干擾素是一種細胞因子類抗病毒藥物，雖然對乙肝病毒無直接滅活作用，但具有多種生物活性的抗病毒糖蛋白，在組織細胞受病毒感染后，可誘導釋放出來的微量免疫物質，能夠增強免疫功能，同時在細胞基因組織調控作用下，促使機體抵抗病毒的感染，繼而達到抵抗病毒的雙重作用。

    隨著醫(yī)學的發(fā)展，干擾素已成為國際公認的治療慢性乙肝、丙肝病毒感染藥物，而且在治療類風濕關節(jié)炎、腫瘤支援療法中也取得了效果。自1957  年干擾素被英國人發(fā)現(xiàn)后，1985年才逐漸廣泛用于臨床，目前已有9種干擾素用于疾病治療，我國已有4種基因工程干擾素批準生產上市，包括重組人  α-1b、α-2a、α-2b干擾素以及γ干擾素；基因工程  β干擾素和ω干擾素也已經完成研究，干擾素在我國生物工程制藥企業(yè)中成為熱點，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。

    1、國外干擾素市場

    人免疫系統(tǒng)蛋白α-2a干擾素是基因技術公司研究的產品，羅氏受讓獲得技術后，與基因技術公司共同開發(fā)這一生物工程產品，1986年羅氏以商品名Roferon-A作為罕用藥物獲準上市，相繼在全球近20個國家用于臨床。1988年轉讓給武田公司以  Canferon品名在日本上市，1996年11月通過FDA  批準用于丙肝病毒感染、白血病和卡波氏肉瘤的治療，2000年該藥物在世界暢銷藥品中居284位，銷售額2.6億瑞士法朗。上海羅氏公司1999年在我國獲得藥品注冊證，商品名羅擾素，主要用于腫瘤、乙肝、丙肝病毒感染，近幾年羅擾素在我國免疫增強治療用藥中發(fā)揮了一定作用，但是在同類藥物市場的角逐競爭下，許多城市銷售量波動較大。

    聚乙二醇α-2a干擾素新產品開發(fā)成功后，2001  年8月在瑞士首先上市，推廣應用后已顯示出良好的市場前景，2002年獲得美國FDA批準，商品名  Pegasys（派羅欣），現(xiàn)已在全球80個國家臨床應用，成為第二代抗丙肝病毒藥物中的重要組成部分。

    目前，在國外臨床治療中，派羅欣已逐漸替代了羅擾素，高分子量交鏈聚乙二醇分子與α-2a干擾素相連接組成的藥物，每周只需注射一次，適用于慢性丙肝無肝硬化和肝硬化代償期治療，在臨床大力推廣下，2003年派羅欣的世界性銷售額達到  9.42億瑞士法郎，同比上一年增年了10倍多。派羅欣在我國獲得藥品注冊證后已經上市，據SFDA南方所報道：2002年在我國樣本醫(yī)院干擾素用藥中占據了20％的市場份額。        另一種干擾素產品是基因重組α-2b干擾素，該產品是巴吉公司研發(fā)的生物制品，先靈葆雅公司獲得授讓后，加快了商品化的開拓進程，1985年以商品名Intron  A在愛爾蘭、菲律賓等國上市，1986  年6月獲FDA批準后在美國上市，商品名Rebetron。在進行治療乙肝臨床研究后，1993年在南非上市，現(xiàn)與日本山之內公司共同開發(fā)市場，已在全球  100多個國家上市，用于慢性乙肝、丙肝、毛狀細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、卡波濟肉瘤和非何杰金氏淋巴瘤等免疫性疾病。

    20世紀末干擾素、利巴韋林聯(lián)合療法推動了慢性丙型肝炎治療的進步，顯示出重組干擾素系列產品全球性的優(yōu)勢，2001年α-2b干擾素系列產品銷售額已達14.47億美元，在世界暢銷藥品中居28位，同比上一年增長了6.4％，2002年達到了27.36億美元。Intron  A專利到期后，轉為通用名藥物市場已是大勢所趨，受派羅欣推廣的影響，2003年已開始逐漸步入走低的態(tài)勢，其銷售額仍為18.51億美元，在全球抗肝炎藥品市場上占據了40％的份額。        新產品培基化（聚乙二醇）干擾素上市后，進一步改善了丙肝患者的生活，其發(fā)展?jié)摿σ踩找骘@示出來，2003年PEG-Intron的銷售額達3.83億美元。先靈葆雅公司產品上世紀末在我國上市，產品名甘樂能（干擾能），2002年在我國干擾素上占據了  7.2%的市場份額。

    干擾素是一類重要的細胞素，能通過激活基因組織，產生一系列抗病毒物質，可以調節(jié)T淋巴細胞及B淋巴細胞功能，增強巨噬細胞及NK細胞活性，促進細胞表面組織相容性抗原的表達，從而起到調控免疫應答的作用。由于干擾素臨床療效肯定，現(xiàn)已成為主宰慢性肝病藥物市場的重要產品，在歐美采用重組α干擾素治療的病人中，最終能夠清除乙肝病毒e抗原（HBeAg）的患者約占25-65％，在臨床應用較多的是重組人基因α-2a、α-2b干擾素系列藥物，一般認為亞洲人對重組α-2b干擾素更為適宜，目前干擾素已是慢性乙肝、丙肝和腫瘤病人求得生存的希望。