目前，全球非專利藥市場(chǎng)價(jià)值約為４００億美元左右，并以每年１０％～１５％的速度增長(zhǎng)，高于全球制藥業(yè)整體發(fā)展速度。非專利藥公司發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，今年第一季度，歐美主要的１６家非專利藥公司總體銷售額比去年同期增長(zhǎng)了２５％。

　　行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)五大特點(diǎn)

　　特點(diǎn)一：大量重磅級(jí)品種專利過期，市場(chǎng)前景看好。仿制專利過期的重磅級(jí)品種是非專利藥公司發(fā)展最主要的動(dòng)力。今年第一季度，僅僅仿制葛蘭素史克公司剛剛過期的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片（Ｗｅｌｌｂｕｔｒｉｎ ＳＲ）就使Ｅｏｎ Ｌａｂｓ、華生、Ｉｍｐａｘ、Ａｎｄｒｘ、泰華等多家公司獲益，成為各公司取得增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素之一。今年一季度，美國(guó)ＦＤＡ共批準(zhǔn)了７４個(gè)ＡＮＤＡ，比去年同期增加了１１個(gè)�？紤]到２００８年以前還將有價(jià)值幾百億美元左右的專利藥失去專利保護(hù)，非專利藥公司的前景一片光明。

　　特點(diǎn)二：美國(guó)仍然是非專利藥競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，全球非專利藥市場(chǎng)中，美國(guó)占４１．９３％，歐盟２７．９５％，日本１４．３２％，世界其他地區(qū)只占１５．８％。這就不難理解為什么各非專利藥公司都以最大限度地占領(lǐng)美國(guó)市場(chǎng)份額為目標(biāo)。

　　特點(diǎn)三：非專利藥的發(fā)展得到各國(guó)政府的積極鼓勵(lì)。為了降低高居不下的醫(yī)療花費(fèi)，歐美各國(guó)一直積極鼓勵(lì)其公民使用廉價(jià)的非專利藥，包括ＦＤＡ在內(nèi)的多家機(jī)構(gòu)一直在大張旗鼓地進(jìn)行非專利藥知識(shí)宣傳。目前，美國(guó)許多州的法律規(guī)定，在有等效非專利藥存在的情況下，醫(yī)生和藥師在開處方時(shí)必須通知病人相關(guān)信息。根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)的調(diào)查，美國(guó)非專利藥處方量已占到美國(guó)總處方量的５０％。

　　特點(diǎn)四：收購(gòu)合并趨勢(shì)加劇。收購(gòu)合并是目前制藥界發(fā)展的一大趨勢(shì)，輝瑞收購(gòu)法瑪西亞；賽諾菲收購(gòu)安萬(wàn)特兩宗大型個(gè)案都在歐美制藥界引發(fā)巨大反響。非專利藥企業(yè)也積極在利用這一手段來(lái)鞏固自己的地盤。今年１月份，世界最大的非專利藥公司泰華收購(gòu)了世界第九大非專利藥公司Ｓｉｃｏｒ，使自己的銷售額大幅增加。印度的南新公司在今年１月收購(gòu)了法國(guó)安萬(wàn)特的子公司ＲＰＧ Ａｖｅｎｔｉｓ，使其在２００４年總收入達(dá)到１０億美元的目標(biāo)成為現(xiàn)實(shí)。諾華的非專利藥分部山德士繼２００３年斥資８．７６億歐元收購(gòu)斯洛文尼亞的大型非專利藥公司ＬＥＫ之后，又于今年相繼收購(gòu)了加拿大和丹麥的兩家非專利藥公司Ｓａｂｅｘ和Ｄｕｒａｓｃａｎ。

　　特點(diǎn)五：印度公司在歐美非專利藥市場(chǎng)異軍突起。印度制藥公司在保持歐美原料藥供應(yīng)基地這一傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)地位的同時(shí)，也紛紛進(jìn)軍非專利藥這一高端市場(chǎng)，加快了價(jià)值鏈的攀登速度。南新公司今年一季度的銷售額已經(jīng)躋身全球非專利藥１０強(qiáng)的行列。一方面，他們加大研發(fā)力量，在美國(guó)獲得多個(gè)ＡＮＤＡ得批準(zhǔn)。另一方面，通過收購(gòu)歐美制藥廠、與歐美非專利藥廠合作等手段爭(zhēng)取在歐美市場(chǎng)分得一杯羹。除了南新公司收購(gòu)安萬(wàn)特的分公司以外，印度Ｗｏｃｋｈａｒｄｔ公司分別于去年和今年５月完成對(duì)英國(guó)ＣＰ制藥公司和德國(guó)Ｅｓｐａｒｍａ ＧｍｂＨ的收購(gòu)，成功地在歐洲最大的兩個(gè)非專利藥市場(chǎng)占據(jù)了一席之地；印度Ｓｕｎ制藥公司對(duì)美國(guó)非專利藥公司Ｃａｒａｃｏ的控股已經(jīng)超過６０％；印度蘭花（Ｏｒｃｈｉｄ）公司也于最近和美國(guó)非專利藥公司Ｐａｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ以及加拿大的非專利藥公司Ａｐｏｔｅｘ分別簽訂獨(dú)家合同，在北美市場(chǎng)銷售抗生素制劑。

　　非專利藥發(fā)展存在的問題和困難

　　同行惡戰(zhàn) 產(chǎn)品壽短

　　企業(yè)仍須加大研發(fā)投入

　　問題一：同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。盡管第一季度整體形勢(shì)看好，仍有一些制藥公司或者某些產(chǎn)品的銷售額下降，比如山德士的阿莫西林／克拉維酸鉀、南新公司的頭孢呋辛酯等，其原因都是受到其他非專利藥公司同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。由于沒有專利和行政法規(guī)方面的保護(hù)，競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致非專利藥銷售下降是無(wú)法避免的。因此，非專利藥公司只有加大研發(fā)投入，不斷的推出自己的新產(chǎn)品，在第一時(shí)間獲得過期專利藥，特別是獲得“重磅炸彈”級(jí)專利藥的ＡＮＤＡ才能實(shí)現(xiàn)連續(xù)增長(zhǎng)，一旦停滯必將被淘汰。

　　問題二：非專利藥的市場(chǎng)壽命縮短。一旦某種專利藥的專利保護(hù)到期，專利藥公司不再通過廣告、電視等形式來(lái)宣傳該藥。而非專利藥公司也不會(huì)這樣去做，因?yàn)樾麄鞑粌H增加了自身的成本，而且除了幫助自己的產(chǎn)品做宣傳外，對(duì)生產(chǎn)同種非專利藥的公司也有幫助。這種狀態(tài)將導(dǎo)致該種藥物的使用量不斷降低，市場(chǎng)壽命縮短速度加快。

　　問題三：來(lái)自原研發(fā)公司的反擊�，F(xiàn)在原研發(fā)公司已經(jīng)覺醒了，不再像前些年那樣，在與非專利藥公司的競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)局面。他們開始采用各種戰(zhàn)略來(lái)反擊非專利藥公司的競(jìng)爭(zhēng)，比如銷售“授權(quán)的非專利藥”、快速升級(jí)產(chǎn)品以及進(jìn)一步完善專利的保護(hù)措施等。

　　調(diào)整產(chǎn)品 提高技術(shù)

　　中國(guó)制藥業(yè)應(yīng)把握機(jī)遇

　　世界非專利藥市場(chǎng)的快速發(fā)展也給中國(guó)的制藥行業(yè)帶來(lái)了發(fā)展的機(jī)遇，首當(dāng)其沖的就是原料藥行業(yè)。由于歐美大型制藥公司生產(chǎn)的專利藥利潤(rùn)高，同時(shí)出于保密、專利等各方面原因，多在自己參股或者信賴的歐洲／北美的原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)行原料藥的合同制生產(chǎn)，中國(guó)企業(yè)獲得外包的機(jī)會(huì)不大。而非專利藥的利潤(rùn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于專利藥，為了降低成本，非專利藥公司在采購(gòu)原料藥時(shí)更多的把目光投向中國(guó)和印度等地區(qū)。因此，隨著歐美非專利藥市場(chǎng)的日趨繁榮，中國(guó)原料藥制造商獲得合同的機(jī)會(huì)也大大增加。

　�。玻埃埃衬曛袊�(guó)的化學(xué)原料藥的年總產(chǎn)量達(dá)５６萬(wàn)噸，近１５００種，是世界原料藥第二大生產(chǎn)國(guó)。中國(guó)還是原料藥出口大國(guó)，去年中國(guó)醫(yī)藥原料全年出口額達(dá)３７億美元，其中有５個(gè)品種的產(chǎn)量居世界第一：青霉素年生產(chǎn)能力為２．２萬(wàn)噸，占世界市場(chǎng)份額的６０％；維生素Ｃ年生產(chǎn)能力為５．２萬(wàn)噸，占世界市場(chǎng)份額的５０％；土霉素年生產(chǎn)能力為１萬(wàn)噸，占世界市場(chǎng)份額的６５％。鹽酸強(qiáng)力霉素和頭孢菌素類產(chǎn)品的產(chǎn)量也分居世界第一。國(guó)內(nèi)年均增長(zhǎng)率保持在１１％左右，是中國(guó)醫(yī)藥保健品行業(yè)的出口支柱。同時(shí)，中國(guó)西藥原料藥具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的優(yōu)勢(shì)，技術(shù)水平已接近世界先進(jìn)水平，因此，繼續(xù)擴(kuò)大西藥原料藥的出口是我們的必然選擇。

　　但同時(shí)我們必須看到，我國(guó)原料藥企業(yè)也存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，惡性競(jìng)爭(zhēng)，研發(fā)水平低，歐美認(rèn)證關(guān)難過等問題，在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中已經(jīng)落后印度的同行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年年初，在ＦＤＡ登記注冊(cè)的ＤＭＦ（Ｄｒｕｇ Ｍａｓｔｅｒ Ｆｉｌｅ，藥物主文件）共有４０００多個(gè)，其中中國(guó)企業(yè)擁有不到２００個(gè)，而印度注冊(cè)的ＤＭＦ已經(jīng)達(dá)到４５０個(gè)左右，而且還在迅速增長(zhǎng)中。今年頭兩個(gè)月，印度又有２７個(gè)ＤＭＦ文件登記注冊(cè)，但同期中國(guó)只有５個(gè)。因此，希望打入歐美高端市場(chǎng)的廣大的中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該加快腳步，及時(shí)做好市場(chǎng)調(diào)研工作，合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，制定長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)，盡早獲得相應(yīng)產(chǎn)品的ＤＭＦ／ＣＯＳ證書，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)，那么趕超印度，打入歐美高端市場(chǎng)指日可待。