阿奇霉素就是其中的佼佼者。   



    新一代紅霉素藥物能有效地降低原藥物的降解，藥物在體內(nèi)的穩(wěn)定性和藥代動(dòng)力學(xué)也得到了改善，拓展了殺菌譜，同時(shí)降低了不良反應(yīng)的發(fā)生率，經(jīng)過(guò)廣泛的臨床，已得到醫(yī)生、患者的認(rèn)可。其中的阿奇霉素以其優(yōu)勢(shì)顯示出對(duì)抗全身細(xì)菌感染的獨(dú)到之處，并占據(jù)了該系列產(chǎn)品的主要市場(chǎng)。從近兩、三年我國(guó)典型城市樣本醫(yī)院用藥情況顯示，銷售金額和用藥數(shù)量不斷增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景良好。  



    劍走偏鋒  



    阿奇霉素是近年開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，是在紅霉素化學(xué)結(jié)構(gòu)上修飾后得到的一種廣譜抗生素。該品最初由南斯拉夫Sour Pliva公司研發(fā)后在該國(guó)最先上市，美國(guó)輝瑞公司授讓了全球開(kāi)發(fā)權(quán)后，將其推向全球市場(chǎng)。  



    1990年9月該產(chǎn)品在英國(guó)上市，1991年底獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為Zithromax（希舒美），該品于2005年10月專利期滿。  



    阿奇霉素在上市后的十幾年里，全球的銷售額穩(wěn)步上升，在2000年全球處方藥市場(chǎng)上阿奇霉素排名第25位，銷售額為13．82億美元，進(jìn)入“重磅炸彈”藥品行列，其中美國(guó)和歐洲是阿奇霉素最大的消費(fèi)國(guó)，美國(guó)年銷售額為9．61億美元，列為本國(guó)暢銷藥物第20位。  



    近幾年，世界抗生素市場(chǎng)風(fēng)云變幻，但阿奇霉素始終呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，2003年希舒美已達(dá)到歷史上的頂峰，高達(dá)20．10億美元，同比增長(zhǎng)率為32．6%，隨著藥品專利期的結(jié)束，2004年阿奇霉素已進(jìn)入“慢車道”，但是希舒美全年銷售額仍達(dá)18．51億美元。  



    阿奇霉素制劑現(xiàn)已是臨床應(yīng)用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版中國(guó)藥典，目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。阿奇霉素也是我國(guó)避開(kāi)行政保護(hù)開(kāi)發(fā)的一個(gè)產(chǎn)品，1995年8月，國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)北京太洋藥業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素，至今，我國(guó)SFDA已下達(dá)了25個(gè)原料藥生產(chǎn)文號(hào)，194個(gè)制劑生產(chǎn)文號(hào)，有150多個(gè)不同規(guī)格、劑型的品牌。  



    阿奇霉素是通過(guò)阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過(guò)程，從而抑制蛋白質(zhì)的合成達(dá)到抑菌作用的，藥物對(duì)酸穩(wěn)定，可廣泛分布到人體各組織器官中，而且對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性球菌、桿菌及厭氧菌均有較強(qiáng)的作用，藥物在血液中和組織中的濃度高、半衰期長(zhǎng)，適用于混合性感染的治療。阿奇霉素血藥濃度為紅霉素的2～10倍，在組織中滲透深度強(qiáng)，為血藥濃度的12～50倍，由于給藥劑量與次數(shù)相應(yīng)減少，不良反應(yīng)較低，更適合于少年兒童和對(duì)青霉素藥物敏感患者使用。  



    近年來(lái)，全球一些地區(qū)對(duì)普通紅霉素的敏感度已逐漸降到40%，從而延誤了疾病的治愈，尤其在針對(duì)淋球菌株方面敏感率高達(dá)98．04%，比普通青霉素高1倍多，因此也推動(dòng)了阿奇霉素的使用。隨著國(guó)際間交流加強(qiáng)，以及人文觀念的轉(zhuǎn)變，人類免疫缺陷感染及發(fā)生率較多，非淋菌性尿道炎的發(fā)病率亦隨之增高，為此，美國(guó)FDA抗感染咨詢委員會(huì)已推薦阿奇霉素用于敏感細(xì)菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮膚和軟組織等感染，而且該藥對(duì)肺炎支原體、砂眼衣原體及梅毒螺旋體有很好的活性，由于對(duì)非復(fù)雜性淋病和衣原體尿道炎、子宮頸炎治愈率達(dá)99%以上，已被國(guó)外譽(yù)為“攻克性感染系列疾病的利器”。  



    以銷定產(chǎn)  



    阿奇霉素的工藝技術(shù)已逐漸走向成熟，經(jīng)過(guò)近幾年的發(fā)展，其原料藥產(chǎn)量平穩(wěn)上升，北京太洋藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、哈藥集團(tuán)已成為主要制造廠家，2002年3家產(chǎn)量已達(dá)15．4噸。此外，大連輝瑞制藥、齊魯制藥廠、四川明欣藥業(yè)、上海現(xiàn)代浦東藥廠、浙江奧托康制藥集團(tuán)也具有一定的產(chǎn)能，2004年SFDA又批準(zhǔn)了浙江立信藥業(yè)、浙江震元制藥、浙江永寧制藥3家企業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素制劑，目前11家藥業(yè)具有了生產(chǎn)批件。  



    2004年，國(guó)內(nèi)阿奇霉素生產(chǎn)量增長(zhǎng)幅度較大，其中：上半年阿奇霉素原料藥產(chǎn)量為77噸，比上一年同期增長(zhǎng)了30%，2004年7～9月份的原料藥產(chǎn)量為33噸，從而使前3季度產(chǎn)量達(dá)到110噸，為上年同期的154%。  



    阿奇霉素國(guó)產(chǎn)原料藥產(chǎn)能的提升，也帶動(dòng)了外貿(mào)出口，據(jù)健康網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2004年1～9月阿奇霉素原料藥出口金額已達(dá)2730萬(wàn)元，占大環(huán)內(nèi)酯類原料藥的11．08%，出口企業(yè)集中在浙江沿海地區(qū)，新昌國(guó)邦、浙江省醫(yī)保進(jìn)出口公司占據(jù)了總量的80%。在國(guó)產(chǎn)阿奇霉素強(qiáng)有力的沖擊下，進(jìn)口原料藥市場(chǎng)已迅速萎縮。  



    國(guó)內(nèi)獲得阿奇霉素制劑生產(chǎn)批文的廠家眾多，但是形成一定銷售規(guī)模的仍為少數(shù)企業(yè)，2002年14家藥廠生產(chǎn)的片劑、膠囊6560萬(wàn)片（粒），其中：麗珠醫(yī)藥集團(tuán)、四川科倫實(shí)業(yè)、石家莊制藥集團(tuán)、北京太洋制藥、杭州愛(ài)大制藥的產(chǎn)量占82%。據(jù)統(tǒng)計(jì)表明：2004年前3季度國(guó)內(nèi)阿奇霉素片劑產(chǎn)量達(dá)1．45億片，與上一年同期相比增長(zhǎng)了35%。國(guó)內(nèi)進(jìn)口、合資產(chǎn)品主要是大連輝瑞的希舒美、以及克羅地亞普利瓦醫(yī)藥公司的膠囊、片劑和干混懸劑。  



    當(dāng)家“花旦”  



    阿奇霉素在我國(guó)的臨床成就得到了肯定，從而在全身抗感染用藥中占有重要的地位，目前已成為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中的領(lǐng)軍品種。1996年在全國(guó)10大城市典型醫(yī)院用藥金額排序中列入第62位，1997年躍升到第27位。近兩年，國(guó)產(chǎn)阿奇霉素在醫(yī)院的市場(chǎng)占有率逐年上升，2001年阿奇霉素在重點(diǎn)醫(yī)院的銷售金額為9173萬(wàn)元，在領(lǐng)先品種中排序第18位，2003年已跨躍到第8位，同比2002年增長(zhǎng)了40．25%，在京、滬、穗等16市均已進(jìn)入暢銷用藥品種百位之內(nèi)，在300家樣本醫(yī)院銷售額為1．86億元，分析推測(cè)，阿奇霉素在全國(guó)市場(chǎng)已達(dá)20億元左右。   



    抗生素雙軌制銷售變局后，帶動(dòng)了醫(yī)院處方藥市場(chǎng)份額，從而也進(jìn)一步鞏固了阿奇霉素的市場(chǎng)陣地。統(tǒng)計(jì)表明：抗生素限售令后，名列前茅的3個(gè)阿奇霉素品牌藥金額已增長(zhǎng)了近20%。近兩年，阿奇霉素已是大環(huán)內(nèi)酯抗生素舞臺(tái)上的當(dāng)紅品種，該藥物在我國(guó)的行政保護(hù)到期后，市場(chǎng)將有一定的影響，但是表現(xiàn)不會(huì)太過(guò)強(qiáng)烈，新加入競(jìng)爭(zhēng)的廠商已很有限，而主要表現(xiàn)在招標(biāo)采購(gòu)中價(jià)格與質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，分析2005年阿奇霉素市場(chǎng)，仍在目前水漲船高的形勢(shì)下延伸，而品牌間的競(jìng)相角逐將愈演愈烈。