相關(guān)機構(gòu)調(diào)查顯示，美國和歐洲約有600萬良性前列腺增生（BPH）患者在接受藥物治療。我國第五次人口普查結(jié)果表明，全國城市人口中約有3,000萬例BPH患者，而城市人口的BPH患病率遠高于農(nóng)村，接受治療的患者也主要集中在城市。



　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，隨著老齡化社會來臨，我國BPH的發(fā)病率有逐年上升之勢。31歲～40歲男子的發(fā)病率僅為8%，而且程度較輕；40歲以上男子的發(fā)病率迅速增加,51歲～60歲男子的發(fā)病率可達50%；61歲～70歲年齡段的發(fā)病率可超過70%，而90%的80歲以上的老年男性都患有良性前列腺增生疾病。



　　占據(jù)泌尿系統(tǒng)用藥市場六成份額



　　在2001年全球13個主要醫(yī)藥市場中，有4個跨國公司生產(chǎn)的BPH治療藥物進入暢銷藥物前200位的行列,其總體銷售金額已達23億美元；雅培公司的坦索羅辛、賽諾菲圣德拉堡的阿夫唑嗪均有數(shù)億美元的銷售收入。2004年美國和歐洲前列腺增生治療藥物市場規(guī)模大約為25億美元。



　　目前，我國BPH治療藥物主要在醫(yī)院市場銷售，實際用藥總額為10億元人民幣。據(jù)推算，國內(nèi)BPH治療藥物整體市場的潛在容量接近50億元人民幣，此市場存在較大增長空間。



　　BPH治療藥物歸屬于泌尿和生殖系統(tǒng)用藥大類，次亞類藥包括腎上腺素能α-受體阻滯劑（特拉唑嗪、阿夫唑嗪、坦索羅辛、多沙唑嗪），5α-還原酶抑制劑（非那雄胺、依立雄胺、度他雄胺），雄激素受體拮抗劑（氟他胺），雌激素和其他治療藥（護前列、保前列、前列康、前列舒、尿通、黃酮哌酯、通尿靈）和植物提取藥（鋸葉棕/紫維花葉提取物）等。BPH治療藥物在泌尿系統(tǒng)疾病用藥的6個治療領(lǐng)域分類中（抗菌藥、解痙藥、治療勃起功能障礙藥、排除結(jié)石藥、腎病用藥和前列腺增生治療藥）占據(jù)著絕對優(yōu)勢，2002年～2004年BPH治療藥物占泌尿系統(tǒng)疾病用藥市場的份額都在60%以上，2004年的市場份額為67.44%。



　　全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2002年第一季度～2005年第三季度，BPH治療藥物的醫(yī)院購藥金額和數(shù)量均呈現(xiàn)緩慢上升態(tài)勢。主要原因是BPH屬慢性疾病，病程較長，患者人數(shù)不斷增長，形成較強的市場需求。2001年～2004年，該類藥物醫(yī)院購藥金額的年增長率依次為18.41%、8.08%、7.74%、14.70%。對比2002年第一季度～2005年第三季度的醫(yī)院購藥情況可知，其金額和數(shù)量的變化趨勢基本一致，這說明這段時間內(nèi)BPH治療藥物的價格沒有多大變化。



　　三大品牌分享九億元蛋糕



　　目前，BPH治療藥物仍以化學(xué)藥為主，銷售金額排名較前的藥物主要為西藥和天然植物藥，中成藥的市場表現(xiàn)相對較差。在本類藥物中，西藥、天然植物藥、中成藥三個類別都各有代表性藥物進入2005年前三季度醫(yī)院購藥金額排序的前三名，分別是：5α-還原酶抑制劑非那雄胺、腎上腺α-受體阻滯劑坦索羅辛、天然植物藥舍尼通（如表1），這3個藥物占據(jù)了該市場總份額的92.08%，優(yōu)勢十分明顯。



　　2005年前三季度BPH治療藥物醫(yī)院購藥金額排序第一位的為非那雄胺（商品名為保列治），醫(yī)院購藥金額為5,852萬，占BPH治療藥物市場一半以上的份額。非那雄胺是第一個于20世紀90年代初期進入我國市場的5α還原酶抑制劑。



　　排序第二位的為坦索羅辛（商品名哈樂），屬腎上腺素能α-受體阻滯劑。相對于非那雄胺和舍尼通，本品上市較晚，但自1996年在中國上市后，其市場成長相當(dāng)迅速。1999年坦索羅辛在全國醫(yī)院市場用藥銷售金額單品種排名中位列第202位，2000~2002年的單品種排名分別上升為第175位、第129位、第120位。鹽酸坦索羅辛在我國的藥品行政保護期為1996年9月16日到2004年3月16日。



　　在2005年前三季度BPH治療用藥醫(yī)院銷售金額單品種排序前五位的藥品中，增長最快的為依立雄胺。依立雄胺是一類化學(xué)合成新藥,由江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司在國內(nèi)獨家生產(chǎn),行政保護期至2011年。該產(chǎn)品的原研制廠商為葛蘭素史克公司,于2002年10月獲美國FDA正式批準，并在歐、美等世界主要醫(yī)藥市場上市。聯(lián)環(huán)藥業(yè)以商品名愛普列特先于國外公司獲得國內(nèi)批準文號,故該公司擁有此產(chǎn)品的國內(nèi)專利權(quán)。



　　新品增長勢頭強勁



　　在2005年前三季度BPH治療藥物醫(yī)院購藥金額排序前十位的生產(chǎn)企業(yè)中，有6家為外國制藥企業(yè)或中外合資企業(yè)，占據(jù)此市場75.22%的份額。該類企業(yè)的產(chǎn)品價格較貴，但由于其療效確切和品牌知名度較高，占據(jù)了全國近八成的BPH治療藥物醫(yī)院市場，使得整個市場走向高價位消費模式。



　　2005年前三季度銷售金額排序首位的生產(chǎn)企業(yè)是中美杭州默沙東制藥有限公司。該公司在BPH治療藥物領(lǐng)域只生產(chǎn)非那雄胺（保列治）一種藥品，雖然占據(jù)了36.93%的市場份額，但保列治的年增長率僅為1.94%，低于非那雄胺6.64%的整體年增長率。這是由于默沙東的非那雄胺在中國的藥品行政保護已于2001年8月16日到期，越來越多的生產(chǎn)企業(yè)看好該藥的市場潛力，新品牌藥品不斷出現(xiàn)，使得中美杭州默沙東保列治的銷售增長受到了較大的影響。2002年樣本醫(yī)院購入的非那雄胺由中美杭州默沙東制藥有限公司和美國默沙東大藥廠生產(chǎn)，但到2005年已有來自15個生產(chǎn)企業(yè)的非那雄胺進入樣本醫(yī)院市場。



　　在2005年前三季度排序前十位的生產(chǎn)企業(yè)中，產(chǎn)品銷售金額增長最快的是江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司的產(chǎn)品愛普列特，其2005年前三季度的同期增長率達到了162.16%，2004年的銷售額為206萬元。



　　BPH治療藥物研究方向選擇性更強的α-受體阻滯劑



　　近期的良性前列腺增生治療藥物的研究主要集中在對膀胱頸部和前列腺平滑肌選擇性高的α-受體阻滯劑，與目前臨床使用的α-受體阻滯劑相比，具有更特更強的α1受體選擇性，且副作用較小，患者對該類藥物具有更好的耐受性。據(jù)DecisionResources公司的新研究預(yù)測，到2009年，新型的α-受體阻滯劑將占該市場21%的份額。



　　目前，輝瑞公司正在美國進行多沙唑嗪的S-同分異構(gòu)體Sepracor（即S-多沙唑嗪，S-doxazosin）的第一階段臨床試驗。S-多沙唑嗪保留了多沙唑嗪副作用較小的優(yōu)勢，更具選擇性作用。預(yù)計此種藥物具有最大的商業(yè)前景。



　　其他對尿道有選擇性的α阻滯劑還有Kissei公司/Daiich制藥公司的KMD-3213，Synaptic制藥公司的SNAP-6383和雅培公司的Fiduxosin（ABT-980）。KMD-3213的臨床前研究中報告顯示，該藥物是唯一的比他蘇洛辛（Tamsulosin）更有效的藥物。