雖然丁克家庭越來(lái)越成為一種時(shí)尚，但不能有自己的寶寶依然是困擾無(wú)數(shù)夫妻的難題。不少人為了治療不孕不育癥不惜一擲千金，再加上中國(guó)巨大的人口基數(shù)，也就決定了治療不孕不育癥藥物市場(chǎng)其有巨大潛力。



　　嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，不孕和不育的概念還是有些區(qū)別的。不孕癥是指已婚育齡夫婦，性生活規(guī)律、正常，未采用任何避孕措施，在一定年限內(nèi)從未有過(guò)妊娠。而不育癥是指已婚育齡夫婦曾經(jīng)有過(guò)妊娠，但均流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)或新生兒死亡(包括習(xí)慣性或重復(fù)性)，來(lái)診時(shí)尚無(wú)存活的孩子。對(duì)于不孕不育診斷的年限，以往國(guó)內(nèi)外均以3年為限，但近年來(lái)為了使不孕夫婦得到早期診斷和治療，世界衛(wèi)生組織(WHO)將不孕癥年限定為1年。而我國(guó)大多數(shù)專(zhuān)家主張以2年為限。



　　不孕癥的病因，總的來(lái)說(shuō)有女方、男方和男女雙方三個(gè)方面的因素。女方原因可能有排卵障礙、全身性因素、先天性生殖器官發(fā)育異常、生殖道感染以及生殖器官其他疾病，例如子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤等。而男方原因主要有精液異常、輸精管阻塞、陽(yáng)痿、早泄、不射精以及免疫因素導(dǎo)致的體內(nèi)產(chǎn)生抗精子抗體，使精子凝集而不能穿過(guò)宮頸黏液等。而男女雙方的因素包括缺乏性知識(shí)，性生活失調(diào)、過(guò)少或過(guò)多，夫婦雙方對(duì)不孕過(guò)分焦慮而精神緊張。



　　對(duì)不孕不育有不同的治療方式，而其中發(fā)展較快的當(dāng)數(shù)輔助生育技術(shù)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的不孕不育癥發(fā)病率約為百分之十，約有近一千萬(wàn)對(duì)夫婦存在生殖障礙，其中近百萬(wàn)對(duì)夫婦愿意借助試管嬰兒等輔助生殖技術(shù)實(shí)現(xiàn)做父母的愿望。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部第三醫(yī)院試管嬰兒實(shí)驗(yàn)室主任陳貴安教授告訴記者，作為中國(guó)內(nèi)地第一家開(kāi)展試管嬰兒研究和輔助生殖技術(shù)治療的實(shí)驗(yàn)室，他們于2004年開(kāi)展了3000多例輔助生育技術(shù)的臨床治療，平均妊娠率達(dá)36%。而從1978年第一例試管嬰兒誕生至今，全球的試管嬰兒總數(shù)已達(dá)約200萬(wàn)。



　　陳貴安教授介紹說(shuō)，針對(duì)不同的病因，輔助生殖技術(shù)治療的方法也不盡相同，其中最廣泛使用的方法是IVFE T，也就是體外受精加胚胎移植，主要用于治療原發(fā)不孕的女性患者。而針對(duì)男性精子原因?qū)е虏辉胁挥�癥的患者，臨床會(huì)采用ICSI的(即卵胞漿單精子注射)治療方法。ICSI與IVF一樣，是在誘導(dǎo)排卵獲得卵子后進(jìn)行的，這種技術(shù)是治療嚴(yán)重少精癥男性不育的有效方法。還有一些夫婦，在接受遺傳學(xué)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有遺傳基因異常，幫助這些夫婦的技術(shù)，就是PG D(種植前遺傳學(xué)診斷技術(shù))，該技術(shù)可挑選出沒(méi)有遺傳父母基因缺陷的胚胎進(jìn)行移植，從而避免懷上患嚴(yán)重遺傳病的胎兒。



　　所有輔助生殖技術(shù)治療都需要首先獲得卵子，自然狀態(tài)下女性每個(gè)月只產(chǎn)生一個(gè)成熟卵細(xì)胞，數(shù)量不夠，因此，要通過(guò)使用促卵泡素，刺激卵巢內(nèi)濾泡發(fā)育，以求獲得更多的成熟卵細(xì)胞。獲得的卵細(xì)胞可以用來(lái)進(jìn)行輔助生殖技術(shù)治療，也可以通過(guò)冷凍等技術(shù)保存，在初次治療失敗的情況下，繼續(xù)進(jìn)行治療。



　　促卵泡素藥物市場(chǎng)三分天下



　　在運(yùn)用輔助生殖技術(shù)中，促卵泡生成素(FSH)是必須使用的藥物，別小看這個(gè)大多數(shù)人并不熟悉的藥物，其市場(chǎng)前景非常巨大，有專(zhuān)家預(yù)測(cè)，這個(gè)藥物在中國(guó)的市場(chǎng)需求每年大約是2億元人民幣。



　　北京婦產(chǎn)醫(yī)院生殖中心及遺傳研究中心主任王樹(shù)玉教授向記者介紹說(shuō)，世界大多數(shù)國(guó)家的促卵泡生成素市場(chǎng)都是三分天下，約40%的市場(chǎng)份額屬于雪蘭諾公司的果納芬，40%的份額屬于歐加農(nóng)公司的普麗康，另外20%的市場(chǎng)由本土產(chǎn)品分享。



　　在中國(guó)市場(chǎng)上，2004年上市的雪蘭諾公司的果納芬占?jí)艛嗟匚�，歐加農(nóng)公司的普麗康今年2月剛剛在中國(guó)上市，將與雪蘭諾展開(kāi)激烈的市場(chǎng)爭(zhēng)奪。果納芬和普麗康屬于重組人促卵泡生成素，其中促卵泡生成素純度超過(guò)99%，作用穩(wěn)定。



　　在普麗康的上市會(huì)上，歐加農(nóng)特別強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是，普麗康是水針劑，其生產(chǎn)的工藝過(guò)程更有利于保持產(chǎn)品的生物活性，同時(shí)，在使用時(shí)減少了溶解過(guò)程，更加方便。并且有50IU和100IU兩個(gè)規(guī)格，可以方便醫(yī)生、患者靈活選擇。



　　歐加農(nóng)促生殖產(chǎn)品中國(guó)區(qū)經(jīng)理沈泱表示，普麗康在中國(guó)市場(chǎng)將不以?xún)r(jià)格取勝，而是靠產(chǎn)品質(zhì)量、劑型、服務(wù)，通過(guò)增加與醫(yī)生的學(xué)術(shù)交流，讓醫(yī)生和患者自主選擇。同時(shí)，他認(rèn)為更重要的不是與對(duì)手分市場(chǎng)，而是共同做大市場(chǎng)。沈泱認(rèn)為這個(gè)市場(chǎng)有很大的增長(zhǎng)空間。而本土企業(yè)的產(chǎn)品，例如麗珠公司的產(chǎn)品，與前面的兩個(gè)產(chǎn)品還有一些不同。果納芬和普麗康屬于重組人促卵泡生成素，其中促卵泡生成素純度超過(guò)99%，作用穩(wěn)定。而由于技術(shù)力量和經(jīng)費(fèi)的限制，國(guó)內(nèi)的制藥公司目前還無(wú)法生產(chǎn)重組FSH的產(chǎn)品，其產(chǎn)品主要是從絕經(jīng)婦女尿液中提取，從尿中提取的FSH存在著活性低、成本高、污染大及潛在病原微生物感染等缺點(diǎn)，且效果不如重組的產(chǎn)品理想。王樹(shù)玉告訴記者，雖然品質(zhì)有劣勢(shì)，但國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品擁有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，比進(jìn)口的產(chǎn)品便宜不少，因此醫(yī)生會(huì)結(jié)合患者的病情和經(jīng)濟(jì)能力，推薦患者使用最合適的產(chǎn)品。



　　有統(tǒng)計(jì)顯示，做試管嬰兒的費(fèi)用一般包括兩大部分：一部分是促排卵藥物的費(fèi)用。由于使用進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥的不同，其費(fèi)用差別很大，范圍在3000~20000元不等。另外，年齡越大，用藥量越多，費(fèi)用也就越高。另一部分是手術(shù)及實(shí)驗(yàn)室操作費(fèi)用，這部分的費(fèi)用因不同的治療方法而不同。一般來(lái)講，做一次常規(guī)的試管嬰兒(IVF-ET)要花費(fèi)15 000~20000元人民幣，做一次胚胎植入前遺傳診斷(PGD)要花費(fèi)約50000元人民幣。



　　無(wú)論是哪種促排卵藥物，都是處方藥，應(yīng)該在國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)的生殖中心的專(zhuān)業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用。但是，目前一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)看到了不孕不育的巨大市場(chǎng)，開(kāi)設(shè)一些沒(méi)有經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)認(rèn)證的生殖中心，并且有濫用促排卵藥物的現(xiàn)象。



　　規(guī)范生殖醫(yī)療市場(chǎng)迫在眉睫



　　前不久，山東省衛(wèi)生廳對(duì)濟(jì)南、青島等地5家未經(jīng)許可擅自開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)立案查處，責(zé)令限期整改或停止違法行為。目前，多胞胎的增加似乎已成為世界性流行病，醫(yī)源性多胎是導(dǎo)致多胞胎增加的主要原因。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，抓住人們求子心切的心理，濫用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)，其后果將導(dǎo)致多胞胎率提高、胎兒損傷、新生兒健康狀況下降等問(wèn)題。



　　人類(lèi)輔助生殖技術(shù)是一項(xiàng)技術(shù)含量高、難度大、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，涉及社會(huì)、倫理、法律等諸多方面的問(wèn)題。按照規(guī)定，實(shí)施人輔生殖技術(shù)的多胞胎應(yīng)做減胎手術(shù)，最多保留兩胎，以確保胎兒各方面的健康。而有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于水平有限，無(wú)法實(shí)施減胎手術(shù)。衛(wèi)生部人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法規(guī)定：一個(gè)供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。但有些醫(yī)療單位單純追求經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)供體所提供的精液檢查把關(guān)不嚴(yán)，留下諸多隱患。



　　被批準(zhǔn)實(shí)施輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)具備選擇性減胎技術(shù)，并在與助孕夫婦簽署相關(guān)技術(shù)《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎同意書(shū)》的基礎(chǔ)上實(shí)施減胎手術(shù)，避免多胞胎發(fā)生。減胎時(shí)間最好選擇在懷孕50~70天內(nèi)進(jìn)行，這樣不論從倫理角度還是從減輕母體痛苦等方面來(lái)講都是比較合適的，從而，最大限度地防止有人利用助孕技術(shù)人為制造多胞胎，確保新生兒的出生質(zhì)量和智力不受損害。



　　促排卵藥物市場(chǎng)沖破“一品獨(dú)大”的格局



　　南京歐加農(nóng)制藥日前在北京舉行了新產(chǎn)品上市發(fā)布會(huì)，宣布其重組促卵泡素普麗康水針劑正式在我國(guó)上市。這將改變過(guò)去4年來(lái)國(guó)內(nèi)重組促卵泡成熟激素市場(chǎng)被一個(gè)產(chǎn)品獨(dú)家壟斷的局面，在給醫(yī)生和患者帶來(lái)更多選擇的同時(shí)，競(jìng)爭(zhēng)的暗流也在這個(gè)多年來(lái)平安無(wú)戰(zhàn)事的市場(chǎng)上涌動(dòng)起來(lái)。



　　沖破“一品獨(dú)大”的格局



　　據(jù)北京大學(xué)第三醫(yī)院生殖中心主任陳貴安教授介紹，目前市場(chǎng)上的促排卵藥物還很單一，國(guó)際市場(chǎng)上主要有兩大產(chǎn)品，分別為歐加農(nóng)公司的普麗康和瑞士雪蘭諾公司的果納芬，這兩個(gè)產(chǎn)品都是基因重組促卵泡素（rFSH），市場(chǎng)占有情況旗鼓相當(dāng)，大約分別為40％，其余20％為各國(guó)生產(chǎn)的區(qū)域性產(chǎn)品。



　　目前促排卵藥物共有三大類(lèi)：hMG、uFSH和rFSH。hMG是從絕經(jīng)婦女的尿液得到，含有相等的FSH及LH活性，并含有95％尿蛋白，如進(jìn)口的有歐加農(nóng)公司的喜美康，國(guó)產(chǎn)的如珠海麗珠公司的hMG。uFSH是從絕經(jīng)婦女的尿液得到的純化FSH，主要具有FSH活性，LH活性極低，如Metrodin、Metrodin－HP，國(guó)產(chǎn)麗珠公司的uFSH產(chǎn)品正在注冊(cè)中。rFSH為基因重組的FSH，不含任何LH，如普麗康和果納芬。



　　果納芬于2002年在我國(guó)上市，因?yàn)榕c尿源性hMG產(chǎn)品無(wú)論在產(chǎn)品價(jià)格還是定位上，都屬不同檔次，因此一直沒(méi)有形成直接、激烈的競(jìng)爭(zhēng)。



　　目前促排卵藥物市場(chǎng)約為2億人民幣，果納芬占據(jù)市場(chǎng)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，形成單一產(chǎn)品獨(dú)家壟斷高端市場(chǎng)的局面。



　　潛力市場(chǎng)的水、粉之爭(zhēng)



　　日本只有1億多人口，但其促生殖藥品市場(chǎng)是我國(guó)目前市場(chǎng)的5倍。據(jù)此，業(yè)內(nèi)人士粗略估算認(rèn)為，我國(guó)總?cè)丝?0％的人有一定經(jīng)濟(jì)條件，以此作為目標(biāo)人群，對(duì)比日本的市場(chǎng)規(guī)模，我國(guó)在該領(lǐng)域的市場(chǎng)應(yīng)該還有5倍的發(fā)展空間。雖然兩國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有可比性，但我國(guó)促生殖領(lǐng)域的發(fā)展空間無(wú)疑是令人樂(lè)觀(guān)的。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的不孕不育發(fā)病率約為10％，約有近1千萬(wàn)對(duì)夫婦存在生殖障礙。



　　在我國(guó)市場(chǎng)上，新上市的普麗康價(jià)格與果納芬基本持平，但果納芬有先到的優(yōu)勢(shì)，普麗康要從果納芬手中奪取市場(chǎng)，無(wú)疑需要時(shí)間和資金投入。在普麗康上市會(huì)上，歐加農(nóng)特別強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是，普麗康是水針劑，其生產(chǎn)的工藝過(guò)程更有利于保持產(chǎn)品的生物活性，同時(shí)，在使用時(shí)減少了溶解過(guò)程，更加方便。并且有50IU和100IU兩個(gè)規(guī)格，可以方便醫(yī)生和患者的選擇。



　　但是，水針劑型更具優(yōu)勢(shì)的觀(guān)點(diǎn)要得到醫(yī)生的認(rèn)同還需要做更細(xì)致的工作。一位到會(huì)的專(zhuān)家就表示，從她的經(jīng)驗(yàn)看，她認(rèn)為粉針劑型更穩(wěn)定，更便于保存。



　　普麗康首次在全球上市是1996年，當(dāng)時(shí)推出的是粉針劑型，1999年又推出了水針劑型。2005年普麗康在全球銷(xiāo)售額為4億歐元。歐加農(nóng)和雪蘭諾都是世界上領(lǐng)先的輔助生殖制藥公司，在價(jià)格基本沒(méi)有差異的情況下，醫(yī)生的使用習(xí)慣將是