免疫診斷是以免疫學為基礎，利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性或者定量的診斷方法。2023年我國免疫診斷市場規(guī)模達308.6億元，同比增長10.4%。2024年我國免疫診斷市場規(guī)模將增至337.3億元。

行業(yè)發(fā)展趨勢

1.化學發(fā)光優(yōu)勢明顯，形成技術替代趨勢

國內免疫診斷行業(yè)經過多年的發(fā)展，從早期的放射免疫、膠體金快速診斷、酶聯免疫，到達了目前的化學發(fā)光免疫定量時代，診斷技術獲得了多次革新，產品性能也獲得了多次的突破。由于化學發(fā)光診斷具有靈敏度高可實現定量檢測、結果穩(wěn)定、應用場景廣、使用更加便捷等優(yōu)勢，國內市場由傳統酶聯免疫診斷向化學發(fā)光免疫診斷進行更新迭代，目前大型三甲醫(yī)院已經基本實現化學發(fā)光的技術替代，因此技術迭代需求主要出現在數量更多、就診人數更為龐大的部分三級醫(yī)院、二級醫(yī)院以及基層醫(yī)療機構等。由于基層醫(yī)療機構數量極大，單個醫(yī)療機構樣本量不大，且價格敏感性較高，性價比高的小型免疫診斷學產品存在較大的市場空間。

2.不同場景免疫診斷需求向兩極化發(fā)展

依照使用場景的不同，市場終端對于免疫診斷產品的需求有所不同。目前，大型醫(yī)療機構和基層醫(yī)療機構對免疫診斷產品的需求呈現“自動化、高通量化、流水線化”和“小型化、簡便化、快速化”的兩極化發(fā)展。隨著我國醫(yī)療消費觀念由“治療為主、預防為輔”向“預防為主、防治結合”的轉變、人口老齡化及城市化進程的加快，我國免疫診斷產品市場需求快速增長。

由于基層醫(yī)療機構大多不具備中心實驗室、專門的檢驗科以及專業(yè)檢驗人員，接受的就診人數與樣本數量少，且基層醫(yī)療機構資金能力與大型醫(yī)院不同，基層醫(yī)療機構更需要高性價比、操作便捷的產品，因此小型、單人份等免疫診斷產品更加符合基層市場需求。同時，大型醫(yī)院的部分科室如急診科、臨床科室、ICU病房對小型、便捷、能夠快速取得檢驗結果的診斷設備也有較高需求。

3.國產品牌取得技術突破，免疫診斷進口替代為大勢所趨

目前，我國在部分應用較廣泛的領域已達到國際同期水平并實現了大部分的國產化，如生化診斷、酶聯免疫等。而在技術水平較高的化學發(fā)光等領域，由于羅氏、雅培、貝克曼和西門子等國際診斷龍頭較早地掌握了化學發(fā)光技術，同時擁有較為豐富的檢驗試劑菜單，并在特定領域具備顯著的領先優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等。近年，國家出臺的多項產業(yè)政策鼓勵國內免疫診斷企業(yè)進行技術創(chuàng)新，為國產產品實現進口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。同時，部分國內企業(yè)的產品質量已經接近國際先進水平，推出了技術平臺、技術指標與海外龍頭化學發(fā)光產品相媲美的化學發(fā)光設備及試劑，國產產品的市場份額正在逐步擴大。

4.免疫診斷項目趨向完善

目前應用化學發(fā)光方法的診斷項目正在不斷完善，已經覆蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、激素、心肌標志物、糖尿病、傳染性疾病、貧血等免疫檢測，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測方案。國內企業(yè)正不斷研發(fā)和創(chuàng)新，推出新的項目，其中包括一些特色項目，如自身免疫性疾病、低風險感染、肝纖維化等。國內企業(yè)同時也重視開發(fā)特色項目，以通過差異化競爭更快進入市場，加速進口替代進程。

5.政策利好、診斷方法迭代推動自免診斷市場快速增長

由于我國目前自身免疫診斷發(fā)展不均衡，多數二級及以下醫(yī)院尚不具備診斷自身免疫性疾病的能力，同時低診斷水平導致了自身免疫性疾病的低確診率，致使我國還存在龐大的潛在患者群體。隨著分級診療等政策的推行，自身免疫診斷產品將逐步向二級及以下醫(yī)院、基層醫(yī)療機構滲透，伴隨各級醫(yī)院醫(yī)生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潛在的患者群體將帶動自身免疫診斷市場的增長。

隨著化學發(fā)光、免疫熒光層析法的產品滲透，我國自免診斷產品正處于從定性、半定量方法向定量方法進行技術迭代的過程，未來三級醫(yī)院將更多采用酶聯免疫、免疫熒光層析、化學發(fā)光等可量化的診斷儀器與診斷試劑。