第九章　2019-2021年伴隨診斷行業(yè)發(fā)展分析

9.2　伴隨診斷市場(chǎng)分析

9.2.2　市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

從20世紀(jì)70年代我國(guó)迎來生育高峰開始，我國(guó)的體外診斷行業(yè)開始了高速發(fā)展，伴隨著我國(guó)人口的增長(zhǎng)與經(jīng)濟(jì)的騰飛，20世紀(jì)90年代時(shí)我國(guó)的體外診斷行業(yè)的發(fā)展速度空前。

而在21世紀(jì)以來，中國(guó)體外診斷的發(fā)展進(jìn)入第四次工業(yè)革命的新里程碑。第四次工業(yè)革命，推動(dòng)了體外診斷向著智能化發(fā)展。以互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、人工機(jī)器人、3D打印等技術(shù)為核心的智能化趨勢(shì)給體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來了新機(jī)遇、新理念，實(shí)驗(yàn)室從自動(dòng)化向信息化、智能化、“綠色實(shí)驗(yàn)室”方向逐步發(fā)展。

近年來，國(guó)家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢(shì)整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

2016-2020年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2021)》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)890億元。隨著技術(shù)的創(chuàng)新、人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長(zhǎng)等驅(qū)動(dòng)因素推動(dòng)中國(guó)體外診斷行業(yè)的不斷增長(zhǎng)。

2016-2020年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模分析

從我國(guó)體外診斷行業(yè)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，外資企業(yè)占據(jù)了主導(dǎo)地位，2020年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場(chǎng)占比較大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

我國(guó)體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)集中度較高

從市場(chǎng)集中度來看，我國(guó)體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)集中度較高，屬于多寡頭競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)。行業(yè)整體CR3為30%，CR4達(dá)到了41%。

免疫診斷領(lǐng)域大部分市場(chǎng)由國(guó)外品牌占據(jù)

體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，不同領(lǐng)域的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領(lǐng)域均以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場(chǎng)方面，國(guó)外品牌占據(jù)主導(dǎo)。

根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測(cè)、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù)。在中國(guó)，免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)占比最高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速，排在第二位的是生化診斷產(chǎn)品。2020年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中，免疫診斷占比約為36%，生化診斷18%，分子診斷19%，及時(shí)診斷10%，血液診斷9%。

我國(guó)體外診斷市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分布圖

總的來說，目前我國(guó)體外診斷市場(chǎng)正在逐步向好發(fā)展，部分領(lǐng)域如分子診斷等已基本完成國(guó)產(chǎn)化，但高端市場(chǎng)仍舊由國(guó)際巨頭企業(yè)占據(jù)。