目前，小兒哮喘狀況不容樂觀，已引起社會各界的重視，藥企應加大抗哮喘藥物的研發(fā)力度，使這部分患兒能得到安全有效的治療。

    我們熟悉的香港明星謝霆鋒被哮喘病困擾多年，生活大受影響。醫(yī)學的昌明使抗哮喘藥物后浪推前浪，經(jīng)過醫(yī)生為他進行“哮喘控制測試”，并給予適當?shù)乃幬镞M行治療后，謝霆鋒的病情得到完全控制，不再受從前因哮喘而帶來的生活禁忌困擾。為此，他希望以“過來人”的身份宣傳治療哮喘的訊息。

    隨著兒科疾病診斷水平的提高，以及新藥的不斷問世，兒科用藥市場得到快速的發(fā)展。特別是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)瞄準了專利品牌藥進行適合兒童使用的新劑型開發(fā)，從而獲得可觀的利潤，又反過來推動了兒科用藥研發(fā)的進程。據(jù)估計，未來5年中，將有70多個藥品在世界主要市場失去專利保護，這對兒科用藥來說將是一個巨大的“金礦”，其用藥市場將會出現(xiàn)興旺的局面。

    在呼吸道疾病中，支氣管哮喘是當今世界上最常見的慢性病之一，已成為影響公眾健康的社會問題，也是少年兒童最常見的慢性疾病。咳嗽是兒童發(fā)病頻率最高的癥狀，而絕大多數(shù)慢性咳嗽呈現(xiàn)出多元性，其主要因素是哮喘、過敏感性咳嗽和嗜酸細胞性支氣管炎癥。因此，兒童用哮喘藥物也一直是國內(nèi)外企業(yè)開發(fā)兒童藥物的研究重點。

    藥物發(fā)展大環(huán)境

    據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，2006年活躍在重點城市樣本醫(yī)院的抗哮喘藥物已有48個品種，這也是釋藥技術蓬勃發(fā)展，仿制藥經(jīng)改變劑型后陸續(xù)上市的結果。從全球醫(yī)藥市場來看，仿制藥的比重已超過了15%，但是仍以年均10%～15%的速度迅猛增長。

    20世紀中后期是抗哮喘藥物發(fā)展的黃金時期，腎上腺皮質(zhì)激素類藥物開始作為抗哮喘藥物用于臨床。90年代以后，在新釋藥技術推動下，帶動了激素在抗炎、抗過敏以及降低氣道反應中的臨床使用，逐漸形成了以氟替卡松、布地奈德、糠酸莫米松、倍氯米松等多種激素和β-受體激動劑氣霧劑、鼻噴霧劑、干粉吸入劑市場稱雄的局面。

    美國Frost & Sullivan公司一項市場研究結果顯示，2005年，哮喘和慢性阻塞性肺病的全球市場大約為200 多億美元，在全球七大藥品市場上，葛蘭素史克、默克、阿斯利康、勃林格殷格翰、賽諾菲-安萬特、諾華六大公司的抗哮喘藥品已超過了163億美元，2006年同比增長了13.86%，達到了185.69億美元。預測到2015年，全球哮喘/慢性阻塞性肺病藥的銷售額將達到300億美元。

    隨著復合吸入型激素藥物沙美特羅/替卡松、布地奈德/福莫特羅的普及使用，這一類藥物已成為腎上腺皮質(zhì)激素市場上的主要劑型，在呼吸及慢性阻塞性肺部疾病藥品市場不斷增容的推動下，定量吸入劑已主導了抗哮喘藥物市場，成為全球抗哮喘用藥的活躍品種。

    吸入劑占市場過半份額

    自1990年美國Pharbita公司的硫酸沙丁胺醇粉霧劑（膠囊型）引入我國后，漸漸地拉開了抗哮喘吸入劑市場的帷幕，從而確立了以抗炎治療為首選的治療給藥方案。目前，我國臨床上常用的藥物主要是腎上腺皮質(zhì)激素、β-受體激動劑、白三烯受體拮抗劑、M膽堿受體拮抗劑和磷酸二酯酶抑制劑五大類。進入《國家醫(yī)保目錄》2004年版的23個抗哮喘化學名藥物，有近50%為吸入劑型；藥企開展的學術推廣，逐步改變?nèi)藗兊慕o藥習慣，進而推動了抗哮喘藥物市場的更新?lián)Q代。

    從2006年國內(nèi)醫(yī)院抗哮喘用藥分析看，吸入劑銷售金額已占這一市場的68%。雖然全身平喘藥物用量較大，但在抗哮喘的治療中，由于吸入劑藥物無胃腸道降解影響和肝臟首過效應，具有用藥量小、起效快、副作用小等多種優(yōu)勢，形成了與傳統(tǒng)口服用藥分庭抗禮的局面。特別是吸入劑在優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策環(huán)境下，增長速度明顯高于全身用藥。

    2006年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院中，抗哮喘用藥已超過了2億元，同比上一年增長了21.58%，推測全國市場可達到40億元，其中兒童用藥約占了10%～15%。

    沙美特羅/替卡松勝出

    肺部釋放的粉霧吸入給藥劑型主要是定量吸入氣霧劑（MDI）、溶液霧化吸入劑、可溶性干粉吸入劑（DPI）。在三大品類中，定量吸入劑主導了全球哮喘吸入劑市場，布地奈德、倍氯米松、沙美特羅/替卡松及氟替卡松等吸入型腎上腺皮質(zhì)激素已是這一市場的當家品種，在我國已占據(jù)了平喘市場的60%以上。

    氟替卡松是英國葛蘭素史克公司于20世紀后期推上市場的產(chǎn)品，已載入《英國藥典》BP98版。氟替卡松丙酸酯氣霧劑是治療哮喘、降低氣道反應的有效吸入式藥物。1996年獲得美國FDA批準后上市，商品名為“輔舒酮”。進入呼吸系統(tǒng)藥品市場后，表現(xiàn)出一路上揚的態(tài)勢。2000年已成為重磅炸彈級品種，產(chǎn)品專利到期后，通用名藥物和OTC藥品紛紛上市，導致了“輔舒酮”處方藥市場份額的一波三折，而在發(fā)展中國家該類藥品仍有廣泛的需求，市場經(jīng)過兩三年的起伏跌宕，目前仍是該治療領域較為活躍的品種。

    “輔舒酮”吸入劑是2000年引入我國市場的藥物，上市后，在樣本醫(yī)院銷量有限，主要原因是這一類藥物仍屬高端品種，醫(yī)患雙方都需要有個認知過程，而且競爭廠家較少，增量較緩。2005年是氟替卡松吸入劑增長較快的一年，樣本醫(yī)院突破1000萬元市場規(guī)模，全國市場為1億元左右�？梢�，氟替卡松吸入劑由于具有很高的親和力，且起效快、不良反應小，已逐漸進入國內(nèi)醫(yī)患的視野。

    為了最大地發(fā)揮腎上腺皮質(zhì)激素對氣道和肺部的治療作用，盡可能降低全身不良反應，生產(chǎn)廠商又開發(fā)出沙美特羅/替卡松干粉吸入劑，商品名“Advair/Seretide”。該藥是吸入型腎上腺皮質(zhì)激素和長效β2-激動劑的復方藥物，主要針對呼吸道炎癥、氣管和支氣管收縮雙重癥狀，且通過Diskus吸入器給藥以達到最佳點位，

    沙美特羅/替卡松于2001年4月獲準在美國上市，用于治療12歲以上青少年哮喘患者，現(xiàn)已是美國市場上最暢銷的吸入性哮喘維持療法常用藥物。目前，沙美特羅/替卡松是全球抗哮喘市場中的“金標準”藥物，2006年全球銷售額達到33.13億英鎊。

    2001年SFDA批準英國葛蘭素的沙美特羅/替卡松進入我國市場，授權商品名“舒利迭”。隨后生產(chǎn)商在中國申請了行政保護，并獲得授權。近兩年，葛蘭素史克的“舒利迭”是我國市場年快速增長的品種，2005年國內(nèi)用藥已超過4億元，2006年達到約5億元左右，是平喘市場上居于第2位的品種，在重點城市樣本醫(yī)院用藥也在平穩(wěn)增長。目前國內(nèi)企業(yè)已在加緊開發(fā)這一品種，力爭在2009年行政保護期滿后獲得“第一桶金”。

    市場有待挖掘

    在全球市場上，白三烯受體拮抗劑已是抗哮喘藥物中增長最快的品種。1998年美國默克公司的孟魯司特獲得了美國FDA的上市許可，以商品名“順爾寧”上市，2005年其全球性銷售額已達到了29.76億美元，2006年同比上一年增長了20%，35.79億美元。

    1999年默克（英國）公司的5mg咀嚼片、10mg片劑進入我國市場，推動了兒童抗哮喘口服用藥的發(fā)展。2003年我國批準了杭州默沙東制藥分裝生產(chǎn)的“順爾寧”4mg、5mg咀嚼片兒童專用藥品上市，主要用于治療6～14歲兒童不能單獨使用吸入型皮質(zhì)激素類藥物控制的輕至中度哮喘。該產(chǎn)品市場增長迅速，2001年銷售額達1810萬元。目前該品幾乎全部集中在醫(yī)院市場銷售，零售市場只占很小部分。

    為了進一步滲透兒童抗哮喘用藥市場，默克公司在我國又上市了“順爾寧”的口服顆粒，并于今年由杭州默沙東公司分裝上市。2004年“順爾寧”在我國市場增長了48.15%，2005年在全國市場銷售額為2.68億元，目前這一品種主要由杭州默沙東把控，四川大冢制藥的咀嚼片是去年獲準上市的品種，但仍在市場起步階段。

    哮喘發(fā)病機理較為復雜，一般認為是人體免疫力下降后，引起的細胞組織損傷或生理功能紊亂所導致的疾病。這類疾病呈區(qū)域性分布，中國哮喘的發(fā)病情況雖然比西方發(fā)病率低，但在人口基數(shù)較大的背景下形勢不容樂觀。抽樣調(diào)查結果顯示，我國城市青少年兒童中哮喘患病率平均為1.54%，其中工業(yè)發(fā)達城市、沿海與華南地區(qū)的發(fā)病率將高出1倍，全國哮喘患病兒童總計已達150萬人左右。

    在現(xiàn)代治療手段與采用上下氣道聯(lián)合治療方法下，局部皮質(zhì)激素是抗炎的一線藥，而現(xiàn)有的品種多是針對成人的平喘藥物，對于兒童哮喘則缺乏足夠的數(shù)據(jù)，而不少針對成人哮喘的藥物，在兒童，尤其是嬰幼兒的治療中，尚缺乏足夠的科學數(shù)據(jù)來證明其安全性與有效性�？梢姡�21世紀我國青少年兒童抗哮喘用藥市場面臨著嚴峻挑戰(zhàn)，是需要進一步研究的重大課題。（本報特約撰稿人 蔡德山）