今年頒布的《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的中藥制劑可以進行委托加工，使得藥品委托加工的適用范圍進一步擴大。

    政策的放開，使得上海和廣東、浙江等地區(qū)的沿海城市的藥品委托加工業(yè)務發(fā)展較為迅速。有數據表明，廣東省在藥品委托加工方面發(fā)展最快，各類型的藥品委托加工已經由2003年的570宗發(fā)展到2004年的1516宗。為了解藥品委托加工的發(fā)展現狀以及發(fā)展過程中的實際困難，本報記者赴廣東進行了實地采訪和調研。  

    委托加工的產業(yè)集群地  

    去年，廣藥集團旗下的廣州中一藥業(yè)有限公司（簡稱中一藥業(yè)），由于老城區(qū)廠房發(fā)展受限不能進行GMP改造，新片劑車間因工程進度等原因未能及時投入生產，使得銷售較好的糖衣片產品面臨斷貨的危險。了解到這一情況，一個熟悉中一藥業(yè)的人士建議：糖衣片的生產可以尋找委托加工，并告之，廣東有一家藥企可以生產糖衣片劑型，并且已經通過GMP認證，這個企業(yè)位于惠州市博羅縣。  

    惠州市博羅縣毗鄰珠三角核心經濟區(qū)，交通四通八達，到廣州、深圳、東莞等地都十分便利，勞動力成本和基本建設費用卻比其他地區(qū)低30%~70%，具有較強的環(huán)境競爭力。這些先天條件，決定著惠州市除了有TCL等大型電子企業(yè)之外，更有便利條件發(fā)展藥品委托加工。  

    據惠州市食品藥品監(jiān)督管理局局長陳錫江介紹，惠州有12家已通過GMP的醫(yī)藥企業(yè)，其中11家從事藥品委托加工業(yè)務。據了解，這樣的產業(yè)聚集程度在廣東省也是不多見的。  

    例如：惠州九惠制藥廠從承接加工中藥干浸膏做起，逐步承接加工中藥制劑，發(fā)展壯大后形成自主品牌和品種生產能力，現已成為5個劑型全部通過GMP認證，年銷售收入近億元的藥企。  

    羅浮山藥業(yè)有限公司自去年7月開始接受委托生產藥品，至今已與14家企業(yè)簽訂了115個品種的藥品委托生產合同�；葜輰毜ぶ扑幱邢薰�司地處南昆山腳下，擁有中藥材資源和水電能源優(yōu)勢，與廣州奇星藥業(yè)有限公司、惠州中藥廠建立了藥品委托加工關系，實現了從中藥提取車間向專業(yè)制藥企業(yè)的轉變。  

    處在這樣的產業(yè)集群中，作為惠州市最大型的醫(yī)藥集團企業(yè)———博羅先鋒藥業(yè)集團（簡稱博羅先鋒），其委托加工能力很自然的被中間人想起，并介紹給了中一藥業(yè)。  

    質量意識貫穿合作過程  

    中一藥業(yè)對委托加工十分慎重，中一藥業(yè)副總工程師兼生產技術部部長陳斌帶隊實地對博羅先鋒進行了考察。  

    博羅先鋒是一家有30多年歷史的老企業(yè)，前身為國有企業(yè)廣東省博羅縣制藥廠，2000年該廠曾瀕臨資不抵債的困境。之后，當地政府對博羅縣制藥廠進行了改制，把企業(yè)推向市場。改制后的博羅先鋒先后籌資6000萬元進行改建，通過了GMP認證，使得年生產能力翻番，實現了產業(yè)升級。  

    博羅先鋒的生產和質量條件，以及高層領導對產品質量的重視程度是中一藥業(yè)最關心的，也是他們考察的重點。  

    博羅先鋒總經理何國增對自己的企業(yè)有充足的信心：博羅先鋒經過多年積淀，生產方面特別是糖衣包衣技術在業(yè)內有較大優(yōu)勢。另外，由于一直堅持“質量立廠”，有一批經驗豐富的技術工人和管理人才，產品質量有較好的口碑。  

    經過試生產，博羅先鋒生產的藥品質量符合要求，在經過藥監(jiān)部門審批后，雙方最終握手合作。然而，這只是中一藥業(yè)介入博羅先鋒委托生產全過程的開始。  

    陳斌說，對待委托加工，不能只根據合同簡單的下單購藥，而是要把委托企業(yè)的加工車間當作自己的廠房一樣進行管理，甚至花的力氣更大。中一藥業(yè)對委托加工的每個環(huán)節(jié)都進行著掌控。在源頭上，委托加工原輔料、包裝材料由中一藥業(yè)購進，制劑生產的中間產品由中一藥業(yè)提供，在檢驗合格后再提供給博羅先鋒生產。在生產中，博羅先鋒的辦公室里接上中一藥業(yè)的ERP端口，中一藥業(yè)可以隨時對生產品種、批號、數量進行跟蹤處理，確保生產的合理性和物料的可控性。中一藥業(yè)還派出6名工藝員和質量監(jiān)控管理員長期駐扎博羅先鋒，對生產全過程監(jiān)控。除此之外，中一藥業(yè)每月不定期到博羅先鋒進行工藝查證和GMP現場查證，跟蹤整改落實情況。雙方還不定期召開技術質量分析會議，及時解決委托生產中存在的問題。  

    對于中一藥業(yè)的嚴格要求，博羅先鋒也積極配合，為進駐廠內的駐點員劃出了專門辦公區(qū)，并建立了嚴格的檢查制度。在委托加工產品產能突然增加的情況下，博羅先鋒暫時停下部分自有產品的生產來保證委托加工業(yè)務。  

    在記者采訪結束時，博羅先鋒上下又在準備一年一度的大檢查工作，而帶隊檢查工作的則是中一藥業(yè)的主要領導。當記者對博羅先鋒進行電話回訪時，何國增表示，中一藥業(yè)對檢查結果比較滿意，表示下半年仍將繼續(xù)合作。

    委托加工互惠互利  

    雙方合作在相互信任和互惠互利的基礎上，進行了近一年時間。博羅先鋒接受中一藥業(yè)委托加工品種由最初的1個增加到11個，加工產量由最初的每月1000萬片增加到目前的每月8000萬片，占博羅先鋒總產能的20%，已相當于國內一家中小型中藥生產企業(yè)的生產規(guī)模。  

    何國增介紹，由于產能的充分利用，博羅先鋒單位產品的分攤成本比之前降低了約10%，僅加工費收入一項就近千萬元。  

    委托加工還給企業(yè)帶來了無形財富。博羅先鋒的生產技術水平得以提高，其自主產品一次合格率比之前提高了3%。由于委托加工的藥品包裝上標明了受托方為博羅先鋒，博羅先鋒品牌借中一藥業(yè)的產品銷售而得以傳播和提升。何國增說，接受中一藥業(yè)的加工業(yè)務后，博羅先鋒自身各項經濟指標均以30%以上速度增長，在東北地區(qū)還實現銷售翻番，委托加工業(yè)務和企業(yè)自有產品業(yè)務相互推動。  

    陳斌認為，委托加工可以幫助企業(yè)節(jié)省一次性固定資產投資，有利于企業(yè)靈活處理市場風險，以較少的投入爭取最大的產出，實現“投資少、見效快、效益高”的低成本、高質量運營。據粗略估計，中一藥業(yè)和博羅先鋒合作后，成本比之前降低1/3。  

    同在廣州的白云山中藥廠也是委托加工的受益者。據了解，以顆粒劑為例，該廠設計生產能力為35萬件/年，隨著企業(yè)生產經營的發(fā)展，銷售總額年均增長28%，產品供不應求，產能逐漸出現缺口。尤其在2003年抗擊“非典”期間，市場對該廠板藍根顆粒的需求達60多萬件，該廠通過委托生產解決了生產能力不足的問題。疫情過后，市場恢復平穩(wěn)，該廠又根據市場情況及時調整生產計劃，而不需要考慮生產廠房的投資回報問題。  

    “三步”能否走向理想狀態(tài)  

    并不是所有的企業(yè)都能像博羅先鋒那樣抓住大客戶，雖然，醫(yī)療機構配制的中藥制劑可以進行委托加工，但大部分企業(yè)藥品生產能力仍然處于開工不足、廠房閑置的狀態(tài)。與此同時，部分廠家在實際工作中也遇到一些實際困難，他們期待更廣闊的委托加工空間。  

    廣藥集團有限公司技質部部長應軍表示，企業(yè)發(fā)展中，會考慮發(fā)展治療某類疾病的系列產品，使疾病的治療向縱深發(fā)展。但系列產品會涉及多種劑型，企業(yè)未必有多種劑型的GMP廠房。但在一個集團內，會有其他企業(yè)在某劑型上生產能力過剩，考慮到資金回報率，可不可以考慮將企業(yè)研發(fā)出來的新劑型委托給生產能力過剩的集團內其他企業(yè)生產呢？  

    例如，廣藥集團擁有18家藥品生產企業(yè)，有13家企業(yè)都擁有顆粒劑，產能過剩。廣藥集團的潘高壽藥業(yè)只有口服液制劑和膠囊劑，作為百年老字號，十分需要研發(fā)具有自主知識產權的新藥，但研發(fā)的方向只能限于上述兩種劑型的產品，而不能借助其他企業(yè)過剩的顆粒劑生產能力，將潘高壽產品向系列化、多劑型化方面發(fā)展。  

    目前，像潘高壽這種情況，以及藥品研發(fā)單位、經銷商甚至個人都不允許向藥品生產企業(yè)進行藥品委托加工。但隨著社會發(fā)展和企業(yè)實際需求，藥品委托加工委托方的范圍有沒有逐步放開的可能呢？  

    對此，應軍提出了他的建議，可以分三步走。首先，允許企業(yè)集團內子公司之間相互委托，即集團內A企業(yè)有某種劑型，即使集團內B企業(yè)沒有該劑型也可以研發(fā)這種劑型的新產品并申請生產批文，然后委托A企業(yè)生產。這樣有利于解決GMP改造重復建設的問題，也有利于我國的藥品生產企業(yè)向規(guī)�；�、集團化、高新技術產業(yè)化邁進，實現做大做強。另外，由于這種形式主體清晰、責任明確，且有集團公司的統一管理和協調，其抗風險能力和責任承擔能力都較強。  

    第二步，將委托主體擴大到具有一定資質的藥品研發(fā)機構，可以在藥業(yè)集團內的研發(fā)機構先試點。這將進一步為我國醫(yī)藥技術創(chuàng)新和產品研發(fā)松綁，極大地增加藥品研發(fā)機構技術創(chuàng)新的積極性和創(chuàng)造性。  

    第三步，隨著我國誠信體系的建立，藥品管理政策法規(guī)的完善，逐步將委托主體放開到藥品經營企業(yè)甚至個人，這種做法近似于英聯邦國家的QP制度，即產品檢驗機構負責制。但這種模式需要較長時間的過渡期，需要在社會誠信體系較為完善的基礎上建立。  

    廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處處長羅平華也認為，進一步擴展藥品委托加工的政策空間，有利于調動科研單位的研發(fā)積極性，吸引更多的外來資本進入藥品生產領域，使現有藥品生產企業(yè)被閑置的生產能力得到更大程度地利用，進一步促進醫(yī)藥行業(yè)科、工、貿協調發(fā)展，促進醫(yī)藥資源的更合理配置。