2018 年 1 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020 年）》，提出到 2020 年，建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。修訂醫(yī)療器械標準 300 項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。

2019 年 8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)

范的通知》，國家藥監(jiān)局組織制定 了《 醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》 ， 旨在 規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗能力和管理水平，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率 。

2019 年 11 月，國家發(fā)改委、國家工信部等 5 部門正式發(fā)布《關(guān)于推動先進制造業(yè)和現(xiàn)代服務業(yè)深度融合發(fā)展的實施意見》，提出要推進消費服務重點領(lǐng)域和制造業(yè)創(chuàng)新融合，重點發(fā)展手術(shù)機器人、醫(yī)學影像、遠程診療等高端醫(yī)療設(shè)備，探索重點行業(yè)重點領(lǐng)域融合發(fā)展新路徑并提出了五個方面的保障措施。

圖表 醫(yī)療機器人政策

醫(yī)療機器人尤其是手術(shù)機器人的配置對醫(yī)院門診量有較高要求，一般年門診量超100萬以上的醫(yī)院有能力配置一臺或多臺手術(shù)機器人。全國總診療人數(shù)及入院人數(shù)近年來一直在持續(xù)上升，這為醫(yī)療機器人的市場需求奠定了基礎(chǔ)。目前國內(nèi)醫(yī)院應用的醫(yī)療機器人大多依靠進口，但高昂費用限制了其臨床推廣，而國產(chǎn)醫(yī)療機器人的本土化研發(fā)和生產(chǎn)使其具備高性價比優(yōu)勢。

 醫(yī)療機器人雖然屬于機器人產(chǎn)品，但同時也屬于醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品面臨嚴格的準入機制，醫(yī)療設(shè)備安全認證在國際、國內(nèi)及國內(nèi)各地區(qū)均有不同的本地化認證體系，因此醫(yī)療機器人在中國需要經(jīng)CFDA認證之后才能正常銷售推廣，這成為影響醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)化進程的重要因素。未來行業(yè)參與者在加快產(chǎn)品認證、平衡醫(yī)療機器人產(chǎn)品安全性與市場性方面仍然任重道遠。

中國醫(yī)療機器人市場規(guī)模持續(xù)增長，應用效果良好，正在不斷提升市場滲透率。但從整體發(fā)展階段來看，醫(yī)療機器人仍處于初期導入階段，產(chǎn)品本身的技術(shù)水平及醫(yī)護人員的操作能力都需要繼續(xù)培育。

圖表  2015-2019年我國醫(yī)療機器人市場規(guī)模