縱觀2006年的新藥上市，普遍缺乏重磅炸彈級(jí)新藥，但“恩度”“博路定”給人們帶來了預(yù)期，特別對(duì)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，“恩度”的象征意義更重于其實(shí)際的產(chǎn)業(yè)價(jià)值。但無論怎樣，搜藥網(wǎng)還是通過全面的分析和對(duì)比，評(píng)選出2006年度十大上市新藥，供業(yè)界了解。



　　恩度



　　重組人血管內(nèi)皮抑制素抗腫瘤一類新藥,由煙臺(tái)麥得津生物工程投份有限公司羅永章博士主持研發(fā)。8月份,歷經(jīng)8年艱辛探索、這個(gè)擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的世界第一個(gè)重組人血管內(nèi)皮抑制素抗腫瘤新藥正式上市，這標(biāo)志著中國在血管抑制類抗腫瘤藥物的研發(fā)生產(chǎn)方面正走在世界前沿。該藥從藥物設(shè)計(jì)到制備技術(shù)實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)世界性重大突破，首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素大規(guī)模成功復(fù)性，并研發(fā)出千克級(jí)制備技術(shù)；首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素開發(fā)成抗腫瘤新藥，并驗(yàn)證其確切療效；并獲得國家一類新藥證書。



　　Rg3參一膠囊



　　一類中藥單體抗癌癥新藥，吉林亞泰制藥有限公司研制生產(chǎn)，２月上市。其研究項(xiàng)目被列入國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、國家十五重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目。這是我國獨(dú)立開發(fā)、完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第一個(gè)中藥一類單體制劑的抗癌新藥，其主要成分是人參皂苷Rg3，它具有選擇性地抑制癌細(xì)胞浸潤(rùn)和轉(zhuǎn)移作用的特殊藥理作用。它的出現(xiàn)，將改變目前腫瘤治療藥市場(chǎng)上化學(xué)合成藥物占主要地位的局面。同時(shí)，它改變了傳統(tǒng)中藥作用成分不清楚、作用靶向不清晰的弱點(diǎn)，使我國中藥走向國際化成為可能。



　　博路定



　　口服抗乙肝病毒藥物，通用名恩替卡韋片，由美國百時(shí)美施貴寶公開研發(fā)生產(chǎn)，２月宣布在中國上市。治療乙肝的關(guān)鍵在于持續(xù)抑制乙肝病毒復(fù)制、降低病毒DNA水平，這一新藥的上市為慢性乙肝治療一線用藥提供了新的選擇。兩年的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，博路定是目前作用最強(qiáng)的抗乙肝病毒藥物，抗病毒活性比其他核苷類藥物強(qiáng)300倍以上，能非常顯著地降低乙肝病毒DNA水平，且沒有耐藥現(xiàn)象發(fā)生；同時(shí)，“博路定用于核苷類藥物初治患者，即從未使用過核苷類藥物治療的慢性乙肝患者，療效更加明顯”。



　　安柯瑞 溶瘤病毒類藥品,屬于抗腫瘤類藥物，由上海醫(yī)藥集團(tuán)下屬企業(yè)上海三維制藥有限公司研發(fā)，且同時(shí)擁有國內(nèi)和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán), 也是全球第一個(gè)正式投入市場(chǎng)的溶瘤病毒類藥品。10月22日上市，目前的市場(chǎng)價(jià)格為3690元一支,預(yù)計(jì)新藥2007年銷售額將達(dá)5000萬元。



　　邦羅力



　　治療癌癥骨轉(zhuǎn)移的第三代雙膦酸鹽藥物,通用名為“伊班膦酸”，為由羅氏制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn),７月在我國上市。雙膦酸鹽類制劑以病理性骨骼吸收作為靶點(diǎn)，對(duì)骨組織具有高度的親和力，可選擇性地沉積在骨重塑活躍的部位，是針對(duì)惡性腫瘤引起的骨質(zhì)破壞及其并發(fā)癥的首選治療藥物。適用于預(yù)防腫瘤伴骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼病變以及治療腫瘤誘發(fā)的高鈣血癥。



　　來士普



　　新型抗抑郁藥物，由西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)，在我國5個(gè)城市6家醫(yī)院治療220多名病人取得滿意療效后, 7月初獲準(zhǔn)在中國上市。該藥用量比目前市場(chǎng)上的藥物用量減半，且起效快、安全性高，一般在 1～2周內(nèi)就能減輕患者病狀。



　　萬他維



　　中國首個(gè)治療肺動(dòng)脈高壓新藥，由德國先靈公司研發(fā)生產(chǎn)，４月宣布在中國上市。萬他維化學(xué)名為依洛前列素(ILOPROST)，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與內(nèi)源性前列環(huán)素類似。 一項(xiàng)使用萬他維治療Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)肺動(dòng)脈高壓的長(zhǎng)期臨床研究顯示：該藥對(duì)肺動(dòng) 脈高壓患者效果良好，能保持持久的臨床作用。同時(shí)在維持臨床作用方面無須 顯著增加劑量。



　　喜恩開



　　這是我國第一個(gè)利用海洋生物治療腦神經(jīng)系統(tǒng)疾病的中藥新藥，榮獲國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書。浙江杭康藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，６月獲批上市。其有效利用了海蛇的活性物質(zhì)，是結(jié)合中醫(yī)辯證理論研發(fā)出的治療腦神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新藥，它填補(bǔ)了我國在海洋生物藥用領(lǐng)域的空白，已被列為國家?顆粒



　　中藥抗癌藥物,由中國中醫(yī)科學(xué)院歷經(jīng)20年研制成功的新藥, 對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者的生存質(zhì)量和提高免疫功能等方面具有高于化療的效果。同時(shí),多年來幾乎沒有抗腫瘤創(chuàng)新中藥問世, 此次通過國家食品藥品監(jiān)管局審批的“益肺清化顆�！贝蚱屏诉@一常規(guī)。這是我國中醫(yī)藥腫瘤治療領(lǐng)域取得的又一重要成果。



　　安素絲



　　治療痤瘡的外用藥物，通用名為“異維A酸”，由諾華公司研發(fā)生產(chǎn)，４月宣布在中國上市。當(dāng)前外用維A酸類藥物是治療痤瘡的基本藥物，具有抗粉刺形成和溶解粉刺作用，并有抗微生物作用。但最早開發(fā)的全反式維A酸遇光和氧化劑易分解，有明顯的“維A酸皮炎”副作用.