近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥上市步伐不斷加快，企業(yè)創(chuàng)新成果加速變現(xiàn)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)正迎來收獲期。總體來看，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)正加速將臨床優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，陸續(xù)進(jìn)入國內(nèi)外商業(yè)化或授權(quán)交易兌現(xiàn)階段，總體業(yè)績向好趨勢明顯。

一、創(chuàng)新藥定義

2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細(xì)胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊方式，可以分為化學(xué)藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。

二、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展政策

近年來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》等產(chǎn)業(yè)政策為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。具體情況列示如下：

三、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.市場規(guī)模

近年來，隨著創(chuàng)新藥審評審批等政策的出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，創(chuàng)新藥市場化提速。2022年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達(dá)6785億元，同比增長7.60%，2023年約為7097億元。由于創(chuàng)新藥物受到相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等因素的影響，未來市場前景廣闊， 2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將增長至7534億元。

2.注冊申請受理情況

近年來，中國受理新藥臨床試驗(yàn)申請數(shù)量快速增長。2023年CDE受理注冊申請受理號(hào)16812個(gè)（11455個(gè)品種），同比增長37.32%。2024年中國CDE受理注冊申請受理號(hào)將增長至17620個(gè)。

3.不同類型藥物注冊申請情況

2023年1類創(chuàng)新藥申請1310個(gè)品種，同比增長33.81%。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥申請60個(gè)品種，同比增長33.33%；創(chuàng)新化學(xué)藥626個(gè)品種，同比增長35.50%；創(chuàng)新生物制品624個(gè)品種，同比增長32.20%。

4.投融資情況

我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平與國際的差距正在逐步收窄，正在經(jīng)歷“仿制藥-創(chuàng)新藥”的轉(zhuǎn)變過程與突破。IT桔子數(shù)據(jù)顯示，2024年1-7月，中國已披露創(chuàng)新藥投資事件共6起，融資金額達(dá)94.9億元。

四、創(chuàng)新藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

1.恒瑞醫(yī)藥

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司主營業(yè)務(wù)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、馬來酸吡咯替尼片、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利膠囊、海曲泊帕乙醇胺片、羥乙磺酸達(dá)爾西利片、脯氨酸恒格列凈片、瑞維魯胺片、阿得貝利單抗注射液、磷酸瑞格列汀片、富馬酸泰吉利定注射液、林普利塞片、奧特康唑膠囊。

2023年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入228.2億元，同比增長7.26%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤43.02億元，同比增長10.49%。2023年主營產(chǎn)品包括抗腫瘤、鎮(zhèn)痛麻醉，營收分別占整體的52.50%、13.41%。

2.百濟(jì)神州

百濟(jì)神州有限公司是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物，主要產(chǎn)品百悅澤（（BRUKINSA），BTK抑制劑）、百澤安（抗PD-1單抗）、帕米帕利。

2023年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入174.23億元，同比增長82.13%；歸母凈利潤虧損67.16億元。2023年抗腫瘤類藥物占整體營收的88.98%。

3.信達(dá)生物

信達(dá)生物制藥是一家中國生物制藥公司。信達(dá)生物的主要產(chǎn)品包括PD-1抗體信迪利單抗（IBI-308）、貝伐珠單抗（阿瓦斯汀）生物類似藥IBI-305、利妥昔單抗（美羅華/Rituxan）生物類似藥IBI-301和阿達(dá)木單抗（修美樂）生物類似藥IBI-303。

2023年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入62.06億元，同比增長36.22%；歸母凈利潤虧損10.28億元。2023年主營業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥產(chǎn)品銷售、授權(quán)費(fèi)收入、研發(fā)服務(wù)費(fèi)收入，營收分別占整體的92.30%、7.21%、0.49%。

4.復(fù)宏漢霖

上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司成立于2010年2月24日。復(fù)宏漢霖是一家中國領(lǐng)先的生物制藥公司，旨在為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建立且持續(xù)拓展全面的生物類似藥及生物創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線。

2023年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入53.95億元，同比增長67.82%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤5.46億元，同比增長178.56%。2023年主營業(yè)務(wù)包括銷售生物制藥產(chǎn)品、研發(fā)服務(wù)、授權(quán)許可收入等，營收分別占整體的90.33%、9.15%、0.52%。

5.君實(shí)生物

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司主營業(yè)務(wù)為新藥的研發(fā)及相關(guān)技術(shù)的轉(zhuǎn)讓和服務(wù)，新藥的生產(chǎn)和銷售，其主要產(chǎn)品與服務(wù)項(xiàng)目單克隆抗體藥物和其他治療型蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，單克隆抗體藥物研發(fā)的技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。

2023年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入15.03億元，同比增長3.44%；歸母凈利潤虧損22.83億元。2023年主營產(chǎn)品包括抗腫瘤類藥物、技術(shù)許可及特許權(quán)使用收入，營收分別占整體的61.20%、18.88%。

五、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景

1.政策利好行業(yè)發(fā)展

政策對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)帶來了實(shí)質(zhì)性的利好。首先，政府簡化了創(chuàng)新藥的審評審批流程，使得新藥能夠更快地通過審批，進(jìn)入市場，為患者提供更及時(shí)的治療選擇。其次，政策還優(yōu)化了醫(yī)保支付機(jī)制，讓更多符合條件的創(chuàng)新藥能夠納入醫(yī)保目錄，降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，提高了藥物的可及性。此外，政府還積極鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，通過提供資金、稅收等優(yōu)惠政策，吸引更多的企業(yè)和人才投身于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的繁榮發(fā)展。這些政策措施共同作用下，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)營造了良好的發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

2.人口老齡化帶動(dòng)行業(yè)市場需求增長

我國老年人口規(guī)模龐大，自2000年邁入老齡化社會(huì)之后，人口老齡化程度持續(xù)加深。2023年中國60歲及以上人口29697萬人，占全國人口的21.1%。在老齡化的背景下，人們所面臨的很多威脅疾病都需要通過創(chuàng)新藥的研發(fā)來攻克。隨著人口老齡化、慢性病發(fā)病率上升等因素的影響，創(chuàng)新藥市場需求將持續(xù)增長。

3.技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展

生物制造成為世界主要經(jīng)濟(jì)體發(fā)展戰(zhàn)略方向生物制造是全球科技發(fā)展的重要方向，各國在生物技術(shù)和生物制造領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。生物技術(shù)在創(chuàng)新藥研發(fā)中起著重要作用，包括基因工程、細(xì)胞療法、抗體藥物等在內(nèi)的生物技術(shù)的進(jìn)步為開發(fā)創(chuàng)新藥物提供了新的可能性。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和政策的持續(xù)支持，創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來更多的創(chuàng)新機(jī)會(huì)和發(fā)展空間。