醫(yī)藥CRO在專業(yè)知識、成本效益、研發(fā)周期、風(fēng)險管理、靈活性和資源集中等方面具有顯著優(yōu)點，這些優(yōu)點使得CRO成為制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中的重要合作伙伴。隨著新藥研發(fā)的不斷推進以及國家政策的推動，中國醫(yī)藥CRO行業(yè)正在快速發(fā)展，行業(yè)前景廣闊。

一、醫(yī)藥CRO行業(yè)概況

CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）是專注于為醫(yī)藥研發(fā)及醫(yī)藥市場研究領(lǐng)域提供專業(yè)服務(wù)的機構(gòu)。目前全球CRO公司已發(fā)展到近千家，可提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容包括藥物篩選、藥學(xué)研究、非臨床試驗、臨床試驗、藥物警戒服務(wù)、注冊服務(wù)等。

中國的CRO行業(yè)起步較晚，經(jīng)歷了萌芽期、起步期、爆發(fā)增長期和整合升級期四個時期。在這一過程中，中國的CRO企業(yè)逐步從簡單的服務(wù)提供者轉(zhuǎn)變?yōu)槿�球醫(yī)藥研發(fā)的重要參與者。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥市場的進一步開放和中國政府對醫(yī)藥創(chuàng)新的持續(xù)支持，預(yù)計中國的CRO行業(yè)將繼續(xù)保持快速增長的態(tài)勢，并在全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用。

二、醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展政策

醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要一環(huán)。近年來，國家連續(xù)出臺支持新藥創(chuàng)制的政策及改革措施，如《“十四五”國民健康規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升新藥研發(fā)能力，將促進CRO行業(yè)長遠發(fā)展。

三、醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.全球醫(yī)藥CRO市場規(guī)模

隨著FDA新藥審批制度的日益嚴格以及新藥研發(fā)越來越復(fù)雜，制藥企業(yè)開始將越來越多的研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)，全球醫(yī)藥CRO市場快速增長。2019-2023年全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）市場規(guī)模從582億美元增長至847億美元，年均復(fù)合增長率達9.83%。2024年全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）市場規(guī)模將達到935億美元。

2.中國醫(yī)藥CRO市場規(guī)模

隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)的興起，對CRO服務(wù)的需求不斷增加，國內(nèi)醫(yī)藥CRO市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。2023年中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）市場規(guī)模達到1014億元，2019-2023年的年均復(fù)合增長率達19.35%。2024年市場規(guī)模將增長至1238億元。

3.醫(yī)藥CRO市場結(jié)構(gòu)

中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）涵蓋了藥物研發(fā)的各個階段，具體包括藥物發(fā)現(xiàn)外包服務(wù)、臨床前研究外包服務(wù)和臨床研究外包服務(wù)等。從細分市場占比來看，2023年臨床研究外包服務(wù)市場占比最大，達到51.43%；臨床前外包服務(wù)和藥物發(fā)現(xiàn)外包服務(wù)均占比24.29%。

4.中國藥物研發(fā)支出規(guī)模

在國內(nèi)技術(shù)不斷進步、政府的大力支持及重視促進創(chuàng)新的戰(zhàn)略的推動下，我國藥物研發(fā)支出規(guī)模不斷增長。中國的藥物研發(fā)支出由2019年的1528億元增至2023年的2650億元，CAGR為14.76%。2024年中國藥物研發(fā)支出將達到2947億元。

5.醫(yī)藥CRO企業(yè)榜單

國內(nèi)CRO行業(yè)是近二十年才發(fā)展起來的新興行業(yè)，1996年美迪生藥業(yè)服務(wù)公司（MDS Pharma Services）在中國投資設(shè)立了國內(nèi)第一家真正意義上的CRO公司，隨后其它的跨國CRO企業(yè)如IQVIA（艾昆緯）等陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)，擴展在中國的業(yè)務(wù)。中國本土CRO企業(yè)在這個過程中逐步發(fā)展起來，藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、美迪西等企業(yè)分別從藥物發(fā)現(xiàn)研究、臨床前研究、臨床研究等角度切入CRO行業(yè)，并抓住行業(yè)快速成長的機遇期成為國內(nèi)目前CRO行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，推動了CRO行業(yè)在國內(nèi)的進一步發(fā)展。

四、醫(yī)藥CRO行業(yè)重點企業(yè)

1.藥明康德

藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）主要為全球制藥、生命科學(xué)和醫(yī)療器械公司提供新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋CRO、化學(xué)藥物CDMO、高端治療CTDMO等領(lǐng)域。藥明康德通過獨特的“CRDMO”和“CTDMO”業(yè)務(wù)模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測試和臨床試驗研發(fā)、精準醫(yī)療研發(fā)、測試和生產(chǎn)等領(lǐng)域。

從經(jīng)營情況來看，2023年藥明康德實現(xiàn)營業(yè)收入403.41億元，同比增長2.51%；實現(xiàn)歸母凈利潤96.07億元，同比增長9%。

分業(yè)務(wù)看，藥明康德主營業(yè)務(wù)可以分為化學(xué)業(yè)務(wù)、測試業(yè)務(wù)、生物學(xué)業(yè)務(wù)、高端治療CTDMO業(yè)務(wù)及國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部五大板塊，2023年分別實現(xiàn)營業(yè)收入291.71億元、65.40億元、25.53億元、13.10億元、7.26億元，分別占比72.31%、16.21%、6.33%、3.25%、1.80%。

2.康龍化成

康龍化成是一家領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新，在中國、英國和美國有21個研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，提供從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開發(fā)的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。從經(jīng)營情況來看，2023年康龍化成實現(xiàn)營業(yè)收入115.38億元，比去年同期增長12.39%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤16.01億元，比去年同期增長16.48%。

康龍化成主要業(yè)務(wù)包括實驗室服務(wù)、CMC（小分子CDMO）服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細胞與基因治療服務(wù)，2023年分別實現(xiàn)營收66.60億元、27.11億元、17.37億元、4.25億元，分別占比57.72%、23.50%、15.06%、3.68%。

3.泰格醫(yī)藥

泰格醫(yī)藥是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織（CRO），為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究質(zhì)量、降低研發(fā)風(fēng)險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，推進產(chǎn)品市場化進程，讓患者早日用上更新、更優(yōu)的醫(yī)藥和醫(yī)療產(chǎn)品。2023年，泰格醫(yī)藥營業(yè)收入約73.84億元，同比增加4.21%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約20.25億元，同比增加0.91%。

泰格醫(yī)藥提供服務(wù)主要包括臨床試驗技術(shù)服務(wù)和臨床試驗相關(guān)服務(wù)及實驗室服務(wù)。2023年泰格醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)中，臨床試驗技術(shù)服務(wù)收入41.68億元，同比增長1.04%，占營業(yè)收入的56.45%；臨床試驗相關(guān)服務(wù)及實驗室服務(wù)收入31.21億元，同比增長8.51%，占營業(yè)收入的42.27%。

4.昭衍新藥

昭衍新藥（股票代碼：603127.SH/6127.HK）成立于1995年，是專業(yè)化的藥物研發(fā)服務(wù)外包企業(yè)（CRO），總部位于北京，目前已經(jīng)擁有2500余人的專業(yè)技術(shù)團隊。昭衍新藥建立有符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系（CNAS/ILAC-MRA認證），具備中國NMPA、美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS及經(jīng)合組織OECD的GLP資質(zhì)以及國際AAALAC（動物福利）認證資質(zhì)，評價資料滿足全球藥品注冊要求。可以向客戶提供非臨床藥理毒理學(xué)研究及評價，特別是非臨床安全性評價，臨床試驗及藥物警戒等一站式服務(wù)。

從經(jīng)營情況來看，2023年昭衍新藥營業(yè)收入約23.76億元，同比增加4.78%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約3.97億元，同比減少63.04%。

2023年，昭衍新藥的營業(yè)收入構(gòu)成為：藥物非臨床研究服務(wù)占比97.16%，臨床服務(wù)占比2.67%，實驗?zāi)Ｐ凸��?yīng)比0.17%。

5.美迪西

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報標準的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。美迪西的服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)項目包括蛋白靶標驗證、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)合成、化合物活性篩選及優(yōu)化；藥學(xué)研究包括原料藥與制劑工藝研究、質(zhì)量標準和穩(wěn)定性研究；臨床前研究包括藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)安全性評價研究等。

2023年前三季度，美迪西營收約11.83億元，同比減少4.6%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.15億元，同比減少58.68%。

美迪西主要業(yè)務(wù)包括臨床前研究和藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究，2023年上半年分別實現(xiàn)營業(yè)收入4.70億元和4.02億元，分別占比53.88%、46.12%。

五、醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展前景

1.國家政策支持行業(yè)發(fā)展

隨著我國綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎(chǔ)科學(xué)研究。其中《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的決定》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出了對生物醫(yī)藥行業(yè)、高端醫(yī)藥制造行業(yè)的鼓勵和扶持政策，并明確希望通過上述政策實現(xiàn)高端醫(yī)藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。

2.新興市場醫(yī)藥CRO產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇

近年來，各大跨國醫(yī)藥企業(yè)為了提升自身經(jīng)營效率，聚焦內(nèi)部核心競爭力，提高市場響應(yīng)速度，優(yōu)化內(nèi)部資源組合，提高運營的靈活性，獲得外部技術(shù)和資源，紛紛將產(chǎn)品戰(zhàn)略的重點集中于最終產(chǎn)品的研究和市場開拓。在收入和成本的雙重壓力下，各大醫(yī)藥跨國企業(yè)將醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)中的部分環(huán)節(jié)向CRO/CDMO企業(yè)外包，以降低運營成本，分散研發(fā)風(fēng)險。同時，受制于歐美發(fā)達國家高額的研發(fā)成本，醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)正在逐漸從發(fā)達國家向以中國為代表的新興市場轉(zhuǎn)移。

3.醫(yī)藥研發(fā)支出不斷增長，推動醫(yī)藥CRO需求增加

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人類的壽命逐漸延長，世界平均人口壽命已接近70歲，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在延長人類壽命上起著非常重要的作用。相應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生費用的總支出也在不斷增加。人類對醫(yī)療、藥物的需求是本行業(yè)向利好發(fā)展的重要因素。新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。全球醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長是推動醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的源動力。全球醫(yī)藥行業(yè)處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來越多，由此驅(qū)動臨床試驗活動不斷增長，并最終驅(qū)動臨床試驗用創(chuàng)新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長。