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國產心臟用藥二磷酸果糖暖冬將至
2007-09-29 來源:醫(yī)藥經濟報 文字:[    ]
二磷酸果糖是用于心絞痛、心衰、心肌梗塞的輔助治療藥物,在臨床治療中適用癥較廣,副作用輕微,在心血管急慢性病癥中發(fā)揮了一定的作用。自20世紀90年代二磷酸果糖在國內上市后,經過不斷開發(fā)與推廣,逐漸得到了醫(yī)生患者的青睞。近兩年,二磷酸果糖在醫(yī)院心血管藥物市場的用量已居于前位,是一個普及率在80%~90%的暢銷品種。2005年在國內典型城市樣本醫(yī)院中的用藥金額已近2億元,單品種占據(jù)了心血管藥物市場的5%,在眾多藥品增長趨緩的情況下,仍是一個上升率較高的品種。2006年上半年,樣本醫(yī)院用藥已達1.45億元,有權威機構預測,2006年,二磷酸果糖將超過7億元的市場規(guī)模。

    輔助治療受重視

    心血管類藥物靶點獨特,作用機制復雜,是醫(yī)院處方藥物市場的主流品種,雖然這一領域中已有許多藥物,但在臨床的個性化應用中仍不盡人意。

    二磷酸果糖(FDP)屬于心血管類正性肌力藥物,是機體葡萄糖代謝中的一個重要中間產物,二磷酸果糖在代謝過程中通過刺激果糖激酶和丙酮酸激酶的活性,增加細胞內三磷酸腺苷(ATP)和磷酸肌酸的濃度,具有調節(jié)細胞代謝,增加細胞能量,維持細胞骨架,提高紅細胞韌性和釋氧等功能。因此,在抗缺血,缺氧,提高機體功能方面顯示出一定的作用,由于二磷酸果糖靜脈給藥后可較好地改善心肌代謝,保護心肌,改善心肌缺血,常作為心肌缺血的輔助治療用藥。

    近幾年來,二磷酸果糖在我國醫(yī)院臨床用藥中得到廣泛應用,使眾多廠商對這一品種趨之若鶩,從而又帶動了市場的快速攀升。2003年,二磷酸果糖同比上一年增長了近30%,用藥金額超過了1億元大關,在暢銷藥物中排序第17位,進入心血管類藥物之首位。2004年又同比增長了43.14%,達到了1.62億元,2005年已接近2億元。從2005年監(jiān)控統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,二磷酸果糖已屬心血管類前三大品種之一,是僅次于前列地爾之后的品種,在多家廠商的合力推進下,或將使超越前列地爾成為現(xiàn)實。

    二磷酸果糖是20世紀80年末意大利福斯卡瑪生化制藥公司推出的注射劑藥物,目前該公司的5g注射用16-二磷酸果糖是我國市場上惟一的進口藥物,商品名為“愛賽福”。

    二磷酸果糖在我國開發(fā)較早,1992年由上海新亞藥業(yè)開發(fā)成功后投產,目前由上海新亞藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、珠海特區(qū)生物化學制藥廠、南京藥大生物制藥、上海百歲藥業(yè)、國藥集團國瑞藥業(yè)、張家港市華天藥業(yè)7家企業(yè)持有原料藥生產批文。二磷酸果糖粉針劑上市較早,但是直到上世紀末才有了長足邁進。至2006年6月,SFDA已批準二磷酸果糖制劑生產廠45家。在終端市場消費的激勵下,粉針制劑、注射液、膠囊劑、片劑、口服液多種釋藥技術得已快速發(fā)展,2005年以后拿到批文的生產制劑的廠商約占一半左右。

    二磷酸果糖制劑是近兩年發(fā)展較快的品種, 2005年在樣本醫(yī)院中30家廠商角逐這一品種,其中國產藥物占據(jù)了99%,而進口、合資藥物僅占1%,可以看出,國產藥物已壟斷了二磷酸果糖市場,其主要品牌有海南長安國際制藥的“佛迪”、北京華靳制藥的“瑞安吉”、山東新華制藥股份的“博維赫”等。

    注射劑成支柱產品

    國內16城市樣本醫(yī)院購入的二磷酸果糖共有粉針劑、注射液、片劑、膠囊劑和口服液5種劑型。2005年,二磷酸果糖粉針劑和注射液用量近210萬瓶,其用藥金額為1.8億元,占總用藥金額的93.76%,而3種口服制劑僅占6%?梢姡姿峁欠坩槃┖妥⑸湟簝纱螽a品占據(jù)了絕對優(yōu)勢。

    據(jù)資料顯示,二磷酸果糖注射劑能夠作用于細胞膜,提高細胞內ATP濃度,促進鉀離子內流,回復細胞極化狀態(tài),從而有益于休克、缺氧、缺血、損傷、體外循環(huán)、輸血等狀態(tài)下的細胞能量代謝,促進細胞對葡萄糖的利用,提高細胞自身修復、改善功能,這也是注射劑藥物占據(jù)市場主要份額的主要原因。

    二磷酸果糖注射藥物中,10g粉針劑、100ml∶10g注射液、5g粉針劑、50ml∶5g注射液是臨床中的主要品種,在用量、用藥金額均占據(jù)主要市場,分別占據(jù)了樣本醫(yī)院二磷酸果糖用藥金額的33%、30%、16%、8%,從而使涉及這4個規(guī)格的生產廠商競爭也非常激烈。其中粉針劑占據(jù)了絕對優(yōu)勢,2005年粉針劑藥品呈現(xiàn)出快速增長趨勢,市場份額同比上一年增長了52%,12家廠商的藥物占據(jù)了二磷酸果糖市場的半壁江山。

    口服劑雖說具有依從性強等許多優(yōu)點,終端市場用藥增長勢頭較猛,總體市場份額卻較小,但對于心血管患者群體來說,口服劑療效尚與注射劑尚有一定差異,多作為慢性心血管病人及鞏固療效使用。

    二磷酸果糖膠囊劑和口服液分別是海南長安國際制藥有限公司、北京華靳制藥有限公司的獨家產品,市場份額相對較為集中,2002~2005年樣本醫(yī)院購入的325毫克膠囊劑的平均增長率已達到55%,從表3可以看出,片劑增長率也超過了50%,但是單品業(yè)績尚不卓著,客觀上降低了其在業(yè)界內的競爭力和產品進一步開發(fā)。而果糖二磷酸鈉片有上海華氏制藥、天龍藥業(yè)的產品,果糖二磷酸鈣片有河北長天藥業(yè)的“長天欣平”,目前市場份額也顯得較小。

    中心城市為消費重點

    二磷酸果糖的主要終端市場與其他許多藥品具有相同的特點,北京、廣州、濟南、武漢、上海是國內最主要的消費地區(qū),居于16個城市的前5位,占據(jù)了83%的份額,北京受地域的特殊性和用藥群體的優(yōu)勢影響,用量最大,并明顯高于其他城市。

    2005年供應樣本醫(yī)院心血管藥物的廠商共有964家,供應二磷酸果糖的國內生產廠商占據(jù)了3%,樣本醫(yī)院購入金額排序第1位的是海南長安制藥,占了42.61%的份額,比上一年所占的39.33%增長了3.28個百分點,在國內心血管藥物金額領先前20家供應商中居第9位。

    二磷酸果糖排序第2位的廠商與上一年相同,仍然是北京華靳制藥有限公司,其市場份額為27.48%,在國內心血管藥物金額領先前20家供應商中居第12位;可以看出,兩家企業(yè)在公司的二磷酸果糖在國內占有明顯的市場優(yōu)勢,其他廠家緊隨其后,競爭較為激烈。

    2005年的購藥高潮主要在上半年,進入暑期后用藥處于低谷,但是到了第四季度也未有明顯好轉,其中口服藥物較為平穩(wěn),沒有大起大落的現(xiàn)象,隨著國內醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展,國產二磷酸果糖的質量有了很大的提高。國內專家認為,在同類心血管藥物中,國產藥價格遠遠低于進口藥,隨著醫(yī)療保險制度的全面推進、醫(yī)療保險人群范圍的擴大以及調整不合理的醫(yī)藥消費、抑制價格昂貴的進口藥品,將推進價格低廉、療效確切的國產普藥的廣泛使用。

    鏈接

    心血管疾患高發(fā)病率刺激市場增長

    世界流行病趨勢顯示,心血管疾病是當今威脅人類健康的主要病癥之一,其發(fā)病率和死亡率已超過惡性腫瘤而躍居首位,每年約有1700多萬人死于心腦血管疾病,其中急性心肌梗塞和腦梗阻占據(jù)了50%。隨著社會經濟的快速發(fā)展,這一類“富貴病”在我國大中城市明顯上升,成為“軟著陸”的流行病癥之一。

    2005年我國衛(wèi)生部統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,目前國內心臟病的死亡率為98.88/10萬人,比2002年我國大城市居民心臟病死亡率75.68/10萬人增長了30%,從而成為日益威脅人類健康的“心病”,也是國家衛(wèi)生保健和社會資源的沉重負擔。

    心血管病是一種發(fā)展進程慢,且具有突發(fā)性、危險性極高的疾病,在臨床治療用藥方面往往受到許多的局限性和不可預計的因素。當前醫(yī)學界認為,把心腦血管高危病癥關口前移,則是目前惟一有效的防治方法,但是在人們知識水平、保健意識未得到普遍提高時,尚有較大的差距。因此,在相當一個時期內,心血管治療藥物和輔助治療藥物不但具有廣泛的市場,而且是頗具潛力的一大類藥物。
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