今年上半年，在北京天壇生物和華蘭生物等國(guó)內(nèi)主要生物制品上市公司披露的2006年年報(bào)中，都將血漿原料緊張、血液制品生產(chǎn)能力受限作為影響業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的原因之一。而從市場(chǎng)情況來(lái)看，上半年人血白蛋白緊缺已經(jīng)在全國(guó)愈演愈烈，即使是北京這樣醫(yī)療資源充足的區(qū)域，從5月份開始人血白蛋白也處于斷貨的邊緣，城八區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都對(duì)人血白蛋白使用進(jìn)行了嚴(yán)格的控制。一時(shí)間，人血白蛋白可謂一支難求。

    ■規(guī)范之路

    據(jù)了解，目前，國(guó)內(nèi)正常經(jīng)營(yíng)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)30家，其中10余家處于半停產(chǎn)狀態(tài)，正常生產(chǎn)的只有20家左右。華蘭生物技術(shù)公司董事長(zhǎng)安康表示，血液制品企業(yè)之所以不能正常生產(chǎn)，是因?yàn)閺?004年后，國(guó)內(nèi)血漿供應(yīng)量已經(jīng)下降了50%以上。

    在生物制品企業(yè)看來(lái)，血液制品領(lǐng)域在20多年中一直處于不斷規(guī)范之中，國(guó)家對(duì)原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理數(shù)次提升。北京天壇生物總經(jīng)理姚桐利表示，上世紀(jì)80年代以前，我國(guó)臨床需要的主要血液制品基本依賴進(jìn)口，80年代后，我國(guó)推廣單采血漿術(shù)解決了原料血漿供應(yīng)問題，血液制品行業(yè)得到迅速發(fā)展。當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)六大生物制品研究所隸屬于衛(wèi)生部，在血液采集中逐漸形成了衛(wèi)生部系統(tǒng)管轄下的各地方血站，由于血液制品利潤(rùn)較高，地方血站發(fā)展迅速�！皬氖植裳獫{方式過渡到機(jī)器采血漿，僅投入的機(jī)器設(shè)備就使每噸血漿成本提高了10萬(wàn)元左右。90年代末，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在血液制品行業(yè)率先推行GMP認(rèn)證，全國(guó)所有生物制品企業(yè)都更換了進(jìn)口設(shè)備，生產(chǎn)成本再一次提高�！�

    在不斷提高行業(yè)整體水平的同時(shí)，為了杜絕無(wú)序惡性競(jìng)爭(zhēng)，2001年，國(guó)家有關(guān)部門決定不再審批新的血液制品企業(yè)，同時(shí)鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求，我國(guó)對(duì)進(jìn)口血液制品采取了嚴(yán)格的管制措施：1986年1月30日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關(guān)于禁止進(jìn)口Ⅷ因子等血液制品的通告》規(guī)定，除人血白蛋白之外，其他所有品種均系國(guó)家規(guī)定禁止進(jìn)口的藥物；2002年起，我國(guó)禁止從瘋牛病疫區(qū)國(guó)家進(jìn)口人血白蛋白，不得從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口血液制品，目前僅可從美國(guó)和澳大利亞進(jìn)口部分人血白蛋白以滿足臨床需要。

    統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，我國(guó)血液制品市場(chǎng)的總?cè)萘繛?0億元左右。按照正常的供應(yīng)量，全國(guó)血漿供應(yīng)量為4200噸左右，但是今年血漿供應(yīng)量將減少2000噸左右。

    ■血站改制

    對(duì)于血液制品來(lái)說(shuō)，質(zhì)量安全的重要因素是血漿的安全。據(jù)了解，由于許多地方血站與衛(wèi)生系統(tǒng)采取掛靠制，私人經(jīng)營(yíng)占有一定比重，因此在個(gè)別地區(qū)采血條件簡(jiǎn)陋，存在采臟血、頻繁采血現(xiàn)象。2004年5月國(guó)家四部委聯(lián)合開展了單采血漿站整頓行動(dòng)，全國(guó)156家單采血漿站關(guān)停了36家，血漿開始出現(xiàn)緊張局面。

    為進(jìn)一步規(guī)范血站，2006年4月衛(wèi)生部會(huì)同發(fā)改委、國(guó)資委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等九個(gè)部委共同制定了《關(guān)于單采血漿轉(zhuǎn)制的工作方案》，旨在進(jìn)一步落實(shí)《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2006~2010年）》關(guān)于重點(diǎn)“控制經(jīng)血傳播艾滋病和其他疾病，理順對(duì)單采血漿站的監(jiān)督、管理體制”，即清理生產(chǎn)者與監(jiān)管者的邊界，斬?cái)鄦尾裳獫{站與生物制品公司及政府職能部門的利益關(guān)系，以控制經(jīng)血傳播艾滋病和其他疾病。姚桐利表示，具體的做法就是由血液制品企業(yè)收購(gòu)血站，形成血漿原料一對(duì)一的供應(yīng)，便于監(jiān)管。該項(xiàng)工作預(yù)計(jì)2007年6月完成。

    然而，實(shí)踐證明，血站改制并不那么簡(jiǎn)單，由于單采血站是血液中心和地方衛(wèi)生局的附屬機(jī)構(gòu)，許多屬于事業(yè)單位，政企分開要花費(fèi)很長(zhǎng)的時(shí)間，而單采血站又屬于血制品企業(yè)經(jīng)營(yíng)鏈的上游，因此使得采血過程變得漫長(zhǎng)。

    目前，由于人們對(duì)義務(wù)獻(xiàn)血還存在科學(xué)認(rèn)知的偏差，因此血漿資源豐富的地區(qū)一般是在地方生活水平較低、人口密度較大的區(qū)域，血漿資源不均衡，主要集中在廣西、云南、貴州等省份，僅貴州一地血漿資源就占全國(guó)的1/3左右。姚桐利表示，實(shí)行血站改制，一對(duì)一供應(yīng)等于血液制品企業(yè)重新劃分血漿資源，在國(guó)家不開辦新血站、關(guān)停不規(guī)范血站、血站減少的情況下，血漿資源已經(jīng)成為血液制品企業(yè)競(jìng)相追逐的焦點(diǎn)。

    ■波及下游

    “目前每噸血漿的價(jià)格已經(jīng)從20萬(wàn)元上漲到了40萬(wàn)元，每支人血白蛋白的出廠價(jià)已經(jīng)達(dá)到了290元左右，即使這樣，企業(yè)的血漿也吃不飽。”一家企業(yè)駐京的人血白蛋白辦事處經(jīng)理說(shuō)。

    目前，華蘭生物的人血白蛋白產(chǎn)量居全國(guó)第一，在北京市場(chǎng)占有率達(dá)到了70%，但是安康表示，華蘭生物的血漿投漿量已經(jīng)從2004年的970噸下調(diào)1/3左右，開工不足。

    由于血漿緊張，各血站都成了“香餑餑”，各血液制品企業(yè)不得不在收購(gòu)中花大價(jià)錢。業(yè)內(nèi)人士表示，血站紛紛抬高了收購(gòu)價(jià)，從去年下半年開始，各血液制品企業(yè)都全力投入爭(zhēng)奪血站資源之中。天壇生物目前收購(gòu)的4家血站花費(fèi)已經(jīng)超過2000萬(wàn)元。今年4月，華蘭生物公司以4360萬(wàn)元競(jìng)拍到重慶市唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)重慶益拓的全部資產(chǎn)。當(dāng)時(shí)，該競(jìng)拍的底價(jià)僅為2300萬(wàn)元。

    除了血站收購(gòu)價(jià)格飆升，各地方衛(wèi)生主管部門在收購(gòu)中還充斥著嚴(yán)重的地方保護(hù)主義色彩，令不少企業(yè)在收購(gòu)中落敗。據(jù)了解，長(zhǎng)春生物制品公司現(xiàn)在已經(jīng)停止生產(chǎn)人血白蛋白，原因是原來(lái)供貨的3家血站中，一家倒閉，一家由于地方保護(hù)簽了本省企業(yè)，使得長(zhǎng)春生物手中的原料不能滿足生產(chǎn)。

    一位企業(yè)的銷售經(jīng)理表示，由于血液資源不均衡，在企業(yè)與血站簽約中，地方政府往往以滿足本省血液制品為前提，使得不少血液制品企業(yè)喪失原有的資源。

    事實(shí)上，拍下血站并不是血液制品企業(yè)投資的終結(jié)，目前，國(guó)內(nèi)血站因沒有實(shí)行認(rèn)證規(guī)范，在環(huán)境、設(shè)施、人員素質(zhì)上存在一定差距，由于多年來(lái)地方管理的根深蒂固，向血液制品生產(chǎn)企業(yè)派員監(jiān)督管理存在一定難度�！笆召�(gòu)后第一件事情就是重新按照醫(yī)藥企業(yè)GMP的要求修建血站，培訓(xùn)員工，但是，企業(yè)的困難很多�！币ν├�說(shuō)。

    從明年1月1日起，國(guó)家將推行血液制品原料血漿“檢疫期”制度，即原料血漿投產(chǎn)前需要放置90天，經(jīng)對(duì)獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒篩查并檢測(cè)合格，方可投入生產(chǎn)，而這成了血液制品企業(yè)要面對(duì)的另一個(gè)難題。

    一位企業(yè)負(fù)責(zé)人算了一筆帳，如果按照一家中型血液制品廠一個(gè)月投漿20噸來(lái)算，90天就要存60噸漿，而人血白蛋白從投漿制成成品需要4個(gè)月，流動(dòng)資金就需要幾千萬(wàn)元，投資巨大，不是每個(gè)企業(yè)都能夠承擔(dān)。與此同時(shí)，獻(xiàn)血人員流動(dòng)性很大，對(duì)獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒篩查并檢測(cè)有一定難度。

    目前，北京天壇生物正在加緊冷庫(kù)的擴(kuò)建。姚桐利表示，人血白蛋白在天壇生物企業(yè)經(jīng)營(yíng)中所占比例不大，但是要通過目前的一系列關(guān)口，投入已經(jīng)不少，而那些以白蛋白為主要品種的企業(yè)負(fù)擔(dān)會(huì)更大。

    面對(duì)血漿原料以及政策的規(guī)范，安康表示，血液制品企業(yè)應(yīng)該在血漿綜合利用度上下功夫，現(xiàn)在大部分企業(yè)利用血漿只能做到2~3個(gè)品種，具有6個(gè)品種以上的優(yōu)勢(shì)企業(yè)較少，而國(guó)外血漿產(chǎn)品有十幾種。

    “由于血站改制還有很長(zhǎng)的路要走，因此人血白蛋白短缺不會(huì)在短期內(nèi)緩解，我們已經(jīng)做好了血站的一切改建工作，希望國(guó)家盡快出臺(tái)血站的規(guī)范，以便于企業(yè)操作�！痹谟浾卟稍L的過程中，許多生物制品企業(yè)均表達(dá)了這樣的愿望。