在制藥產業(yè)，印度是近年來發(fā)展最快的國家之一。2001年，印度Cipla公司為南非提供艾滋病藥，2002年印度Ranbaxy挑戰(zhàn)GSK頭孢呋辛酯成功，印度制藥借此第一次闖進世界的視線。此后，關于印度藥企發(fā)展的新聞就再沒中斷過。業(yè)內人士把印度制藥產業(yè)的快速成長稱作“印度模式”。

　　 印度制藥產業(yè)的特點

　　   高增長率                        

　　   和中國制藥產業(yè)相似，印度藥品市場在過去幾十年中經(jīng)歷了快速增長，產值從上個世紀80年代初的144億盧比（合3．3億美元）發(fā)展到2004年的5000億盧比（約114億美元），增長30多倍（參見圖1）。隨著近年來大量專利藥的到期，世界范圍內非專利藥市場的持續(xù)放大，印度制藥企業(yè)將迎來一個新的機遇。Mckinsey報告預測，到2020年，印度藥品產值將達250億美元。

　　 高國際化程度

　　 印度制藥產業(yè)高國際化程度體現(xiàn)在4個方面：                        

　　 一是產品的出口比例增大。由圖2可以看出，印度的藥品進出口進入上世紀90年代后開始出現(xiàn)貿易順差，1990～1999年間順差幅度增長近10倍，達到350億盧比（約8億美元）。根據(jù)官方公布的數(shù)據(jù)，印度2004年的貿易順差額達到1230億盧比（約28美元）。                        

　　考察藥品出口額占整個工業(yè)總產值的比例可以發(fā)現(xiàn)，在過去的20年內，印度制藥產業(yè)逐漸從內需驅動型向出口外向型轉變，尤其自上個世紀90年代初印度政府實施開放的市場政策至今，發(fā)展勢頭最強勁。至2004年，印度藥品出口比例已經(jīng)達到62％，制藥產業(yè)成為印度出口創(chuàng)匯的重點產業(yè)。                        

　　二是在印度的藥品出口目的市場中，歐美國家占了很大比例（參見附表）。歐美是對藥品質量要求最為嚴格的藥品市場，第三世界國家的藥品無論是仿制藥還是專利新藥，要進入歐美市場都必須經(jīng)過一系列的生產認證；同時歐美也是專利保護制度最完善的市場，所以企業(yè)不可能在歐美市場上銷售不屬于自己的專利藥品。能進入歐美市場，反過來也證明了該藥品生產企業(yè)的產品美譽度，更容易為世界其他市場所接受。因此，印度對歐美市場的出口能力體現(xiàn)出其制藥產業(yè)的國際化水平。

　　三是獲得DMF和COS文件的數(shù)量位居前茅。DMF和COS注冊是原料藥進入美國和歐洲市場的入門證件，獲得DMF和COS文件數(shù)量在一定程度上反映了制藥產業(yè)的國際化程度。美國的DMF文件庫已更新到2005年12月，取國內最新的統(tǒng)計（2005年6月），中國獲得DMF文件數(shù)量為317個，同期印度已達到622個。截至2004年，中國獲得COS文件60個，占總數(shù)的3．56％，印度獲得242個，占總數(shù)的14．37％。                        

　　四是在世界市場的知名度與日俱增。近幾年印度制藥企業(yè)頻頻進入公眾的視線，為非洲供應艾滋病藥品、進入世界衛(wèi)生組織采購項目、挑戰(zhàn)大型跨國藥企專利、通過快速審批獲得180天獨家銷售權、海外收購和建廠等等。出手不凡，舉動驚人。

　　高創(chuàng)新潛力

　　印度公司至今發(fā)現(xiàn)的新化學分子只有3個。但近年來印度表現(xiàn)出了較強的新藥創(chuàng)新勢頭。以Dr．Reddy  Laboratory為例，自1994年進行新藥研發(fā)投入后，1997年通過諾和諾德的外包業(yè)務，研發(fā)出一個胰島素增敏劑；1998再次為諾和諾德提供外包研發(fā)服務，2000年研發(fā)出抗腫瘤新藥，現(xiàn)正處于臨床研究階段。

　　 促進印度制藥產業(yè)發(fā)展的因素分析                        

　　 從產業(yè)層面看，印度制藥產業(yè)的國際化水平比我國制藥產業(yè)要高；從企業(yè)層面看，與我國相比，盡管印度的低端制藥市場低水平重復現(xiàn)象更為嚴重，但是論及代表一個行業(yè)水平的優(yōu)勢制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際影響力，卻超過我國的優(yōu)勢企業(yè)。

　　 產業(yè)政策的引導

　　 從1978年起，印度開始頒布一套全國性的藥品政策（National  Drug  Policy），1986年、1994年和2002年又重新頒發(fā)了修正案。根據(jù)實際情況，這些藥品法規(guī)規(guī)定了各個時期為保證基本藥物的可及性、保證藥品質量、合理用藥和促進制藥產業(yè)發(fā)展的一些措施，這些統(tǒng)一且明確的藥品政策保證了一定時期內穩(wěn)定的產業(yè)環(huán)境。同時，由于其根據(jù)產業(yè)不同發(fā)展階段制定出不同的引導性政策，印度的國家藥品政策在印度制藥產業(yè)發(fā)展中充當了非常重要的角色。從印度現(xiàn)行的國家藥品政策可以看出，印度政府鼓勵投資，致力于發(fā)展外向型制藥產業(yè)、提高國家藥品資助研發(fā)能力的目的。

　　 充分發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢                        

　　 首先，在上個世紀70年代初，印度為改變進口藥在國內的統(tǒng)治地位，扶持本國制藥企業(yè)的發(fā)展，修改專利和貿易政策，使印度制藥企業(yè)無代價地獲知跨國藥企花費大量資金才研發(fā)成功的藥物結構甚至合成方法，通過向被高度保護的國內市場銷售藥品完成早期的資本積累，同時在藥物的仿制過程中積累了技術經(jīng)驗。

　　 80年代后期，印度又依靠其低廉的勞動力、原材料優(yōu)勢，依靠向歐美出口大宗原料藥，向周邊國家和非洲、中東等出口仿制藥制劑獲得了第二桶金。從90年代至今，其又利用研發(fā)人力資本的成本優(yōu)勢，為跨國公司提供藥品研發(fā)外包業(yè)務進一步積累資本，并且通過和跨國專利藥企的合作，進一步提升了自己的自主研發(fā)能力。                        

　　 印度的優(yōu)秀制藥企業(yè)在完成資本和技術積累后，開始進攻美國和歐洲等規(guī)范市場，從大宗原料藥業(yè)務向跟蹤專利發(fā)展特色原料藥業(yè)務發(fā)展，從提供某一環(huán)節(jié)的外包研發(fā)業(yè)務向獨立研發(fā)上市發(fā)展。

　　 善于抓住市場契機

　　 20世紀80年代以來，發(fā)展中國家的制藥產業(yè)遇到過3次發(fā)展契機——

　　 第一次契機是在90年代初期，歐美國家由于成本壓力、越來越嚴格的環(huán)保管制壓力，使大宗原料藥生產向發(fā)展中國家尤其是中國和印度轉移。報                        

　　 第二次契機是21世紀初，表現(xiàn)為新藥發(fā)現(xiàn)速度放慢，跨國制藥企業(yè)開始考慮依靠像中國、印度的傳統(tǒng)藥物作為新藥物分子的來源，同時研發(fā)成本的壓力也迫使他們考慮在具有較強研發(fā)能力、同時有眾多受試者資源的的發(fā)展中國家建立研發(fā)基地分擔成本，為這些發(fā)展中國家的制藥產業(yè)提供了發(fā)展壯大的契機。                        

　　  第三個契機來自于世界非專利藥市場的快速放大。首先，2003～2006年是世界專利藥專利到期的高峰，將為非專利藥市場帶來幾百億美元的市場。美國FDA于2003年6月通過《Hatch－Waxman修正案》，允許通用名藥商在專利藥到期之前提出上市申請，規(guī)定第一個通過申請的企業(yè)將獲得180天的市場獨占權。其次，隨著世界范圍內藥品負擔的增加，各國紛紛采取鼓勵使用通用名藥的措施。                        

　　 3次發(fā)展契機，對中國和印度來說可謂機會均等，雙方雖然互相競爭，但都能從中獲利。中國抓住了前兩次契機，卻在第三次契機的競爭中暫時落后，原因在于國際認證落后。要分得歐美市場非專利藥一杯羹，需要突破一個重要的技術壁壘，也就是生產線必須通過歐美的認證，產品必須經(jīng)過歐美注冊。印度的部分優(yōu)勢企業(yè)在上個世紀90年代就擁有通過歐美認證的生產線。中國有個別企業(yè)在國際認證方面也做得相當出色，但總體看來，國內具有前瞻性目光、目前具備向國際規(guī)范市場出口非專利藥的企業(yè)還不多，沒有通過國際認證的企業(yè)就錯失了這個發(fā)展契機。

　　 印度制藥產業(yè)的快速崛起給我們的啟示

　　 制訂統(tǒng)一的國家藥物政策報                        

　　 印度德里市從上個世紀70年代起就開始制訂藥物政策，主要內容是保證基本藥物的可得性、合理用藥和藥品供應，當時德里的措施得到了世界衛(wèi)生組織的充分肯定并號召發(fā)展中國家學習。繼而，印度中央政府制訂了全國性的國家藥物政策，這些藥物政策對印度制藥產業(yè)的發(fā)展起了很大的促進作用。                        

　　 國家藥物政策對產業(yè)發(fā)展的好處是：根據(jù)產業(yè)發(fā)展階段和外部國際機會為產業(yè)發(fā)展提供配套激勵政策；保證了該時期政策環(huán)境的穩(wěn)定性；提高各藥品管理部門工作的協(xié)調性。

　　  選擇高明的研發(fā)策略                        

　　  在研發(fā)策略上，印度制藥企業(yè)頻頻采用專利挑戰(zhàn)策略和藥品加速申請策略，可為我國的制藥企業(yè)借鑒。前者是通過研究跨國企業(yè)的藥品專利，找出漏洞訴其專利無效或者通過避開專利保護范圍合成藥物；后者是在專利藥品到期之前，利用不同的合成方法合成藥物分子。由于化合物專利通常在合成工藝專利之前到期，在化合物專利到期之前就可以向美國FDA提交藥物加速申請，當化合物專利一到期就馬上上市自己的非專利藥品。這兩種策略都可以獲得高于一般通用名藥品的市場定價和市場獨占權，獲得比一般通用名藥品更豐厚的利潤。

　　  選擇恰當?shù)暮Ｍ馍鲜胁呗?nbsp;                       

　　  在藥品上市的過程中，獲得歐美認證和通過上市審批僅僅是有了一個基礎，還面臨著尋找銷售渠道進行市場推廣等問題。對于沒有建立地區(qū)總部的企業(yè)來說，可以通過挑選經(jīng)銷商或者和當?shù)仄髽I(yè)結成銷售同盟的方式進行市場推廣。熟悉了市場之后，可以在當?shù)亟�立合資的地區(qū)總部，通過收購當?shù)厣�產線進行改造等手段，實現(xiàn)整個生產銷售流程的本地化。再者，可以通過收購國外企業(yè)與自己業(yè)務類別相同的業(yè)務塊，將自己的業(yè)務整合，獲得現(xiàn)成的生產線、市場開發(fā)人員和銷售渠道。

　　 產業(yè)概況

　　 制藥產業(yè)已成為印度的支柱產業(yè)之一。印度制藥產業(yè)的產量占全球產量份額的8％，產值份額的1．8％。根據(jù)印度制藥商協(xié)會公布的數(shù)據(jù)，2004年印度制藥工業(yè)總產值為2690億盧比（合59億美元），同比增長6．4％。同年藥品出口1670億盧比（約38億美元），進口440億盧比（約10億美元）。論規(guī)模，在生產能力上，印度有10000多家藥企，其中300家大中型企業(yè)，前200家企業(yè)約占70％的市場份額。除了幾十家優(yōu)勢企業(yè)外，其余幾千家都是低水平依靠成本競爭的仿制藥生產企業(yè)。印度能生產超過400種原料藥，分屬60個治療領域的6萬個制劑、1000多種民族藥。優(yōu)勢產品包括磺胺類（如新諾明）、部分大環(huán)內酯類藥物（如環(huán)丙沙星）、部分解熱鎮(zhèn)痛藥物（如布絡芬）。                    

　　 盡管印度制藥產業(yè)的總體規(guī)模和進出口規(guī)模約是我國的1／4～1／3，印度制藥企業(yè)眾多，集中度比我國更低，大部分企業(yè)仍基于低成本和渠道的低水平重復競爭，但是印度制藥產業(yè)的國際化程度和它的優(yōu)勢企業(yè)的研發(fā)能力卻在我國制藥企業(yè)之上。

　　 政府管理

　　 印度醫(yī)藥行業(yè)的管理部門主要有兩個：化學品和化學肥料部（Ministry  of  Chemicals  and  Fertilizers）以及健康與家庭福利部（Ministry  of  Health  and  Family  Welfare）。前者下設化學品與石化品部（Department  of  Chemicals  and  Petrochemicals）和國家藥品價格局（National  Pharmaceutical  Pricing  Authority），分別負責產業(yè)政策制定和藥品價格控制，類似于我國的發(fā)改委在我國醫(yī)藥產業(yè)管理中的職能。后者下設中央藥品標準控制組織（Central  Drug  Standard  Control  Organization），工作職能類似于我國的食品藥品監(jiān)督管理局。中央級的藥品標準控制組織負責藥品、化妝品和醫(yī)療器械的上市審批、特殊藥品的生產許可、GMP認證、不良反應監(jiān)測等工作。各州的藥品標準控制組織負責生產、流通監(jiān)管，包括生產和銷售許可證的頒發(fā)、藥品質量監(jiān)督、召回等。