自去年國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出臺《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》至今，提出說明書必須注明不良反應的要求已屆滿一年，但近來藥品尤其是中藥造成不良反應的事件仍屢屢發(fā)生。諸如牛黃解毒片有“毒”事件、雙黃連不良反應事件影響很大，以至于不少企業(yè)不得不重新關(guān)注起用藥安全問題。今年5月中旬，首屆安全醫(yī)藥高峰論壇就是在這樣的背景下，悄然召開了。

    如果說《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》是政府出自政策層面的考量，那么安全醫(yī)藥高峰論壇這一完全由業(yè)內(nèi)企業(yè)自發(fā)組織的集會。其在折射出藥品不良反應問題的嚴重性的同時，也顯示出企業(yè)老總和專家們對這一問題的焦慮。

    廣東省中醫(yī)藥學會副會長兼秘書長金世明在論壇上指出，中國每年有250萬人因用藥或藥物不良反應致病住院，其中，死亡人數(shù)高達20萬。如何應對藥品不良反應問題，正成為制藥企業(yè)新一輪競爭的著力點。

    重提中藥注射劑問題

    2005年的全國藥物不良反應統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，中藥不良反應病例數(shù)占藥物不良反應總病例數(shù)的14%。其中，占藥品總數(shù)不到4%的100多種中藥注射劑的不良反應病例數(shù)占藥品不良反應總病例數(shù)的10.5%，占中藥不良反應總病例數(shù)的75%。

    SFDA已于2006年6月1日發(fā)出通知，在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草等7個注射劑品種，足見中藥注射劑不良反應問題之嚴重。

    “中藥成分多，種類復雜，目前對其有效成分和有害成分還不十分了解和確定，分離手段和質(zhì)量控制還有大量工作要做。對中藥注射劑應少用、慎用、辯證使用。能口服用藥就不注射給藥，能肌肉注射用藥就不靜脈注射給藥。”廣東省中醫(yī)藥學會陳長洲認為。

    根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，魚腥草既屬于食品也屬于藥品，民間也有食用魚腥草的習慣。但問題是，相對于口服藥劑，注射劑是一種要求高、技術(shù)難度大、質(zhì)量控制十分嚴格的劑型。

     “應該說魚腥草口服是安全的，問題出在將口服改成注射劑。中藥注射劑大多是水劑，而水劑較粉劑失效快，運輸中的振蕩也較粉劑大，容易產(chǎn)生某種藥物分子的變化�！标愰L洲說。

    中藥專家梅全喜教授認為，中成藥安全性問題不僅影響生命安全，且阻礙了中醫(yī)藥走向世界的進程，更嚴重的是影響中醫(yī)藥自身的生存。

    信息收集欠主動

    化學藥是市場的主力，中藥的不良反應僅僅是冰山一角；而不斷發(fā)生的不良反應事件正在增加企業(yè)的索賠風險。

    藥品使用說明書是指導醫(yī)生和患者安全用藥的主要文件，依照規(guī)定客觀、詳細地編寫藥品使用說明書是藥品生產(chǎn)單位不可推卸的社會責任。但記者在一些藥店里卻發(fā)現(xiàn)，一些中成藥對不良反應的說明仍然是或避重就輕、或輕描淡寫、或避而不談。

    “國外藥品對不良反應、注意事項都預先告知，一旦出了問題可不必承擔責任。但我們的廠家總認為藥品使用說明書簡單化有助于擴大銷量，這實際上增加了因不合理用藥發(fā)生毒副反應時企業(yè)遭受索賠的風險�！标愰L洲認為。

    對中藥使用安全性的影響是來自多方面的。有中藥的栽培、加工炮制、制劑生產(chǎn)、藥品流通、政府監(jiān)管、醫(yī)生和患者的使用等等。業(yè)內(nèi)人士認為，如何提高中藥使用的安全性，減少不良反應的發(fā)生將是個長期而艱巨的課題。

    目前，一些生產(chǎn)企業(yè)有這樣的通病：許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書不良反應的書寫，也不注重藥品不良反應的收集。而依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，主動對說明書中的不良反應加以修訂。

    企業(yè)的這些問題就導致第一批產(chǎn)品的質(zhì)量過關(guān)，但隨著大批量生產(chǎn)和時間的推移，由于不注重臨床使用中的毒副作用的信息跟蹤，加上設備老化等因素，導致藥劑和注射劑中的致敏微生物含量相對增加，產(chǎn)品的不良反應被逐漸累積。這樣的產(chǎn)品形式上合格，而實際上潛在的不良反應風險已經(jīng)成倍增加。

    可人為控制

    “政府如果征求各方面的意見，設立一個安全用藥日，我想對老百姓來說將是一個福音�！� 廣東省中醫(yī)藥學會副會長表示。他認為，是藥三分毒，不存在沒有不良反應的藥物，但嚴重不良反應是可以人為控制的，而關(guān)鍵在于政府、企業(yè)、消費者要協(xié)同提高用藥安全意識。

    “制藥企業(yè)應該高度重視社會責任，在生產(chǎn)工藝和用料方面也應該確保而且需要有自己的質(zhì)量安全規(guī)范。另外，國家在后期的突擊認證、流通、使用環(huán)節(jié)上必須嚴格把關(guān)�！� 廣東藥學院副院長郭姣教授表示。